4/1  Значение и назначение документации QM

Значение

документации в обеспечении

и гарантии качества

Качество, и в особенности наличие на предпри­ятии действующего механизма менеджмента ка­чества, становятся преобладающим фактором в обеспечении конкурентоспособности предприятия на рынке товаров и услуг. Это обстоятельство пос­тоянно подтверждается на практике и вынуждает предприятия придавать ему все большее значение. Естественным следствием возрастающего значе­ния менеджмента качества является разработка и внедрение так называемых систем менеджмента качества (систем QM), которые органически встраиваются в структуру управления предприяти­ем и обеспечивают руководству и потребителям уверенность в том, что установленные требования к качеству выполняются или будут выполнены.

Побудить предприятие к разработке и внедрению у себя системы QM могут различные причины. Две из них требуют особого внимания.

Дело в том, что в связи с необходимостью иметь гарантию качества, особенно при заключении до­лгосрочных контрактов, заказчики многих отрас­лей промышленности и сферы услуг требуют от своих поставщиков соответствующего доказатель­ства в виде документированной системы QM, под­вергают их перед оформлением заказа аудиту и в последующем частым проверкам. Основополага­ющей базой для документирования систем QM яв­ляются  нормы ЕМ ИСО серии 9000.

Помимо заказчиков внедрение системы менед­жмента качества на предприятии требуется и через соответствующее законодательство. Внутри­государственное перенесение в национальное

Закон ответственности за продукт и правовое значение документации

право Германии директивы ЕС “Ответственность за продукт” от 25.07.1985 было реализовано вступле­нием в силу “Закона ответственности за дефектный продукт” с 01.01.1990. Этот закон обязал пред­приятия выполнять все необходимые мероприятия, чтобы в сферу обращения мог попасть только доста­точно надежный и безопасный продукт.

Для выполнения этих правовых предписаний пред­приятия обязаны создать и документировать орга­низационную структуру и процессы в соответствии с требованиями норм ЕН ИСО серии 9000 [I].

Правовое значение

Представляя в конкретных случаях более или ме­нее удачное приложение и оформление общих требований норм ЕН ИСО серии 9000 к данным производственным условиям, документация по качеству

приобретает тем самым собственное пра­вовое значение. В таком нормативно-правовом виде она помогает определить, были ли учтены при нанесении ущерба уровень техники и другие об­стоятельства, дающие юридическое освобождение от ответственности (см. рис. “Директива ответ­ственности за продукт”) за выпуск некачественно­го продукта.

Документирование систем QM в соответствии с требованиями норм ЕН ИСО серии 9000 предус­матривает создание двух групп документации: доку­ментации по качеству, содержащей требования к продукту и/или методу, определенные технически­ми условиями, и документации по доказательству качества изготовленного продукта, содержащейся в зарегистрированных в процессе изготовления зна­чений контролируемых признаков и параметров.

Требования к объему, содержанию и оформлению этих групп документации изложены в главах 4.5 “Управление документацией и данными” и 4.16 “Управление записями по качеству” ЕН ИСО се­рии 9000 [2].

Документация по качеству и

доказательству

качество

На рис. “Документация и записи по качеству” при­веден краткий обзор документации по качеству и документации по доказательству качества, дей­ствующих внутри системы менеджмента качества.

Требования

к качеству

Таким образом, документация по качеству содер­жит требования к качеству продукта (чертежи на продукт, технические условия, технологические процессы, операционные и контрольные карты), методы (методологические инструкции с описани­ем процессов менеджмента качества) или ответ­ственности персонала

Реализация требований ЕН ИСО серии 9000

 (матрицы ответственностей, должностные инструкции, органиграммы). Как уже было отмечено, документация по качеству, реали­зуемая в соответствии с нормами ЕН ИСО серии 9000, имеет собственное правовое значение, так как содержит информацию о том, в каком объеме

и как на предприятии предусмотрено выполнение этих требований.

Записи же по качеству показывают степень вы­полнения требований, установленных документа­цией по качеству (например, отчеты по внутрен­ним аудитом системы, отчеты по данным технического контроля, доказательства проведен­ного обучения персонала и т.д.). Эти данные в от­дельных случаях в виде “дела изделия”, “паспорта на деталь” прикладываются к контракту в подтвер­ждение того, что установленные требования вы­полнены. Таким образом, записи по качеству от­ражают фактическую реализацию требований норм ЕН ИСО серии 9000.

В связи с этим, если к документации по качеству на первое место выдвигается требование ее постоян­ной актуализации к условиям рынка, то к записям

по качеству как к доказательной документации выдвигается требование архивирования.

Таким образом, помимо вышеназванного юриди­ческого освобождения в случае причинения ущерба документация, отвечающая указанным требовани­ям, предоставляет предприятиям определенные пре­имущества в повышении конкурентоспособности.

Воспроизводи­мость

Но значение документации этими двумя аспектами не ограничивается. Через документацию, соответ­ствующую установленным требованиям к качеству, осуществляется воспроизводимость производ­ственных процессов, рабочих операций и прежде всего принципов менеджмента качества, принятых на предприятии.

Посредством документально оформленных уста­новленных правил и процедур реализация и вы­полнение

Проверяемость

процессов, операций, передача дан­ных в информационных контурах, а также соблюдение принципов предприятия в области качества становятся проверяемыми и таким об­разом создается главная предпосылка для эф­фективной работы руководства, так как управ­лять можно только тем, что поддается проверке с

Установленные

признаки

помощью измерения значений установленных параметров и признаков.

Без системы документации, полностью отвечаю­щей требованиям воспроизводимости и проверяе­мости, эффективность работы менеджмента качес­тва часто ограничена.

Помощь в принятии решений

Вместе с тем, зафиксированные в документации обязательные установки на достижение целей в виде планируемых и фактически полученных зна­чений показателей определяют рамки деятельнос­ти, которые придают сотрудникам уверенность в выполнимости установленных требований, а уста­новленные и реализуемые на предприятии принци­пы менеджмента качества дают руководству пред­приятия правильную ориентацию при принятии решений по достижению поставленных целей.

