Может ли аптечная организация быть привлечена к административной ответственности за то, что лекарственные средства медицинского применения с истекшим сроком годности не уничтожаются, а хранятся вместе с остальными лекарствами?

Ответ: Если в аптечной организации лекарственные средства медицинского применения с истекшим сроком годности не уничтожаются, а хранятся вместе с остальными лекарствами, то указанная организация может быть привлечена к административной ответственности в виде административного штрафа от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Обоснование: В силу п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) недоброкачественное лекарственное средство - это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно п. 19 указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Из п. 22 указанной статьи следует, что качество лекарственного средства - это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативной документации или нормативного документа.

Следовательно, лекарственное средство с истекшим сроком годности можно признать недоброкачественным (Письмо Минфина России от 15.04.2011 N 03-03-06/1/238).

В то же время в совместном Письме ФНС России и Минфина России от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 "О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения" отмечается, что из определения понятия "недоброкачественные лекарственные средства", содержащегося в п. 38 ст. 4 Закона N 61-ФЗ, и определения понятий "фармакопейная статья", "нормативная документация" и "нормативный документ" (п. п. 19 - 21 этой же статьи) не следует, что лекарственные средства с истекшим сроком годности в терминологии законодательства относятся к недоброкачественным. Аналогичный вывод можно также сделать из норм ст. 33 Закона N 61-ФЗ, где срок годности (пп. "з" п. 1 ч. 1) перечислен самостоятельным положением наряду с данными о номере фармакопейной статьи или, в случае ее отсутствия, номере нормативной документации либо нормативного документа (пп. "л" п. 1 ч. 1).

В соответствии с ч. 1 ст. 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Однако отмечаем: несмотря на то, что в законодательстве напрямую не урегулировано отнесение лекарственных средств с истекшим сроком годности к недоброкачественным, хранение таких лекарств вместе с остальными лекарствами запрещено. Согласно п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Кроме того, согласно п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, на лекарственные препараты (лекарственные средства) с истекшим сроком годности составляется акт, они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

На основании пп. "з" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), одним из лицензионных требований и условий является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения таких лекарственных средств.

Из п. 5 Положения следует, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "и" п. 4 Положения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

ФАС Дальневосточного округа в Постановлении от 06.05.2010 N Ф03-2616/2010 по делу N А73-16734/2009 отметил, что факт хранения и наличия в продаже в аптечном пункте на момент проведения проверки лекарственного препарата с истекшим сроком годности, который не был помещен в карантинную зону, является основанием для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований (см. также Постановления ФАС Поволжского округа от 17.09.2010 по делу N А65-3361/2010, Восьмого арбитражного апелляционного суда от 16.06.2010 по делу N А75-1647/2010).

Следовательно, организация в рассматриваемом случае может быть привлечена к ответственности в виде административного штрафа от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

21.09.2011