Организация, имеющая лицензию на производство лекарственных средств, производит лекарственный препарат, сопровождая его производство искажением информации о составе и производителе лекарственного средства. Какие нормы законодательства при этом организация нарушает и предусмотрена ли для организации административная ответственность за подобные действия?

Ответ: Организация, которая производит лекарственный препарат и сопровождает его искаженной информацией о составе и производителе, нарушает установленный Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) запрет на производство фальсифицированных лекарственных средств. Также организация грубо нарушает установленные законодательством лицензионные требования и условия к производству лекарственных средств. За подобное нарушение организация может быть привлечена к ответственности в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

Обоснование: На основании пп. 48 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию.

Согласно ст. 2 Федерального закона N 128-ФЗ положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливается совокупность лицензионных требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Из п. 37 ст. 4 Закона N 61-ФЗ следует, что лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, признается фальсифицированным лекарственным средством.

В соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 45 Закона N 61-ФЗ запрещается производство фальсифицированных лекарственных средств.

На основании ч. 1, 3 ст. 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

Согласно пп. "г" п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 (далее - Положение), одним из лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств является соблюдение лицензиатом требований о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств.

Из п. 5 Положения следует, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных п. 4 Положения.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, организацией в рассматриваемой ситуации нарушаются нормы Закона N 61-ФЗ и Положения. За подобное нарушение организация может быть привлечена к ответственности в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.

П. С.Долгополов

Юридическая компания "Юново"

15.10.2010