Проблемы возмещения вреда, причиненного здоровью или жизни пациента лекарственным средством при проведении клинического исследования

ПРОБЛЕМЫ ВОЗМЕЩЕНИЯ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ИЛИ ЖИЗНИ ПАЦИЕНТА ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ

Н. Г. БАЛИБАРДИНА, А. А. МОХОВ, И. Н. МОХОВА

В последние годы существенно возрос интерес ученых различных специальностей и практиков к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека, о чем свидетельствуют серьезные монографические работы <*>. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. Биомедицинские исследования в течение нескольких лет в России стали необходимыми и экономически востребованными. Появляются и регистрируются новые лекарственные средства, технологии, медицинская техника. -------------------------------- <*> См.: Малеина М. Н. Человек и медицина в современном праве. М., 1995; Сальников В. П., Старовойтова О. Э., Никитина А. Е., Кузнецов Э. В. Биомедицинские технологии и право в третьем тысячелетии / Под ред. В. П. Сальникова. СПб., 2003.

Действующее законодательство стремится своевременно отвечать на потребности и запросы времени. Например, в 1998 году был принят и вступил в силу Федеральный закон "О лекарственных средствах" <*>, в котором впервые в отечественном законе появилась глава, именуемая "Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств". Нормы данной главы призваны урегулировать отношения между разработчиками лекарств (спонсорами), исследователем (организацией здравоохранения), а также федеральным органом контроля качества лекарственных средств. -------------------------------- <*> См.: ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

В последующем Минздравом РФ во исполнение и развитие положений соответствующего закона были утверждены Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации <*>. -------------------------------- <*> См.: Правила проведения качественных клинических испытаний / Утв. Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.

Количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Минздравом РФ, с десятков в 1999 году к 2004 году составило уже 524, из них количество международных мультицентровых - 252, исследования биоэквивалентности - 104, а на клинические исследования российских и зарубежных лекарств пришлось 167 решений <*>. -------------------------------- <*> Этическая экспертиза биомедицинских исследований: Практические рекомендации / Под ред. Ю. Б. Белоусова. М., 2005. С. 3.

К ним привлекается все большее число специалистов, организаций, пациентов и добровольцев. Количество пациентов (испытуемых), участвовавших в клинических исследованиях лекарственных средств в 2004 году в РФ, составило уже 41 тыс. человек, из них приняло участие в международных мультицентровых - 28,9 тыс., исследованиях биоэквивалентности (добровольцев) - 1,8 тыс., а в клинических исследованиях российских и зарубежных лекарств - 10,2 тыс. человек <*>. -------------------------------- <*> Там же.

Испытание фармакологических средств в медицинской клинике ставит перед нами ряд серьезных проблем, в том числе и правового характера. Среди них в связи с провозглашенным Конституцией РФ приоритетом интересов личности, формированием гражданского общества на первом месте, на наш взгляд, стоят проблемы эффективной защиты прав граждан-пациентов, участвующих в клинических исследованиях. Для обеспечения механизмов эффективной защиты прав и охраняемых законом интересов пациентов нужно прежде всего вначале вскрыть сущность лекарственных средств, проходящих клинические испытания. В статье 4 Закона "О лекарственных средствах" дано легальное определение лекарственного средства, под которым понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. В данном определении сделан акцент на целевом назначении лекарств, а также содержится указание на сырье или способ изготовления лекарства. В юридической науке предлагается выделять критерии, характеризующие лекарственные средства: целевой (использование в медицине); социальный (общественная значимость лекарств и наличие рисков или угроз для здоровья граждан); правовой (система мер, средств, органов, обеспечивающих контроль качества и безопасность лекарств) <*>. -------------------------------- <*> Севрюк С. А. Гражданско-правовое регулирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации: Автореф. дис. канд. юрид. наук. Волгоград, 2006. С. 12.

Для нас представляет интерес указание на наличие рисков, которые несут с собой лекарственные средства. Нами также ранее отмечалось, что часть лекарственных средств в силу наличия вредоносных свойств (возможность химической или биологической травмы) и невозможности полного контроля за возможными эффектами лекарств со стороны врача и пациента может быть отнесена к источникам повышенной опасности, а медицинская деятельность, в основе которой лежит применение таких лекарственных средств, - к деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих <*>. -------------------------------- <*> См.: Мохов А. А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. N 12. С. 53 - 56.

