Организация осуществляет реализацию произведенных ею лекарственных препаратов - спиртосодержащих растворов с объемной долей этилового спирта более 9 процентов

Возникает ли объект обложения акцизом, в случае если указанные препараты были ранее зарегистрированы, но произведены в новой дозировке?

Ответ: Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Об этом говорится в ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, является Минздравсоцразвития России. Государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации (п. 1.2 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736).

Государственной регистрации подлежат:

- оригинальные лекарственные препараты;

- воспроизведенные лекарственные препараты;

- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

- лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (ч. 2 ст. 13 Закона N 61-ФЗ).

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию и, в частности, о лекарственной форме с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке (пп. "б" п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона N 61-ФЗ).

Федеральным законом от 27.11.2010 N 306-ФЗ "О внесении изменений в часть первую и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и Закон Российской Федерации "О налоговых органах" (далее - Закон N 306-ФЗ) внесены изменения в пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса РФ. Данные изменения вступили в силу с 1 января 2011 г. (ч. 1 ст. 6 Закона N 306-ФЗ).

Согласно абз. 1 пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ (в ред. Закона N 306-ФЗ) спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9 процентов, за исключением алкогольной продукции, указанной в пп. 3 данного пункта, признается подакцизным товаром.

В целях гл. 22 НК РФ не рассматриваются как подакцизные товары следующие товары:

- лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств;

- лекарственные средства (включая гомеопатические лекарственные препараты), изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Основание - абз. 3 пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ (в ред. Закона N 306-ФЗ).

В соответствии с пп. 1 п. 1 ст. 182 НК РФ объектом налогообложения признаются операции по реализации на территории РФ лицами произведенных ими подакцизных товаров, в том числе реализация предметов залога и передача подакцизных товаров по соглашению о предоставлении отступного или новации.

Таким образом, лекарственный препарат в виде спиртосодержащей продукции с объемной долей этилового спирта более 9 процентов в качестве подакцизного товара не рассматривается, если такой препарат прошел государственную регистрацию в Минздравсоцразвития России и внесен в Государственный реестр лекарственных средств.

Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н.

Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в новой дозировке, подлежат государственной регистрации на основании ч. 2 ст. 13 Закона N 61-ФЗ. В случае ее отсутствия указанный препарат признается подакцизным товаром на основании абз. 1 пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ.

Операции по реализации данного подакцизного товара организацией, являющейся их производителем, признаются объектом обложения акцизом на основании пп. 1 п. 1 ст. 182 НК РФ. Объект обложения акцизом возникает на дату его реализации. Такие операции подлежат обложению акцизом в 2011 г. исходя из объема реализованной спиртосодержащей продукции в натуральном выражении по ставке 190 руб. за 1 литр безводного этилового спирта, содержащегося в данном подакцизном товаре. Это следует из пп. 1 п. 2 ст. 187, п. 1 ст. 193, п. 1 ст. 194 и п. 2 ст. 195 НК РФ.

Т. И.Сивошенкова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

03.03.2011