Организация представила в Минздравсоцразвития России заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и соответствующие документы в августе 2010 г. Подлежит ли возврату уплаченная ею государственная пошлина в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.11.2010 N 306-ФЗ "О внесении изменений в часть первую и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и Закон Российской Федерации "О налоговых органах Российской Федерации"?

Ответ: Отношения, возникающие в связи с государственной регистрацией лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), вступившим в силу с 1 сентября 2010 г. (ч. 1 ст. 71 Закона N 61-ФЗ).

Согласно п. 26 ст. 4 Закона N 61-ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. Об этом говорится в ч. 1 ст. 28 Закона N 61-ФЗ.

По истечении указанного в ч. 1 ст. 28 Закона N 61-ФЗ срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации (ч. 2 указанной статьи).

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в ч. 2 ст. 28 Закона N 61-ФЗ, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с ч. 2 ст. 18 Закона N 61-ФЗ. Основание - ч. 1 ст. 29 Закона N 61-ФЗ.

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, является Министерство здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития России). Это подтверждается п. 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 321.

Форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, утверждена Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 749н.

Частью 3 ст. 29 Закона N 61-ФЗ определено, что к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагается, в частности, документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.

Организации признаются плательщиками государственной пошлины, в случае если они обращаются за совершением юридически значимых действий, предусмотренных гл. 25.3 Налогового кодекса РФ. Это следует из положений пп. 1 п. 1 и пп. 1 п. 2 ст. 333.17 НК РФ.

В силу п. 6 ст. 333.32.1 НК РФ за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения государственная пошлина уплачивается в размере 100 000 руб.

Федеральным законом от 27.11.2010 N 306-ФЗ "О внесении изменений в часть первую и часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и Закон Российской Федерации "О налоговых органах Российской Федерации" (далее - Закон N 306-ФЗ) п. 3 ст. 333.35 НК РФ был дополнен пп. 15. Указанные изменения вступили в силу с 29 ноября 2010 г. (ч. 2 ст. 6 Закона N 306-ФЗ).

Положения пп. 15 п. 3 ст. 333.35 НК РФ (в ред. Закона N 306-ФЗ) распространяются на правоотношения, возникшие с 1 сентября 2010 г. (ч. 5 ст. 6 Закона N 306-ФЗ).

Данным подпунктом установлено, что за подтверждение государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных для подтверждения государственной регистрации до дня вступления в силу Закона N 61-ФЗ, государственная пошлина не уплачивается.

Таким образом, согласно изменениям, вступившим в силу с 29 ноября 2010 г., государственная пошлина за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, представленного до дня вступления в силу Закона N 61-ФЗ, то есть до 1 сентября 2010 г., уплачиваться не должна на основании пп. 15 п. 3 ст. 333.35 НК РФ в редакции Закона N 306-ФЗ.

Следовательно, излишне уплаченная государственная пошлина за указанные юридически значимые действия в сумме 100 000 руб. подлежит возврату налогоплательщику. Возврат излишне уплаченной суммы производится путем подачи в Минздравсоцразвития России заявления с приложением к нему подлинного платежного документа, подтверждающего уплату государственной пошлины. Решение о возврате принимается Минздравсоцразвития России. Возврат производится органом Федерального казначейства в течение одного месяца со дня подачи указанного заявления о возврате. Это следует из п. 3 ст. 333.40 НК РФ.

Т. И.Сивошенкова

Консультационно-аналитический центр

по бухгалтерскому учету

и налогообложению

24.12.2010