Правомерно ли осуществление индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на занятие фармацевтической деятельностью, розничной продажи лекарственных препаратов (без участия аптечных учреждений в данной реализации)?

Ответ: Согласно ст. 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Лекарственные препараты, в соответствии с данной статьей, понимаются как дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

Статья 4 Закона N 86-ФЗ характеризует аптечное учреждение как организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

На основании п. 1 ст. 32 Закона N 86-ФЗ розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями.

В силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и ст. 34 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Как установлено п. 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, данное Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

Как следует из судебной практики, допускается реализация индивидуальными предпринимателями лекарственных средств через аптечные учреждения (Постановления ФАС Поволжского округа от 15.12.2008 N А12-10712/08 и ФАС Центрального округа от 01.03.2005 N А14-7375-2004-191/25).

Вместе с тем приведенные выше нормы прямо не указывают на право индивидуального предпринимателя самостоятельно осуществлять розничную продажу лекарственных средств без участия аптечных учреждений в данной реализации.

Согласно Решению Верховного Суда РФ от 04.02.2003 N ГКПИ2003-11 индивидуальные предприниматели вправе заниматься фармацевтической деятельностью.

Помимо этого, в силу ст. 14 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы N 5487-1), к частной системе здравоохранения относятся лечебно-профилактические и аптечные учреждения, имущество которых находится в частной собственности, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой и частной фармацевтической деятельностью.

При этом в частную систему здравоохранения входят медицинские и другие организации, создаваемые и финансируемые юридическими и физическими лицами.

Исходя из смысла норм ст. 14 Основ N 5487-1 под частной фармацевтической деятельностью подразумевается деятельность юридических и физических лиц через создаваемые и финансируемые ими организации, уполномоченные законом на занятие фармацевтической деятельностью.

Из всего изложенного ранее следует вывод, что индивидуальный предприниматель вправе заниматься фармацевтической деятельностью, но только через аптечное учреждение. В ином случае его деятельность будет противоречить положениям п. 1 ст. 32 Закона N 86-ФЗ.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), в связи с чем Закон N 86-ФЗ утрачивает силу.

Согласно п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

На основании ч. 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется не только аптечными организациями, но и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 35 ст. 4 Закона N 61-ФЗ аптечная организация - это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Закона.

Анализируя данную норму, можно сделать вывод, что аптечная организация, по сути, тождественна аптечному учреждению.

Поскольку ч. 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ разграничивает индивидуального предпринимателя и аптечную организацию как субъектов отношений по розничной торговле лекарственными средствами, индивидуальный предприниматель вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами самостоятельно, без участия аптечных учреждений или организаций.

Таким образом, можно заключить, что розничная продажа лекарственных препаратов индивидуальным предпринимателем без участия аптечных учреждений в данной реализации:

до 01.09.2010 - является неправомерной;

после 01.09.2010 - правомерна при условии наличия у индивидуального предпринимателя лицензии на фармацевтическую деятельность.

Е. В.Соснов

Минфин России

07.08.2010