Однако этот критерий, несмотря на всю его значимость, не может быть в полной мере непосредственно применен к правоотношениям, возникающим при клинических исследованиях лекарственных средств. Дело в том, что речь идет о лекарственных средствах, прошедших государственную регистрацию лекарственных средств. В соответствии со ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств. В качестве исключения законодатель указывает на производство лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований <*>. Такие вещества (незарегистрированные лекарственные средства) лишь после успешного окончания клинических исследований имеют перспективу быть зарегистрированными лекарственными средствами и получить возможность обращения на фармацевтическом рынке России. -------------------------------- <*> Пункт 1 ч. 3 ст. 13 ФЗ "О лекарственных средствах".

Следовательно, лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований (незарегистрированные лекарственные средства), не являются лекарственными средствами в контексте требований, предъявляемых к таким веществам законодательством о лекарственных средствах (регистрация, соответствие государственному стандарту качества лекарственных средств), между зарегистрированными и незарегистрированными лекарственными средствами существуют различия в их правовом режиме, в первую очередь по оборотоспособности. К исследуемой группе лекарственных средств условно можно отнести также ранее зарегистрированные лекарственные средства, но используемые в клинических исследованиях по новому показанию (показаниям) <*>. Обусловлен этот подход тем, что производитель лекарства может быть привлечен к гражданско-правовой ответственности за причиненный здоровью или жизни гражданина (пациента) вред в случае применения гражданином лекарства по назначению (в соответствии с инструкцией, аннотацией) либо вследствие применения лекарства гражданином не по назначению из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, выданной производителем <**>. -------------------------------- <*> См.: П. 2.15 Правил проведения качественных клинических испытаний. <**> См.: П. 1, 2 ч. 2 ст. 45 ФЗ "О лекарственных средствах".

Теперь рассмотрим фазы клинических исследований или испытаний. Клинические испытания проводят в четыре фазы. Целью первой фазы является установление диапазона переносимых доз и выявление факторов риска. Исследования проводят либо на здоровых добровольцах, либо, в случае испытания противоопухолевых и некоторых других препаратов, - на больных. Во второй фазе определяют эффективность и переносимость испытуемого фармакологического средства. Исследования проводят на больных: устанавливают зависимость эффекта от дозы, определяют широту терапевтического действия и режим лечения. В третьей фазе исследуют эффективность и области применения фармакологического средства, выявляют индивидуальные реакции на препарат и условия безопасного использования его в группах больных, характеризующихся своими особенностями метаболизма и элиминации, сопутствующими заболеваниями. Иногда выделяют также четвертую фазу исследований лекарственного средства, которая проводится после государственной регистрации фармакологического средства, которое приобретает статус зарегистрированного лекарственного препарата и поступает на рынок. Целью этой фазы является мониторинг эффективности, токсичности и побочных эффектов при длительном приеме или спустя длительное время после лечения для выявления отдаленных побочных эффектов. Статья 41 Закона "О лекарственных средствах" устанавливает обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий и об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами. Связано это с тем, что не все побочные эффекты могут быть выявлены на более ранних фазах исследований. Иными словами, в первых трех фазах используются незарегистрированные лекарственные средства, а в четвертой - зарегистрированные, обращающиеся на рынке в соответствии с установленными правилами для определенной группы лекарств. Нас интересуют для целей настоящей статьи вопросы защиты интересов гражданина на первых трех фазах клинических исследований (или собственно клинических исследованиях). Как можно убедиться из изложенного выше, на любой из этих фаз незарегистрированное лекарственное средство может проявить свои побочные эффекты, причинив вред здоровью или жизни гражданина-пациента. Об этом со всей очевидностью свидетельствует содержание самих Правил проведения качественных клинических испытаний. Так, п. 2.34 Правил именуется "Непредвиденный побочный эффект лекарства", а п. 2.52 Правил "Серьезные нежелательные явления и/или серьезные побочные эффекты лекарств". К этой рубрике относятся любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы препарата: приводят к смерти; представляют угрозу для жизни; требуют госпитализации или ее продления; приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности (инвалидности). Позволяют ли нормы действующего российского законодательства в случае причинения вреда здоровью или жизни пациента, нанесенного таким лекарственным средством, эффективно защитить интересы потерпевшего? Проведем для этого анализ норм, которые предположительно могут быть применимы по делу о возмещении вреда, причиненного здоровью или жизни пациента применением лекарственного средства при проведении клинических исследований. Рассмотрим общие положения о возмещении вреда в соответствии с ГК РФ. Условия являются общими, так как для возникновения обязательств по возмещению вреда их наличие обязательно всегда, кроме случаев, прямо предусмотренных законом. Специальные нормы, в отличие от общих, регулируют не все, а часть общественных отношений. Такими нормами являются нормы, которые изменяют, ограничивают или расширяют общие условия ответственности за причиненный вред <*>. -------------------------------- <*> См.: Медведев М. Ф. Возмещение средств, затраченных на лечение граждан, потерпевших от преступных действий. Волгоград, 1980. С. 12; Медведева Т. М. Возмещение ущерба, причиненного правоохранительными органами. Саратов, 1983. С. 20; Садиков О. Н. Общие и специальные нормы в гражданском законодательстве // Советское государство и право. 1971. N 1. С. 39.