Кроме того, без документально оформленных тех­нологических процессов, операций, процедур передачи данных в информационных контурах, а также требований и процедур, обеспечивающих реализацию принципов предприятия в области ме­неджмента качества, постановка конкретных це­лей, как правило, возможна только в пределах оперативной деятельности. Краткосрочные цели в

таких условиях ориентированы на очень ограни­ченный срок действия, не связаны с глобальными целями предприятия и поэтому в стратегическом и практическом отношении оказываются малозначи­мыми. В противоположность этому действующая документированная система QM обеспечивает ру­ководству предприятия возможность постановки объективно обоснованных средне- и долгосрочных

стратегических целей, наличие которых положи­тельно

влияет на отслеживание достижений кон­кретно поставленных оперативных целей. Отсутст­вие средне- и долгосрочных стратегических целей особенно остро ощущается предприятиями в пери­оды экономического спада, резко снижая их кон­курентоспособность.

Наглядность

И наконец, следующим положительным аспектом значения документации, отвечающей требованиям норм ЕН ИСО серии 9000, является вытекающая из этого наглядность всех производственных про­цессов и целей. Какое воздействие оказывают на­глядные технологические процессы, правильно документированные информационные процессы, а также своевременное поступление всей технологи­ческой и организационной информации на рабо­чие места исполнителей на качество их труда объ­яснено ниже [З].

Стадия построения

Следует отметить, что на стадии построения эф­фективной структуры документации встречаются определенные трудности, связанные с недопони­манием значения документации, отвечающей уста­новленным требованиям к качеству. Обычно это сводится к возражениям типа: “Это только управ­ленческие затраты и бюрократизм”.

Действительно, длительная консультационная практика автора показывает, что часто при внед­рении ЕН ИСО серии 9000, преследуя цель уско­рения оформления и составления документации, отвечающей установленным требованиям, по не­опытности и из-за страха не выполнить требования нормы создается целый аппарат управления, кото­рый ведет к инерции персонала предприятия.

Следствием этого являются выражения, которые отождествляют внедрение ЕН ИСО серии 9000 с “бюрократизмом” и “управленческими затрата­ми”. Если в рамках внедрения системы менеджмен­та качества создается документация, отвечающая предъявляемым требованиям, то на предприятии,

как правило, это связано с повышенными трудо­затратами. Организация управления этими трудо­затратами, наблюдаемая персоналом, и является причиной его инерции. Поэтому оптимизация чис­ленности дополнительного управленческого ап­парата является определенной трудностью этой стадии разработки системы. Другая трудность состоит в том, что на практике при построении до­кументации системы QM наблюдается одновре­менное уменьшение записей по качеству

Документация, отвечающая требованиям

 (с соот­ветствующими устными атаками и оправданиями). Здесь действует принцип: действующие документы прежде записей в делах. Необходимо предвидеть возможность появления этих трудностей и своевре­менно разъяснить персоналу, что создание доку­ментации системы QM, описывающей специфику предприятия таким образом, что реализуются все перечисленные положительные аспекты ее

значе­ния, несмотря на дополнительные затраты, в конеч­ном счете способствует росту его конкурентоспо­собности и, следовательно, является целесообраз­ным.

Таким образом, все вышеизложенные пояснения показывают, что интегрированная в систему ме­неджмента качества документация, отвечающая установленным требованиям, по своему значению

необходима не только для внутренних уста­новок и описаний производственных процессов на фирме, но и для защиты от несправедливых претензий заказчиков и потребителей продукта.

Назначение документации

Прямым назначением документации системы QM является реализация вышеперечисленных положи­тельных аспектов, заключенных в ее значении. По­этому в первую очередь вся действующая на пред­приятии документация должна быть систематично и точно описана в справочнике менеджмента качес­тва (см. рис. “Пример справочника менеджмента качества”). Он в краткой форме, но с достаточной

полнотой должен содержать изложение принци­пов менеджмента качества, описание организа­ционной структуры, производственных процес­сов, влияющих на качество, ответственностей персонала, необходимые ссылки на нормативно-

техническую и директивную документацию.

Структура

В принципе такой справочник может быть постро­ен различным образом. Однако общепризнано положение, когда его структура должна соответ­ствовать последовательным стадиям создания продукта и содержать описание деятельности ме­неджмента качества на каждом этапе производ­ственного цикла. Такая системность структуры справочника позволяет сотрудникам и внешним экспертам легко находить в нем нужные места.

Далее справочник делится на две части; одна описывает систему в общем виде и в связи с этим дает ссылки на детали, которые содержатся во второй части в виде производственных и рабочих инструкций. Раздаточные листки, модульность и

несброшюрованность издания являются естес­твенным преимуществом системной структуры с точки зрения хорошей возможности для внесения изменений и поддержания достоверности содер­жания в плане его соответствия действующим при­нципам менеджмента качества на предприятии.

Примыкание

к ЕН ИСО

серии 9000

Другим преимуществом такой структуры является ее тесное примыкание к структуре норм ЕН ИСО серии 9000, в соответствии с которыми справочник должен подразделяться на элементы QM. Из-за возросшего спроса на сертификацию систем менеджмента качества такая форма описания яв­ляется предпочтительной несмотря на то, что на практике она не всегда близко отражает структуру управления предприятием. *

Многие производственные процессы, относящиеся к системе QM, уже описаны в многочисленных нормах и директивах. Нет необходимости в повто­рении этих описаний в справочнике. Совершенно достаточным являются ссылки на применяемые нормы или директивы.

Систематическая

рассылка

Важно, чтобы справочник, производственные и рабочие инструкции систематически рассылались и актуализировались. Следовательно, должны быть предусмотрены процедуры обеспечения этой документацией всех исполнителей на всех уровнях управления в соответствии с ее назначе­нием. Подробности, свойственные фирме, не до­лжны быть составными частями справочников, вы­сылаемых заказчикам.

