Административным органом была проведена проверка организации (аптеки) по вопросам соблюдения требований законодательства при осуществлении розничной торговли лекарственными средствами

В ходе проверки установлено, что в аптеке отсутствуют препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

По результатам проверки административным органом вынесено постановление о привлечении организации к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)).

Организация, не согласившись с вынесенным постановлением, обратилась с заявлением в арбитражный суд, указав, что в аптеке отсутствовал не весь перечень, а только несколько лекарств, в связи с чем правонарушение является малозначительным и постановление о привлечении к административной ответственности является неправомерным.

Является ли позиция организации обоснованной?

Ответ: В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Пунктом 1 ст. 34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ст. 4 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Закон N 86-ФЗ утрачивает силу с 01.09.2010 в связи с вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В соответствии с ч. 1 ст. 71 Закон N 61-ФЗ вступает в силу с 01.09.2010.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В Примечании к данной статье сказано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение), установлены лицензионные требования и условия, которые должны соблюдаться при осуществлении фармацевтической деятельности.

Пунктом 5 Положения установлено, что осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения.

Подпунктом "в" п. 4 Положения установлено, что к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Согласно п. 8 ст. 32 Закона N 86-ФЗ аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Данное требование установлено и в новом Законе N 61-ФЗ - в ч. 6 ст. 55: аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312.

Следовательно, отсутствие в аптеке минимального ассортимента лекарственных средств является правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Однако в рассматриваемой ситуации организация ссылается на отсутствие только нескольких лекарств, в связи с чем, по ее мнению, правонарушение является малозначительным.

Согласно п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - Постановление Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу ч. 2 и 3 ст. 4.1 КоАП РФ учитываются при назначении административного наказания.

В соответствии с п. 21 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 в Особенной части КоАП РФ административные правонарушения, касающиеся прав потребителей, не выделены в отдельную главу, в связи с чем суды при квалификации объективной стороны состава правонарушения должны исходить из его существа, субъектного состава возникших отношений и характера применяемого законодательства.

Судам необходимо также принимать во внимание цель законодательства о защите прав потребителей и его направленность на защиту и обеспечение прав граждан на приобретение товаров (работ, услуг) надлежащего качества и безопасных для жизни и здоровья, получение информации о товарах (работах, услугах) и об их изготовителях (исполнителях, продавцах). В этом смысле суды должны устанавливать, является ли защита прав потребителей приоритетной целью закона, регулирующего отношения, за посягательство на которые установлена административная ответственность.

В Постановлениях от 02.02.2010 N А69-2493/2009, от 29.01.2010 N А69-2490/2009-6 судьи Третьего арбитражного апелляционного суда приходят к выводу о том, что в рассматриваемой ситуации организация не обеспечила потребителей минимальным ассортиментом лекарственных средств, следовательно, правонарушение не является малозначительным.

Таким образом, позицию организации суд, скорее всего, признает необоснованной.

М. А.Зубко

Центр методологии бухгалтерского учета

и налогообложения

19.08.2010