О. Н. Садиков пишет: "Применение норм общей части к конкретным институтам должно иметь место и при отсутствии на них ссылок в специальных нормах" <*>. -------------------------------- <*> Садиков О. Н. Общие и специальные нормы в гражданском законодательстве // Советское государство и право. 1971. N 1. С. 39.

Таково назначение общих норм в гражданском праве вообще и в обязательствах по возмещению вреда в частности. Таким образом, когда правоотношение по возмещению вреда подпадает под действие специальной нормы, то спор разрешается в соответствии с этой нормой. Если вред причинен неправомерными действиями, но эти действия не охватываются специальной нормой, то вред возмещается на основании общих норм. Можно сделать вывод о том, что специальные законы (в том числе и в сфере охраны здоровья граждан) не отменяют действия общих норм института обязательств по возмещению вреда. Общие нормы не действуют лишь в отношении вопросов, урегулированных иначе специальной нормой. Если таковой нет, то, как правильно заметили М. Ф. Медведев и А. А. Травкин, никаких препятствий для возмещения вреда по общим правилам не имеется <*>. -------------------------------- <*> Медведев М. Ф., Травкин А. А. О субъектах ответственности по ч. 2 ст. 89 Основ гражданского законодательства // Основы гражданского законодательства и основы гражданского судопроизводства Союза ССР и союзных республик. Саратов, 1981. С. 105.

С позиций эффективной защиты интересов пациента в клинических исследованиях для нас интерес представляют в первую очередь положения ст. 1079 ГК РФ. Но клинические исследования не входят в перечень видов деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, по крайней мере, такого рода упоминания в специальной и доступной нам литературе до настоящего времени отсутствуют. Нет и соответствующей судебной практики. В настоящее время только стала обсуждаться юридической общественностью возможность признания части зарегистрированных лекарственных средств, используемых в медицине в качестве источников повышенной опасности <*>. -------------------------------- <*> См.: Мохов А. А. Лекарственные средства как объекты гражданских прав // Юрист. 2004. N 12. С. 56.

