В каком порядке в 2014 г. уплачивается государственная пошлина за государственную регистрацию медицинского оборудования?

Ответ: Обращение на территории РФ медицинских изделий разрешается, если они зарегистрированы Росздравнадзором в порядке, установленном Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (далее - Правила). Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, в том числе медицинского оборудования, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Государственная регистрация медицинских изделий признается юридически значимым действием, за которое уплачивается государственная пошлина в размере 6000 руб. Государственная пошлина уплачивается заявителем в наличной или безналичной форме по месту совершения такого действия. Госпошлина подлежит уплате до подачи в регистрирующий орган - Росздравнадзор - заявления и необходимых документов.

Обоснование: Правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан определяются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ).

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (ч. 1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона N 323-ФЗ на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Положения данной статьи в части утверждения порядка государственной регистрации медицинских изделий применяются с 1 января 2013 г. (ч. 7 ст. 101 Закона N 323-ФЗ).

В целях государственной регистрации медицинских изделий в Порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся:

- оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) (ч. 8 ст. 38 Закона N 323-ФЗ).

В соответствии с п. 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно (п. 6 Правил).

Пунктом 7 Правил определено, что государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством РФ о налогах и сборах. Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также следующие документы:

- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

- сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

- техническую документацию на медицинское изделие;

- эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

- документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

- документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

- документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, Перечень которых утверждается Министерством здравоохранения РФ);

- опись документов (п. п. 8 и 10 Правил).

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. При этом срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается (п. 19 Правил).

Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 317-ФЗ) гл. 25.3 Налогового кодекса РФ была дополнена ст. 333.32.2. Данные изменения вступили в силу с 25 декабря 2013 г. (п. 3 ст. 64 Закона N 317-ФЗ).

В соответствии с п. 1 ст. 333.32.2 НК РФ (в ред. Закона N 317-ФЗ) за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти государственной регистрации медицинских изделий государственная пошлина уплачивается в размере 6000 руб.

Порядок и сроки уплаты госпошлины определены ст. 333.18 НК РФ.

При обращении за совершением юридически значимых действий, за исключением юридически значимых действий, указанных в пп. 1 - 5.2 п. 1 данной статьи, государственная пошлина уплачивается до подачи заявлений и (или) документов на совершение таких действий либо до подачи соответствующих документов. Перечень и формы документов, необходимых для совершения таких юридически значимых действий, а также порядок их представления устанавливаются федеральными законами (пп. 6 п. 1 и п. 5 указанной статьи).

Государственная пошлина уплачивается по месту совершения юридически значимого действия в наличной или безналичной форме (п. 3 указанной статьи).

Таким образом, с 25 декабря 2013 г. за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается государственная пошлина в размере 6000 руб. Госпошлина уплачивается заявителем в наличной или безналичной форме по месту совершения такого действия до подачи в Росздравнадзор заявления и документов, предусмотренных п. 10 вышеуказанных Правил.

Ранее государственная пошлина за аналогичное юридически значимое действие (за государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники) уплачивалась в размере 3000 руб. на основании пп. 101 п. 1 ст. 333.33 НК РФ (в ранее действовавшей редакции). Данный подпункт с указанной даты Законом N 317-ФЗ был признан утратившим силу.

Т. И.Сивошенкова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

05.03.2014