Структура

документации

Каким образом выглядит структура документации системы менеджмента качества, зависит от специ­фических особенностей, свойственных предпри­ятию. Таблица “Справочники менеджмента качест­ва на мелких, средних и крупных предприятиях” дает некоторые представления в этом плане.

Перед определением, структуры справочника ме­неджмента качества предприятие должно крити­чески проанализировать собственное производст­во на размеры и организационную зрелость, чтобы обеспечить практическое применение спра­вочника.

Виды

документации

Помимо справочника менеджмента качества на предприятии используется и другая документация, которая подразделяется по уровням применения. В соответствии со своим назначением документация различается по следующим видам:

• справочник менеджмента качества,

• технологическая документация и документация по процессам менеджмента качества,

• документация по выполнению операций.

Определение видов документации выглядит следу­ющим образом:

Справочник менеджмента качества — Что делается?

Справочник менеджмента качества — это основ­ной документ предприятия для реализации менед­жмента качества. В виде провозглашенных высшим руководством принципов и описания системы от­носительно стадий и/или элементов в нем устанавливаются

Размеры предприятия/структура

Структура справочника менеджмента качества

Мелкое предприятие

Справочник менеджмента качества, состоящий из 1-й части с подробным описанием элементов или описа­нием стадий создания продукта

Имеющее владельца, сред­нее предприятие, структура семейного предприятия

Справочник менеджмента качества, состоящий из 2 частей

Часть 1: описание элементов или описание стадий соз­дания продукта с поперечной ссылкой на часть 2 справочника QM

Часть 2: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация (ТД), документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах

Среднее предприятие со структурой концерна

Справочник менеджмента качества, состоящий из 2 частей

Часть 1: описание элементов с поперечной ссылкой на часть 2 справочника QM

Часть 2: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация процессов изготовления документация по процессам QM, доку­ментация по выполнению операций на рабочих местах

Крупные предприятия, несколько заводов, объединенных в концерн

Справочник менеджмента качества, состоящий из 3 частей

Часть 1: принципы менеджмента качества для всего концерна

Часть 2: описание элементов с поперечной ссылкой на часть 3 справочника QM

Часть 3: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация (ТД), документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах

рамки для всех сотрудников конкрет­ной сферы деятельности.

Относящаяся к технологии и процессам QM

Процедуры и документация по процессам QM — Как это делается?

Документация по методам и процессам менеджмен­та качества, например в виде методологических инструкции, описывает все виды деятельности, в том числе

и организационную, и охватывает все производственные подразделения, включая отде­лы. Она обеспечивает выполнение функций сис­темы менеджмента качества путем определения форм и видов взаимодействий и установления по­рядка ввода/вывода информации.

Относительно операций

Операционная документация — Как делается на месте?

Операционная документация, например, в виде рабочих и контрольных инструкций, определяет условия и приемы выполнения операций на рабо­чих местах.

Рис. “Виды документации” предлагает обзор со­держания, а также областей их применения и дей­ствия.

Вывод:

Документация

как основа

функционирования системы QM

Система менеджмента качества является для всех предприятий важным инструментом поддержания и повышения конкурентоспособности. Помимо про­чего, документация и доказательства качества яв­ляются важными основными элементами функцио­нирования системы менеджмента качества. Только отвечающая установленным требованиям докумен­тация может при необходимости служить доказа­тельством отсутствия вины и обеспечить юридичес­кое освобождение от ответственности за ущерб, причиненный некачественным продуктом и оказы­вать положительные эффекты при реализации внутренней административно-хозяйственной дея­тельности на предприятии. Чтобы получить эти

эффекты, нужно установить и документально за­фиксировать правила менеджмента качества, в принципе специфичные для данного предприятия.

Купленные стандартные справочники с уже уста­новленными принципами предприятия, описанием  элементов и процессов пользы не принесут.

Виды

документации

Характерно, что при разработке документации уже в рамках документированных установок на достижение целей происходит проти­воборство с устаревшей системой управления, так как начинает сказываться оптимальность решений, приводящая к улучшениям и снижению затрат.

При построении системы QM происходит не толь­ко систематизация интегрированной в нее доку­ментации и структуры, описанных в справочнике QM, но и деление документации по видам. Только деление документации по видам и выполнение требований, изложенных в ней, ведет к действи­тельному функционированию системы QM (см. рис. “Фундамент и крыша системы менеджмента качества”).

4/2 Справочник менеджмента качества

4/2.1 Требования к справочнику менеджмента качества

Справочник менеджмента качества является осно­вой, основным законом приятия по реализа­ции менеджмента качества. В виде руководств, провозглашенных основных принципов и описаний системы QM в нем устанавливаются основные

рамки деятельности. Справочник должен быть со­ставлен таким образом, чтобы весь персонал предприятия мог понять политику качества, провоз­глашенную руководством, цели предприятия и пути их достижения, исходя из которых будут установле­ны их собственные цели по качеству. Организаци­онные мероприятия, вытекающие из целей, постав­ленных для каждой организационной единицы, такие как описание процессов и ответственностей, должны быть также документированы в справочни­ке менеджмента качества с относящимися к ним описаниями операций [(см. рис. “Требования к справочнику менеджмента качества (содержа­ние)”].

Система QM —

постоянно

изменяющаяся

система

Так как система менеджмента качества, так же как вся структура предприятия, живет и развивается, т.е. является постоянно изменяющейся системой, содержание справочника менеджмента качества после его составления не должно оставаться неиз­менным. Необходимо регулярно производить реви­зию и адаптировать содержание справочника к изменениям в требованиях к системе менеджмента

качества. По этой причине неотъемлемым требова­нием является издание справочника менеджмента

качества в виде несброшюрованной книги, напри­мер, в папке со скоросшивателем. Для упрощения ревизии отдельных частей справочника рекомен­дуется нумеровать страницы по главам, а также при необходимости вводить таблицы, графическое . отображение процедур и др. В целом структура справочника менеджмента качества должна обес­печивать репродуктивность актуального состояния каждой главы [(см. рис. “Требования к справочни­ку менеджмента качества (структура”)].