Можно предположить, что если часть зарегистрированных лекарственных средств (сильнодействующие и ядовитые средства, другие рецептурные лекарственные средства), прошедшие клинические исследования и зарегистрированные в установленном порядке, являются источниками повышенной опасности, то вещества, которые проходят клинические испытания, не являются зарегистрированными, а одним из результатов клинического исследования может стать выявление побочных эффектов этих средств <*>, могут быть отнесены к этой категории. -------------------------------- <*> См.: Ч. 1 ст. 37, п. 3 ч. 3 ст. 40 ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Имеются практические проблемы и с применением положений ст. 1095 ГК РФ. Клинические исследования - вид медицинской деятельности. Однако можно ли клинические исследования отнести к разновидности медицинской услуги? Вряд ли. Предмет и объект договора возмездного оказания услуг и соответствующие характеристики клинических исследований лекарственных средств не совпадают. Лекарственные средства, используемые при проведении клинических исследований, выдаются пациенту бесплатно, не являются "приобретенным товаром" с правовой точки зрения. Такие лекарства не могут быть использованы в обычной медицинской практике при оказании медицинской услуги в силу прямого указания Закона <*>, но могут применяться при проведении клинических испытаний. -------------------------------- <*> См.: Ст. 19 ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Анализ норм специального законодательства, в первую очередь ст. 45 Закона "О лекарственных средствах", позволяет дать отрицательный ответ на поставленный выше вопрос по следующим основаниям. Во-первых, данная статья предусматривает ответственность только за вред, причиненный здоровью лица зарегистрированным лекарственным средством. Во-вторых, данная статья, по существу, содержит указание на возможный круг кредиторов должника (потерпевшего) по обязательству из причинения вреда (производитель, оптовый или розничный продавец лекарства) и не рассчитана на применение ее положений к исследователю (клинике) либо к спонсору (например, заказчику исследования, разработчику нового лекарства). Следует заметить, что в специальном законодательстве содержится, на взгляд законодателя, решение исследуемой нами проблемы. В соответствии с п. 4 ч. 2 ст. 38 Закона "О лекарственных средствах" договор о проведении клинических исследований лекарственного средства, заключаемый между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком, должен содержать сведения об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях. В Законе "О лекарственных средствах" была заложена правильная по своей сути идея, что пациент, принимающий участие в клиническом исследовании, должен быть застрахован <*>. Однако благая идея осталась, на наш взгляд, не до конца прописанной законодательно и не может быть реализованной в полном объеме, что позволило бы эффективно решать вопросы компенсации причиненного вреда здоровью или жизни пациента. -------------------------------- <*> См.: П. 4 ч. 2 ст. 38, п. 4 ч. 3 и ч. 9 ст. 40 ФЗ от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Что касается страхования гражданской ответственности, то по действующему российскому законодательству гражданская ответственность за причинение вреда наступает при наличии вины, за исключением случаев, когда законом предусмотрено возмещение вреда и при отсутствии вины причинителя вреда <*>. -------------------------------- <*> См.: П. 2 ст. 1064 ГК РФ.

Такие условия содержатся в ст. 1079 ГК РФ "Ответственность за вред, причиненный деятельностью, создающей повышенную опасность для окружающих", а также в ст. 1095 ГК РФ "Основания возмещения вреда, причиненного вследствие недостатков товара, работы или услуги", но они неприменимы. Статья 45 Закона "О лекарственных средствах" содержит отсылку к Основам законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан <*>, которые, в свою очередь, устанавливают ответственность за причиненный вред только при наличии вины причинителя вреда. Статья 66 Основ "Основания возмещения вреда, причиненного здоровью граждан" гласит: "В случаях причинения вреда здоровью граждан виновные обязаны возместить потерпевшим ущерб в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации". -------------------------------- <*> См.: Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1.

Правила проведения качественных клинических испытаний также свидетельствуют о подходе, в соответствии с которым ответственность или обязанность по возмещению причиненного вреда здоровью или жизни пациента наступает лишь при наличии вины. Так, в соответствии с п. 6.8.1. Правил "...спонсор обеспечивает страхование испытуемых и берет на себя судебные и финансовые издержки исследователя (медицинского учреждения) при предъявлении ему исков в связи с исследованием. Исключение составляют результаты преступной халатности и/или врачебной ошибки". Термин "врачебная ошибка" позволяет весьма вольно трактовать его профессионалам <*>, что ухудшает шансы потерпевшего в противостоянии с причинителем вреда или иным обязанным лицом. -------------------------------- <*> См.: Мохов А. А., Мохова И. Н. Еще раз к вопросу о врачебной ошибке как медицинском и социально-правовом феномене // Юрист. 2004. N 2. С. 48 - 58.

