Аптечная организация осуществляет розничную куплю-продажу лекарственных средств (микстур). Является ли невозможность ознакомления покупателя микстур с сертификатом или декларацией соответствия, копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат, и товарно-сопроводительными документами основанием для привлечения продавца к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, если на бутылочках с данной продукцией имеется знак качества?

Ответ: Статья 4 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) характеризует фармацевтическую деятельность как деятельность, осуществляемую организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающую оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

С 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), в связи с чем Закон N 86-ФЗ утратит силу. Пункт 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ определяет фармацевтическую деятельность как деятельность, включающую оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Помимо этого, ч. 1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ установлено, что розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в том числе аптечными организациями.

На основании п. 1 ст. 32 Закона N 86-ФЗ розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями.

В силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 128-ФЗ) и ст. 34 Закона N 86-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Согласно ст. 2 Закона N 128-ФЗ лицензиат при осуществлении лицензируемого вида деятельности обязан выполнять лицензионные требования и условия.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

На основании п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416, под грубым нарушением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 настоящего Положения.

В соответствии с пп. "в" п. 4 указанного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Исходя из содержания разд. VIII Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила N 55), лекарственные препараты подпадают под действие данных Правил.

В соответствии с п. 12 Правил N 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

сертификат или декларация о соответствии;

копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Из содержания этого пункта следует, что для продажи товаров необходимы как знак соответствия, так и указанные документы.

Кроме того, в силу п. 4 ст. 32 Закона N 86-ФЗ виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно Приложению к Приказу Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 к аптечным учреждениям относятся аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин.

Как установлено п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, лекарственные препараты, не имеющие сертификатов и (или) необходимой сопроводительной документации, должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Из смысла данного пункта следует, что указанные ранее сертификаты и сопроводительная документация необходимы при реализации лекарственных средств.

Принимая во внимание то, что вступление в силу Закона N 61-ФЗ не отменяет действия Правил N 55, невозможность ознакомления покупателя с указанными документами как до, так и после 01.09.2010 является основанием для привлечения продавца к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В. В.Половинка

Минфин России

27.07.2010