Может ли быть привлечена к административной ответственности аптечная организация, осуществляющая на основании лицензии фармацевтическую деятельность, если в принадлежащей ей аптеке установлено, что лекарственные средства для медицинского применения, на упаковке которых указано, что они должны храниться при комнатной температуре (без указания точного температурного режима), хранятся при температуре более +30 град. C?

Ответ: Комнатной температурой в целях хранения лекарственных средств признается температура от +15 до +25 град. C. Если аптека осуществляет хранение при температуре +30 град. C лекарственных средств, на упаковке которых указано, что они должны храниться при комнатной температуре, температурный режим превышен, что влечет грубое нарушение лицензионных требований и условий. За подобное нарушение аптечная организация может быть привлечена к ответственности в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Обоснование: Согласно пп. "з" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила).

Из п. 1 Правил следует, что они устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются в том числе на аптечные организации.

На основании п. 40 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Из п. 42 Правил следует, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Минздравсоцразвития России в п. 5 Информационного письма от 08.02.2011 N 25-1/10/2-1208 "О хранении лекарственных средств" отмечает, что, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, надлежит использовать положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73 "О Государственной фармакопее Российской Федерации". В соответствии с ч. 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C.

Таким образом, хранение лекарственных средств для медицинского применения, на упаковке которых указано, что они должны храниться при комнатной температуре (без указания точного температурного режима), при температуре более +30 град. C является нарушением правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

На основании п. 5 Положения о лицензировании осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "и" п. 4 настоящего Положения.

Учитывая изложенное, рассматриваемое нарушение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения признается грубым.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

08.04.2011