Административным органом была проведена проверка организации (аптеки) по соблюдению законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности. В ходе проверки административным органом было выявлено нарушение условий хранения лекарственных средств (мази на жировой основе) в торговом зале, температура в котором составляла 25 град. C. По результатам проверки административным органом вынесено постановление о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Обоснован ли довод организации о том, что привлечение ее к ответственности неправомерно, поскольку, по ее мнению, комнатная температура в торговом зале подходила для хранения лекарственных средств?

Ответ: Согласно пп. 47 п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (далее - Закон N 86-ФЗ) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Закон N 86-ФЗ утрачивает силу с 01.09.2010 в связи с вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Согласно п. 33 ст. 4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Частью 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), лицензионным требованием является, в частности, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований ст. 32 Закона N 86-ФЗ, правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. "а" - "д" п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В рассматриваемой ситуации организация была привлечена к ответственности в связи с нарушением правил хранения мазей.

На основании ст. 32 Закона N 86-ФЗ правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Исходя из п. 2.8 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (далее - Отраслевой стандарт), аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

В рассматриваемом случае организация ссылается на то, что комнатная температура подходит для надлежащего хранения вышеуказанных мазей.

Однако согласно п. 4.5.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377 (далее - Инструкция), к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся, в частности, мази на жировой основе и другие вещества.

Пунктом 4.5.2 Инструкции установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C), прохладной (или холодной) (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Следовательно, вынесенное административным органом постановление является правомерным, так как организацией осуществлялось хранение лекарственных средств с нарушением установленных требований.

Аналогичная позиция содержится, например, в Постановлениях ФАС Московского округа от 26.04.2010 N КА-А40/3516-10, ФАС Центрального округа от 26.05.2008 по делу N А48-4526/07-2.

Таким образом, довод организации не является обоснованным.

Е. В.Соснов

Минфин России

21.07.2010