Так как справочник менеджмента качества состав­ляет основу оперативной деятельности каждого сотрудника, важным требованием к его изложе­нию является простота, однозначность и понятность формулировок. Следующим аспектом, который должен быть учтен

Защита ноу-хау

при выборе формы справочника, является защита ноу-хау методологических описаний выполнения операций, специфичных для данного предприятия.

Нужно предусмотреть чтобы те описания, которые не должны быть известны за рамками предприятия, были собраны вместе и находились бы в легко изы­маемой части внутри справочника. Это позволит передать заказчикам или поставщикам общие опи­сания системы менеджмента качества, не заботясь каждый раз о защите ноу-хау.

4/2.2 Объем справочника менеджмента качества

Объем справочника менеджмента качества скла­дывается из комплексности предлагаемой системы менеджмента качества. Например, предприятие, которое только покупает и продает товары, нуждается в меньшем объеме справочника, чем производящее предприятие с большим спектром продуктов и со множеством

различных стадий производства.

Составление

справочника —

основные

правила

По этой причине здесь нельзя привести общих све­дений о необходимом объеме справочника. Но все же при составлении справочника должны быть уч­тены следующие основные правила:

• наглядность содержания, насколько это воз­можно — лучше один рисунок, чем 1000 слов,

• взаимосвязи лучше изображать блок-схемой, чем перечислениями,

• в существенных вопросах лучше четко поста­вить точки над и, чем рассказывать об их су­ществе,

• описания должны быть всегда по возможности краткими и все же достаточными по объему для однозначного восприятия.

Для определения необходимого объема справоч­ника менеджмента качества может служить табли­ца “Справочники менеджмента качества на малых, средних и крупных предприятиях”, представленная в главе 4/1 в форме упорядоченной матрицы.

4/2.3 Формальная и содержательная структура справочника менеджмента качества

Формальное построение справочника менеджмен­та качества вытекает из требований к нему, зафик­сированных в главе 4/2.1:

• содержание в двух частях (вне/внутри), • несброшюрованное издание, имеющее мо­дульную структуру в папке-скоросшивателе,

• нумерация по главам,

• воспроизводимое состояние после ревизии глав.

Разработать форму

Чтобы по возможности снизить трудоемкость со­ставления, для страниц справочника должна быть разработана форма, в которую заносится только содержание. Кроме того, при составлении необхо­димо не забывать о внесении в форму таких важ­ных данных, как состояние ревизии, общее коли­чество страниц раздела и их нумерацию.

Два примера структуры таких форм даны на пос­ледующих рисунках: “Форма первой страницы

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: XX Название главы

Состояние ревизии 00

страница 1 из XX

Составил: отдел АВ

Дата, подпись

Проверил: отдел CD

Дата, подпись

Утвердил: отдел XY

Дата, подпись

Назначение главы:

Описания в этой главе обеспечивают то, что...

Область применения:

Описания в этой главе относятся к отделам CD, ... на фирме. Пример АО. Они распространяются на всех сотрудников вышеназванных от­делов, начиная с даты утверждения этой главы.

Форма №: FB 001 - 01

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: XX Название главы

Состояние ревизии 00

страница •I из XX

Форма №: FB 001 - 02

главы справочника”, в которой помимо данных последующей страницы содержится поле для ссы­лок на документацию по составлению, проверке и разрешению главы и “Форма для последующей страницы главы справочника”, содержание кото­рой достаточно ясно.

Структура

содержания

При реализации изложенных требований к струк­туре и содержанию создаваемого справочника менеджмента качества необходимо соблюдать следующие основные правила (см. также рис. “Со­держание главы справочника”):

• Так как справочник является описанием факти­ческого состояния существующей системы, то такое описание должно быть составлено в изъ­явительном наклонении (в действительной форме).

• Для определения ответственности необходимо использовать не фамилии, а описание функ­ций лиц или отдела, которых это касается.

• Вы сэкономите себе и читателю много времени и труда, если сделаете ссылки на имеющиеся документы (например, нормы, директивы, ин­струкции).

Негативный пример на рис. “Негативный пример по содержанию главы справочника” наглядно показывает, каким не должно быть оформление со­держания, например описание конкретного элемен­та менеджмента качества. В противоположность этому пример на рис. “Содержание главы справоч­ника” показывает то же самое содержание, состав­ленное с учетом вышеперечисленных правил. Из их сравнения четко видно сокращение объема изложе­ния с повышением его информативности.

Обзорную информацию о специальном содержа­нии справочника менеджмента качества содержит пример перечня содержания, показанный на рис. “Пример перечня содержания справочника QM (1)” и “Пример перечня содержания справочника QM (2)”.

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: 08/15 Анализ контракта

Состояние ревизии 01

страница 2 из 7

Назначение главы:

Описания в этой главе должны обеспечивать то, что только те запро­сы подтверждаются, которые согласованы обоюдно между Примером АО и его заказчиками.

Ответственности:

Проверку контрактов между Примером АО и его заказчиками дол­жен проводить г-н Майер.

Подход:

Г-н Майер получает от г-на Мюллера запросы клиентов (заказы). На основе актуальной производственной программы, которую он обсуж­дает с г-ном Шмитцем/ г-н Майер проверяет, может ли быть соблюден

желаемый срок поставки.

С помощью ЭОД г-н Майер проверяет цену, названную в запросе,

но ее соответствие продажной цене продукта.

С г-жой Янзен г-н Майер выясняет, могут ли быть соблюдены желае­мые технические условия но продукт. Об изменении контрольных планов при необходимости он информирует г-на Вальда.

Далее г-н Майер проверяет условия поставки. Условия поставки:

• срок платежа — 30 дней, • при платеже в течение 5 дней — 3% скидки,

• продажная цена с завода.

После проверки предложения г-н Майер передает заказ г-ну Шмитцу для планирования производственной программы. Копию запроса г-н Майер передает фрау Вернер для составления подтверждения за­каза.

