Может ли медицинская организация (частная клиника), имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, быть привлечена к административной ответственности за отпуск без рецепта врача лекарственного средства, подлежащего отпуску только по такому рецепту?

Ответ: Отпуск медицинской организацией без рецепта врача лекарственного средства, подлежащего отпуску только по такому рецепту, является грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. За такое нарушение медицинская организация может быть привлечена к ответственности в виде административного штрафа от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Обоснование: В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязательно выполнение лицензиатом требований и условий, установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Обращаем внимание на то, что указанный Федеральный закон утрачивает силу в связи с изданием Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", вступающего в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования (опубликован в "Российской газете" 06.05.2011). Однако на обязательность исполнения лицензиатом лицензионных требований и условий данный факт не влияет.

Из пп. "д" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), следует, что одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинской организацией), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

В соответствии с п. 53 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" рецепт на лекарственный препарат - это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска.

Согласно ч. 2 ст. 55 Федерального закона N 61-ФЗ правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании п. 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н, все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578 (зарегистрирован Минюстом России 29.09.2005 N 7053), с изменениями, внесенными Приказами Минздравсоцразвития России от 04.12.2006 N 823 (зарегистрирован Минюстом России 28.12.2006 N 8696), от 26.07.2007 N 493 (зарегистрирован Минюстом России 20.08.2007 N 10017), должны отпускаться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций только по рецептам врача (фельдшера), оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

Таким образом, отпуск медицинской организацией без рецепта врача лекарственного средства, подлежащего отпуску только по такому рецепту, является нарушением лицензионных требований и условий.

Согласно п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "и" п. 4 настоящего Положения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

22.09.2011