Рассматривается ли как подакцизный товар ввозимая на территорию РФ спиртосодержащая продукция, предназначенная для использования в медицинских целях, а именно "изделия для диагностического окрашивания in vitro", учитывая, что согласно выданному Росздравнадзором на эту продукцию регистрационному удостоверению она позиционируется в Общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93 по коду 93 9816, то есть принадлежит к тому же классу, что и лекарственные средства?

Ответ: Положениями пп. 2 п. 1 ст. 181 Налогового кодекса РФ установлено, что спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9% признается подакцизным товаром. При этом лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, прошедшие государственную регистрацию в уполномоченном федеральном органе исполнительной власти и внесенные в Государственный реестр лекарственных средств, как подакцизные товары не рассматриваются.

Статьей 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) установлено, что лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Таким образом, из данной нормы Закона N 61-ФЗ следует, что вещества, применяемые для диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), включены в понятие лекарственных средств.

Как следует из вышеизложенных положений пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ, для освобождения диагностических средств от налогообложения акцизами требуются их государственная регистрация Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и занесение зарегистрированного средства в Государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии со ст. 13 Закона N 61-ФЗ лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 2 ст. 47 Закона N 61-ФЗ ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата (п. 26 ст. 4 Закона N 61-ФЗ).

В рассматриваемом случае в регистрационном удостоверении, выданном на "изделия для диагностического окрашивания in vitro", присвоенный им позиционный код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 N 301) (93 9816) подтверждает, что эти изделия принадлежат к тому же классу, что и лекарственные средства, то есть к классу "Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения" (код 93 0000).

Вместе с тем согласно позиционному коду, присвоенному лекарственным средствам (93 0100), они отнесены к иноаспектной ("нулевой") группе, то есть (как указано в вводной части ОК 005-93) к группе, не содержащей видов продукции и образованной по признакам, отличающимся от признаков группировок основного классификационного деления. Разработку "нулевых" группировок осуществляют министерства, ведомства для решения конкретных экономических задач.

На основании изложенного отнесение к лекарственным средствам того или иного вида продукции производится исключительно исходя из наличия сведений об этом виде в Государственном реестре лекарственных средств.

В то же время позиционный код, присвоенный рассматриваемым "изделиям для диагностического окрашивания in vitro" (93 9816), определят их вид как "Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики" и относит эти изделия к отдельной самостоятельной группе "Материалы и средства медицинские прочие" (код 93 9800), входящей в подкласс "Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая" (код 93 9000).

Таким образом, согласно изложенному рассматриваемые "изделия для диагностического окрашивания in vitro" как лекарственные средства не классифицируются.

Данный вывод также подтверждается следующим.

Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (пп. 5.5), утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323, регистрацию изделий медицинского назначения осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Порядок регистрации изделий медицинского назначения установлен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент).

При этом, как следует из п. 1.3 Регламента, наборы реагентов для диагностики (in vitro) отнесены к изделиям медицинского назначения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (п. 2.1.1 Регламента).

В соответствии с п. 3.3.11 Регламента сведения о регистрации изделий медицинского назначения вносятся в базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.

Таким образом, совокупность вышеизложенных обстоятельств однозначно указывает на то, что изделия медицинского назначения в Государственном реестре лекарственных средств не регистрируются.

В связи с этим, поскольку рассматриваемые "изделия для диагностического окрашивания in vitro" в результате осуществления процедуры их регистрации в качестве изделий медицинского назначения не могут быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств, положения, установленные в пп. 2 п. 1 ст. 181 НК РФ, на эти изделия не распространяются.

И. А.Давыдова

Советник государственной

гражданской службы РФ

2 класса

24.09.2010