Сопутствующие документы:

• производственная программа

• программа расчетов ЭОД

• спецификации

• формуляр для подтверждения заказа

Форма №: FB 001 - 02

Пример АО

Справочник QM

Глава N9,: 08/15 Анализ контракта

Состояние ревизии 01

страница 2 из 7

Назначение главы:

Путем реализации описаний этой главы на нашей фирме обеспече­но подтверждение только тех  заказов, на которые имеется двусторон­нее согласование между Примером АО и его заказчиками.

Ответственности:

За анализ контрактов, заключаемых между Примером АО и их за­казчиками, несет ответственность отдел сбыта.

Подход:

Анализ контрактов осуществляется в сотрудничестве с отделами под­готовки производства, разработки и службы технического контроля согласно методологической инструкции VA 003, в которой описан

этот процесс.

Сопутствующие документы:

Нормативно-техническая документация:

• методологическая инструкция VA 003: “Процесс сбыта”

• формуляр 11 007: “Производственная программа”

• программа ЭОД SAP/R2 маска 4711 “Расчеты”

• формуляры SP XXX: “Спецификации”

• формуляр FB 014: “Подтверждение заказа”

• формуляр FB 019: “Условия поставки и платежа”

Форма №: FB 001 - 02

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: 0.2 Перечень содержания и ревизии

Состояние ревизии 01

страница 1 из 2

Составил: отдел QW

Дата, подпись

Проверил: отдел GF

Дата, подпись

Утвердил: отдел QW

Дата, подпись

0.

Часть 1 справочника QM (краткая аннотация)

0.1

Протокол передачи

0 2

Перечень содержания и ревизий

0.3

Для чего нужен справочник QM?

0.4

Структурная схема справочника

0.5

Издание, использование и изменения

1.

Представление предприятия

1.1

История фирмы

1.2

Спектр продуктов и услуг

2.

Политика качества

2.1

Цели качества

2.2

Стратегия качества

2.3

Провозглашение обязательств

3.

Организационная структура

3.1

Структура построения

3.2

Ответственности в системе QM

4.

Элементы QM

4.1

Ответственность высшего руководства

4.2

Система менеджмента качества

4.3

Анализ контракта

4.4

Управление документацией и данными

4.5

Снабжение

4.6

Управление предоставленными заказчиком продуктами

4.7

Идентификация и прослеживаемость продуктов

4.8

Управление процессами но производстве

4.9

Контроль и испытания

4.10

Надзор за средствами контроля (включая программное обеспече­ние встроенного контроля)

4.11

Статус контроля и испытаний

4.12

Управление дефектными продуктами

4 13

Корректировочные воздействия

4.14

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и отгрузка

4.15

Записи по качеству

4.16

Внутренние аудиты качества

4.17

Обучение

4.20

Статистические методы

Форма №: FB 001 -02

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: 0.2

Перечень содержания и ревизий

Состояние ревизии 01

страница 2 из 2

5.

5.1 5.2 5.3

Приложение

Сокращения в справочнике QM

Термины и определения

Перечень нормативно-технической документации, законов и распоряжений

6.

6.1

Часть 2 справочника QM (краткая аннотация)

Протокол передачи

7.

7.1 7.2

Организация

Перечень отделов Матрица ответственностей

8.

Обзор методологических инструкций

9.

Обзор производственных и рабочих инструкций

10.

Обзор контрольных инструкций

11.

Обзор организационных инструкций

12.

Обзор инструкций по безопасности и эксплуатации

13.

Обзор программ испытаний

14.

Обзор данных технического контроля

15.

Обзор формуляров, паспортов

Форма №: FB 001 - 02

4/2.3.1 Элементы менеджмента качества

В последние годы постоянно повышаются рыноч­ные, экономические и правовые требования к про­мышленности, вынуждающие предприятия изготав­ливать продукт не только в возможно больших количествах и с возможно низкими затратами, но и безупречного качества. По этой причине внедре­ние систем менеджмента качества стало для пред­приятий осознанной необходимостью.

Инструменты

менеджмента качества

Понятие о системном характере менеджмента качества складывалось постепенно. Стремление достичь экономических целей заставляло предпри­ятия изыскивать внутренние резервы в области ка­чества продукта, так как именно здесь они терпе­ли основные убытки. В результате на предприятиях появилось большое количество различных инстру­ментов управления качеством, предназначенных для решения конкретных локальных задач, не име­ющих единой целевой направленности. Стечением времени произошло обобщение накопленного опыта, сформировавшегося затем в систему. При­своение ей существующего названия произошло через нормирование (AQAP, ДИН 55 350, ДИН/ ИСО серии 9000, DGQ) [см. рис. “Элементы ме­неджмента качества в системе — QS”].

Определение менеджмента

качества

Менеджмент качества — это вся организационная и техническая деятельность предприятия по обес­печению качества принятой функционально-кон­структивной концепции продукта и ее выполнение с учетом экономичности.

Элемент QM

При формировании системы менеджмента ка­чества в виде единой организационной структу­ры родился термин “элемент менеджмента ка­чества” (элемент QM), который представляет собой самостоятельный модуль вышеупомянутой организационной и технической деятельности. Элемент QM — это самый простой инструмент по выполнению задач, связанных с менеджмен­том качества.

Ниже приведен обзор структуры и построения множества элементов менеджмента качества в различ­ных системах качества. В последующих главах разъясняются задачи, которые они выполняют.

Группы элементов QM

Классификация элементов менеджмента качества

Классификация элементов менеджмента качества по функциональному признаку выделяет три ос­новные группы:

• планирующие элементы,

• оперативные элементы,

• управляющие элементы менеджмента качества.

Функции различных элементов видны из задач, выполняемых этими элементами в “малом” и “боль­шом” контурах регулирования менеджмента ка­чества (см. рис. “Контуры регулирования менед­жмента качества на предприятии”),

Контуры регулирования

Контуры регулирования

На рисунке выделены четыре иерархических уровня организационной структуры предприятия: руководящий уровень, уровни планирования и уп­равления и оперативный уровень. Малые конту­ры регулирования находятся на каждом из этих уровней. Большие контуры регулирования охва­тывают от двух и более уровней.