Из изложенного следует, что ответственность (значит, и основание для выплаты страхового возмещения) наступает лишь при наличии вины причинителя вреда. Подобных случаев весьма и весьма мало. Например, умышленно или вследствие халатности была допущена ошибка в протоколе, приведшая к наступлению страхового случая. Вероятность развития подобной ситуации очень мала, что же касается действительно реального клинического случая - причинения вреда здоровью или жизни пациента неизвестным побочным эффектом исследуемого лекарства, на эти случаи договоры страхования ответственности не распространяются. Именно эти риски являются главными. Ситуацию можно исправить, дополнив Закон поправкой о том, что ответственность либо спонсора (разработчика лекарства), либо исследователя (медицинской организации) наступает и при отсутствии вины с их стороны. Следующей проблемой, являющейся краеугольной для перспективы такого дела, является установление причинной связи между вредом здоровью или жизни пациента и поведением причинителя вреда. Проблема причинности - философская проблема. С философской точки зрения причинная связь характеризуется следующими чертами: имеет объективный характер; является конкретной. Существует также ряд теорий причинности, которые по-разному объясняют наличие или отсутствие соответствующих взаимосвязей между явлениями объективной действительности, их анализ не является предметом наших исследований. Объективный характер причинной связи означает, что она представляет собой действительную, реально существующую связь между явлениями. Конкретность означает, что причина и следствие имеют значение только в применении к данному случаю. Одно и то же следствие может быть вызвано разными причинами, но в конкретном случае необходимо установить наличие или отсутствие взаимосвязи между конкретной причиной и конкретным следствием. Их взаимосвязь характеризуется тем, что причина, во-первых, предшествует следствию по времени и, во-вторых, следствие всегда есть результат действия причины. Иными словами, причинная связь есть необходимая связь между явлениями, при которой одно явление (причина) предшествует другому (следствию) и порождает его. В одних случаях причинная связь очевидна, в других - установление ее наличия или подтверждение отсутствия таковой представляет значительную сложность. Поэтому на практике по делам о возмещении вреда здоровью или жизни гражданина вопрос о наличии или отсутствии причинной связи между вредом и деяниями медицинского корпуса (хозяйствующего субъекта в сфере здравоохранения, иного лица) ставится на разрешение экспертов. Однако для экспертов решение вопроса о причинной связи между наступившим вредоносным результатом и его обусловленностью лекарственным средством, находящимся на клинических испытаниях, может оказаться затруднительным. Целью клинического исследования как раз и является изучение безопасности и/или эффективности исследуемого препарата для человека, выявление или подтверждение его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов. До его завершения и обработки полученных результатов отсутствуют достаточные и достоверные данные, позволяющие установить или опровергнуть наличие искомой причинной связи. Более того, некоторые побочные эффекты могут не проявиться в период проведения трех фаз клинических исследований. Следовательно, даже положительный вывод экспертов о причинной связи между эффектом лекарства и наступившим вредоносным результатом может быть поставлен заинтересованной стороной (например, спонсором или исследователем) под сомнение в силу отсутствия достаточных доказательств в экспертном заключении для его формулирования. Правила проведения качественных клинических испытаний содержат на сей счет значимое указание. В соответствии с п. 2.41 Правил "для незарегистрированного лекарственного средства или при его изучении по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы препарата точно не установлены, к побочным лекарственным эффектам относятся все отрицательные или непредвиденные реакции, связанные с введением любой дозы лекарственного препарата. Термин "связанные с введением лекарственного препарата" означает, что существует хотя бы минимальная вероятность причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательным явлением". По существу, Правила исходят из небезопасности лекарственного средства, в отношении которого проводятся клинические исследования, и устанавливают презумпцию причинно-следственной связи между эффектом (эффектами) лекарственного средства и наступившим вредом здоровью или жизни пациента. Недостатком данной нормы является уровень акта, в котором закреплена данная презумпция (подзаконный акт), и отсутствие указания на перераспределение бремени доказывания от потерпевшего (пациента) к причинителю вреда. Подводя итоги изложенному в статье, на наш взгляд, с целью оптимизации защиты прав и охраняемых законом интересов пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств, требуется на уровне Федерального закона "О лекарственных средствах" установить объективную (безвиновную) ответственность за причиненный здоровью или жизни пациента вред при проведении клинических исследований, а также презумпцию причинной связи между вредом и побочным лекарственным эффектом.

------------------------------------------------------------------

Название документа