Является ли отсутствие в аптечном пункте учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе основанием для привлечения организации, которой принадлежит данный пункт, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, если учет указанных лекарственных средств ведется на электронном носителе?

Ответ: Согласно п. 1 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями.

Как установлено п. 4 данной статьи, виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

На основании Приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" к таковым относятся аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

В силу п. 5.3 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (далее - Стандарт N 80), аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. При этом режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

Из указанной нормы следует, что учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности в любом случае должен осуществляться на бумажном носителе.

Статья 4 Закона N 86-ФЗ характеризует фармацевтическую деятельность как деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и ст. 34 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 настоящего Положения.

В соответствии с пп. "в" п. 4 указанного Положения о лицензировании лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в связи с чем Закон N 86-ФЗ утрачивает силу. Тем не менее Стандарт N 80 и Положение о лицензировании остаются в силе.

Таким образом, привлечение указанной ранее организации к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ правомерно как до, так и после 01.09.2010.

В. В.Половинка

Минфин России

27.07.2010