Для лучшего понимания я бы хотел сначала объяс­нить некоторые термины по определению контура регулирования [см. рис. “Простой контур регули­рования (техническими).]

Определение контура регулирования

Техническое определение контура регулирования выглядит следующим образом:

Контур регулирования — это средство для целе­направленного воздействия на динамику событий и процессов. Цель регулирования — удержать оп­ределенную величину события (величину регули­рования) в заданном значении. За отклонением величины регулирования от заданного значения должен, по возможности, следовать некоторый импульс, возвращающий величину регулирования к исходному значению регулирования. Воздейст­вие помех на участке регулирования должно быть снижено. Для реализации этих задач необходим регулятор, который в состоянии выявлять отклоне­ния величины регулирования от заданного значе­ния и затем влиять на участок регулирования. Вид воздействия на участок регулирования называет­ся устанавливаемой величиной.

Задачи элементов в контуре регулирования

Задачи групп элементов в контуре регулирования можно объяснить следующим образом:

• Элементы планирования создают основу для построения контура регулирования. Они вы­деляют участки контура регулирования, где точно устанавливают величину регулирова­ния, заданное значение, величину помех, ус­танавливаемые величины и в конечном итоге формируют сам регулятор (см. рис. “Задачи элементов планирования менеджмента ка­чества”).

• Оперативные элементы выполняют обе задачи регулятора в контуре регулирования. Они срав­нивают заданное значение величины регулиро­вания с его фактическим значением и при нали­чии отклонения выбирают устанавливаемую ве­личину, которая противодействует появившейся величине помехи (см. рис. “Задачи оперативных элементов менеджмента качества”).

• Элементы управления QM не влияют на пове­дение контура регулирования, сформирован­ного элементом планирования, но способству­ют активности элемента планирования и/или оперативного элемента, устанавливают про­цессы, методы и ответственности для выполне­ния элементов планирования и оперативных элементов (см. рис. “Задачи элементов управ­ления менеджмента качества”).

Ниже в качестве примера приведены элементы планирования, оперативные элементы и элемен­ты управления QM. Так как отдельные элементы в зависимости от уровня использования могут быть различным образом описаны в плане содержания и объема, здесь дан только общий обзор опреде­лений и задач, входящих в функцию, выполняемую соответствующим элементом.

Элементы менеджмента качества

Элементы

планирования

а) Элементы планирования менеджмента качества

Пример условий приемки

Пример: Составление технических условий пос­тавки и приемки (рис. “Элемент QM” Составле­ние технических условий поставки и приемки”), Чтобы обеспечить соблюдение необходимых требо­ваний при закупке сырья, эти требования прежде всего должны быть документированы. Контур регу­лирования, определенный для данного элемента, от­носится к качеству поставляемого сырья. С помощью этого элемента устанавливаются: величина регули­рования — “качество сырья”, заданные значения — “признаки качества”, величины помех— “постав­щик, транспорт” и устанавливаемая величина — “мероприятия при дефектных поставках”.

Пример программы качества

Пример: Составление плана программы качест­ва (рис. “Элемент QM “Составление плана про­граммы качества”).

Для этого составляется план всех мероприятий по обеспечению качества, которые должны быть про­ведены для обеспечения качества выпускаемого продукта. Относительно контура регулирования величина регулирования “Качество продукта” со­относится с заданным значением. Фиксируется ре­акция на заранее полученные величины помех. Планирование регулятора для этого контура регу­лирования здесь происходит не для каждого от­дельного элемента менеджмента качества, а в це­лом для всей системы менеджмента качества.

Пример планирования проверки

Пример: планирование проверки (рис. “Элемент QM Планирование проверки”)

Элемент менеджмента качества “Планирование проверки” описывает контур регулирования для контроля качества сырья, промежуточного и конеч­ного продукта. Для планирования проверки нужно прежде всего четко установить точки/посты кон­троля (участки регулирования) на всем протяжении производственного цикла. Затем для каждого участ­ка регулирования определить и учесть все контро­лируемые признаки качества, т.е. описать величи­ну регулирования. Для каждого из этих признаков необходимо установить заданные значения (или допуски). Чтобы можно было задать объем и часто­ту проверок, должны быть известны величины по­мех, которые влияют на контур регулирования. Как описано выше, регулятором в данном контуре ре­гулирования являются средства контроля, которые производят сравнение заданного значения контро­лируемого признака с фактическим и на основе полученных результатов выбирают устанавливае­мую величину.

В рамках планирования проверки должен быть сформулирован регулятор, содержащий ответы на следующие вопросы:

• “Где проверяют?”

• “Кто проверяет?”

• “Чем проверяют?”

Оперативные

элементы

б) оперативные элементы менеджмента качества

Пример оценки

поставщика

Пример: оценка и выбор поставщика (рис “Эле­мент QM Оценка и выбор поставщика”) Регулятором в контуре регулирования “Качество поставляемого материала” является оценка и выбор поставщика. При оценке поставщика срав­нивают фактические значения “Способности пос­тавщика производить качество” и “Качество его продуктов” с заданными значениями. Процедура выбора поставщика — это инструмент для генера­ции и задания устанавливаемой величины. Виды воздействия устанавливаемой величины представ­лены ниже:

• решение по выбору поставщика для выполне­ния определенного заказа;

• требование к поставщику по улучшению его системы менеджмента качества;

• требования об изменении условий поставки (упаковка, транспорт…)

Пример аудита качества

Пример: Аудиты качества (рис. “Элемент QM Аудиты качества”)

Проводя аудит качества (аудит продукта или си­стемы) через регулярные интервалы времени, тщательной проверке подвергают величины регу­лирования “Качество продукта” и/или “Эффек­тивность функционирования системы менеджмен­та качества”.

При проведении аудита в функцию регулятора входит сравнение полученного “фактического значения” аудитированного объекта с зафиксиро­ванным (в плане программы качества или в спра­вочнике менеджмента качества) “заданным зна­чением”. Если в этом случае выявляется отклонение, то регулятор производит “устанавли­ваемую величину”, которая воздействует на “участок регулирования”. Примером для устанав­ливаемой величины в этом случае может быть из­менение, вносимое в технологический процесс.

