В помещении аптеки, где хранятся медицинские резиновые перчатки, предназначенные для продажи, температура периодически поднимается до 22 град. C из-за отсутствия в помещении термоизоляции. Является ли это основанием для привлечения аптеки к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ?

Ответ: На основании Приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" аптека относится к таковым наряду с аптечным пунктом, аптечным киоском и аптечным магазином.

Согласно п. 9 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

В соответствии с п. 2.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция N 377), устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

На основании п. 2.4 Инструкции N 377 в помещениях хранения должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей.

Согласно п. 8.1.1 Инструкции N 377 для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град. C) и низкой (ниже 0 град. C) температуры воздуха.

Пункт 8.1.5 Инструкции N 377 относит перчатки к резиновым изделиям медицинского назначения.

Таким образом, налицо нарушение положений Инструкции N 377.

Часть 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает ответственность за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и п. 1 ст. 34 Закона N 86-ФЗ лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

При этом в соответствии с пп. "а" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.

Как следует из содержания ст. 4 Закона N 86-ФЗ, фармацевтическая деятельность - это деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), в связи с чем Закон N 86-ФЗ утрачивает силу.

Согласно п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Как указывает ч. 7 ст. 55 Закона N 61-ФЗ, аптечные организации имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения.

Таким образом, можно заключить, что изделия медицинского назначения не относятся к фармацевтической деятельности и их обращение и изготовление лицензированию не подлежат.

Следовательно, основания для привлечения аптеки к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ отсутствуют как до, так и после 01.09.2010.

В. В.Половинка

Минфин России

27.07.2010