Пример проверки качества

Пример: Проверка качества (рис. Элемент QM “Проверка качества”)

В качестве регулятора в различных контурах регу­лирования в системе менеджмента качества осу­ществляются различные виды процессов проверки. Так, при выполнении операций технического кон­троля фактическое значение контролируемого па­раметра сравнивается с его значением, заданным технологической документацией. По результатам проверки намечаются соответствующие меропри­ятия. Например, в зависимости от результатов про­верки продукты изолируют или выдают разреше­ние на их дальнейшую обработку или отгрузку.

Различные виды проверок качества в принципе

соответствуют стадиям и этапам производства, на­пример:

• испытания опытных образцов;

• проверка всех документов по снабжению на комплектность, объем и содержание;

• входной контроль материалов, сырья, комплек­тующих изделий;

• приемка средств производства (приспособле­ний, оборудования...), а также надзор за техни­ческим состоянием оборудования, стабиль­ностью технологических процессов;

• пооперационный контроль;

• приемочный контроль;

• проверка качества собственного внешнего монтажа;

• контроль соблюдения ТУ на отгрузку.

Элементы

управления

в) элементы управления менеджмента качества

Пример справочника QM

Пример: справочник менеджмента качества (рис. Элемент QM “Справочник менеджмента качества”)

Задача справочника менеджмента качества как важного элемента управления качеством заключа­ется в документировании подходов и процессов, установленных при планировании системы менеджмента качества. Благодаря справочнику QM

они становятся доступны и обязательны для всех со­трудников предприятия и, таким образом, точно устанавливают задачи каждого элемента в различ­ных контурах регулирования, которые пронизыва­ют предприятие.

Другими элементами управления являются, на­пример, выдача производственной документации (вместе с планами контроля, контрольными ин­струкциями и формами отчетов), постановка за-

Выбор элементов

Тейлоринг (Tailoring)

дачи сотруднику по проведению аудита качества или консультация заказчика через службу сбыта конкретно по виду продукта.

Из вышеизложенной общей постановки принци­пиального подхода к организации системы QM следует, что элементы менеджмента качества в зависимости от назначения выполняют в контурах регулирования функции планирования, регламен­тации оперативной деятельности и управления. Ниже приведено описание назначения и содержа­ния каждого отдельного элемента в соответствии с ЕН ИСО серии 9001.

Для построения специфичной для фирмы системы менеджмента качества при выборе отдельных эле­ментов действует следующее основное правило:

Нормативный документ ЕН ИСО серии 9000 ни в коем случае не представляет собой нормирова­ние систем QM, а описывает всеохватывающие, но минимальные рамки требований, обязатель­ных для предприятия с точки зрения менеджмента качества.

От пользователя нормой требуется из перечис­ленных элементов по выбранной модели систе­мы QM, специфичной для своего предприятия, сделать соответствующий выбор. Выбор модели зависит, например, от требований рынка, вида продукта, сложности производственных процес­сов и т.д. и остается за предприятием. Этот под­ход четко предусмотрен нормой, как “тейлоринг” “Tailoring”.

Политика

качества

Требование нормы

Требуется:

• документация по представлению обязатель­ных для всего предприятия принципов, целей и стратегий по качеству;

• обязательство, принятое руководством пред­приятия по отношению к своей политике качес­тва;

• процедура, которой обеспечивается знание сотрудниками всех подразделений и уровней предприятия принципов и целей по качеству и выполнение их в повседневной работе.

Назначение

Политика качества, как часть политики предпри­ятия, должна быть заложена в ответственность ру­ководства предприятием. Менеджмент качества должен восприниматься как задача руководства, которая определяется политикой качества.

Определить

принципы

Указания по реализации

Сначала установите принципы, которые определя­ют для предприятия общую актуальную значимость политики качества. Такими принципами могут быть, например: удовлетворение требований потребите­ля; завоевание доверия заказчиков и расширение сбыта; улучшение экономического положения предприятия и т.д.

Наметить цели

Исходя из этих принципов, наметьте следующие шаги по достижению долго-, средне- и краткосроч­ных целей. Примером таких целей может быть, на­пример, сокращение поступления рекламаций на определенный процент за установленный проме­жуток времени.

Определить

стратегии

Определите стратегии, с помощью которых мож­но следить за достижением целей по качеству. Это означает: наметьте средства и пути, чтобы до­стичь цели и реализовать принципы предприятия.

Информировать

сотрудников

Если ваша политика качества уже задокументиро­вана, то она должна быть доведена до сведения всех сотрудников всех подразделений и уровней предприятия. Сотрудники должны не только при­нять ее к сведению, но и выполнять ее положения в своей повседневной работе.

Для выполнения этого требования нормы хорошо зарекомендовала себя практика создания команд из числа сотрудников каждого подразделения. Их назначением является разработка конкретных це­лей и стратегий для своего подразделения на базе общей политики предприятия. Таким путем полити­ка качества предприятия легче воспринимается коллективом и органически вписывается в его пов­седневную деятельность.

Распределить

задания между

сотрудниками

предприятия

Разработанные для каждого подразделения кон­кретные цели и стратегии должны быть отражены в справочнике менеджмента качества наравне с це­лями и стратегией предприятия, вытекая из них и не противореча им. При этом важно, чтобы внутри подразделения команда смогла бы реализовать целевое управление так, чтобы каждый сотрудник знал бы свою задачу и действовал в соответствии с

ней для достижения общей цели.

Глава ЕН ИСО серии 9001

4.1.2.1 — Ответственность и полномочия

Требования нормы

Необходимо установить ответственность персонала за важные в отношении качества области деятель­ности и функции, предоставить ему полномочия для принятия важных в отношении качества решений, а также установить порядок взаимодействия между функциональными подразделениями предприятия.

Области

деятельности

При этом должна быть обеспечена организацион­ная независимость тех сотрудников, которые в соот­ветствии со своим статусом и важной в отношении качества областью деятельности должны:

• Проводить предупредительные и профилакти­ческие мероприятия по предупреждению де­фектов.

• Выявлять и регистрировать все проблемы, свя­занные с качеством продукта.

• Обеспечивать решение проблем качества (вы­работку корректирующих мероприятий), а так­же вносить изменения в действующую техноло­гическую документацию.

• Осуществлять проверку выполнения предусмот­ренных и намеченных решений проблем качес­тва (корректирующих мероприятий).

• Осуществлять надзор за дефектными единицами до тех пор, пока не будет устранен дефект/не­ удовлетворительное состояние детали/изделия.

Назначение

Чувствовать

ответственность

Выполнение требования нормы гарантирует вовле­чение каждого сотрудника предприятия в коллектив­ную деятельность по согласованному достижению поставленных целей на базе четко сформулирован­ных задач, ответственности за их выполнение, пол­номочий в принятии решений и установленных форм взаимодействия.

Указания по реализации

Организацион­ные планы

В качестве основы для четкого упорядочения ответственностей и полномочий используйте организаци­онные планы и должностные инструкции, которые обеспечивают исключение “вакуумных прост­ранств” и избыточную ответственность персонала.

Сначала составьте (без фамилий) органиграмм предприятия. Представьте в

Должностные

инструкции

должностной инструк­ции задачи и полномочия каждой функции, приве­денной в органиграмме. Как вспомогательное средство для наглядного изображения ответствен­ности за важную в отношении качества деятель­ность используйте матрицу ответственности, в ко­торой каждый вид деятельности соотнесите с отделами, ответственными за его выполнение на уровне проведения, соучастия и/или передачи информации.

Примеры должностных инструкций в плане содер­жания и объема, а также матрицу ответственностей вы найдете в главе 4/3.5.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.1.2.2 — Средства

Требование нормы

Необходимо подготовить достаточные средства для выполнения провозглашенной политики качес­тва. Особенно важно, чтобы это требование рас­пространялось

Обучение сотрудников

на всеобщее обучение сотрудников всех уровней и подразделений для привлечения к работе над системой QМ уже квалифицированно­го персонала.

Назначение

Выполнением этого требования нормы обеспечи­ваются необходимые условия для достижения це­лей политики качества в установленные сроки.

Указания по реализации

Финансовое планирование

В финансовом плане предприятия на длительные сроки предусмотрите выделение средств на ме­неджмент качества. Помимо средств, расходуе­мых на обучение и повышение квалификации персонала, а также на оснащение недостающими средствами контроля, обязательно учтите потреб­ность в совершенствовании производственных тех­нологий в плане повышения их надежности и соот­ветствия требуемому техническому уровню.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.1.2.3 — Уполномоченный от высшего руководства

Требование нормы

Назначение

уполномоченного

Необходимо назначить уполномоченного по систе­ме менеджмента качества. Организационно упол­номоченный должен принадлежать к руководству предприятия и наряду со своей основной нагрузкой иметь необходимые полномочия для выполнения за­дач в области качества. Уполномоченный должен постоянно следить за функционированием системы менеджмента качества и нести ответственность за

ее эффективность.

Назначение

Функция

надзора

Выполнением требования нормы достигается созда­ние организационной службы, обеспечивающей раз­работку, внедрение и функционирование системы QM как основного инструмента реализации полити­ки качества. С назначением уполномоченного из чис­ла руководящего состава предприятия эта служба автоматически становится независимой, способной эффективно влиять на деятельность в области качест­ва, преследуя достижение целей предприятия.

Указания по реализации

Признание

уполномоченного

Прежде чем высшее руководство произведет на­значение уполномоченного по качеству, выполните соответствующую подготовку;

• определите круг задач, входящих в обязаннос­ти уполномоченного по качеству, обсудите их с ведущими специалистами предприятия, установите характер полномочий для их решения,

внесите эти данные в организационный план и разработайте должностную инструкцию;

• подберите кандидатуру из лиц руководящего

Авторитет

уполномоченного

состава на должность уполномоченного по ме­неджменту качества, обладающего необходи­мой квалификацией и пользующегося опреде­ленным уважением в коллективе;

• обеспечьте подготовку кандидата к решению предстоящих задач, предоставив ему возмож­ность пройти курс интенсивного обучения менеджменту качества.

Требование нормы

Оценка системы

QM

Руководство предприятия должно регулярно про­изводить оценку системы менеджмента качества. Сделанные при этом записи нужно архивировать. Результаты внутренних аудитов качества должны включаться в эту оценку.

Назначение

Проверить

реализацию

Выполнением требования гарантируется полное и достоверное информационное обеспечение руко­водства о состоянии реализации политики качест­ва. Если в выполнении стратегий достижения целей оказываются сбои, данные оценки системы QM используются руководством для принятия решений о корректировке политики организационной структуры и/или организационных процессов.

При соответствии стратегии заданным условиям регулярное информационное обеспечение созда­ет у руководства уверенность, что намеченные цели в области качества достигаются и/или будут достигнуты в установленные сроки.

Указания по реализации

Составление

отчетности

по качеству

Предоставьте руководству предприятия возмож­ность надзора за реализацией политики качества.

Для этого создайте систему отчетности по качеству и разработайте процедуру регулярного составле­ния отчетности (например, ежеквартальной), опре­делите, какие данные и в какой форме должны быть представлены руководству предприятия. Та­кими данными по качеству могут быть, например:

• результаты аудита,

• результаты оценки поставщиков,

• результаты опроса заказчиков,

• статистические сведения о рекламациях,

• ...

Требование нормы

Систематика

Необходимо документировать систему менедж­мента качества в соответствии с требованиями нормы, т.е. в справочнике QM, в методологических инструкциях, планах по менеджменту качества и обеспечить эффективное применение предусмот­ренных процедур.

Назначение

Документирова­ние системы

Выполнением требования нормы полностью и в со­ответствующей форме достигается воспроизводство всех взаимосвязей менеджмента качества, который таким образом встраивается в организационную структуру предприятия, становясь действенной динамичной составляющей его производственной деятельности. Документированием системы QM обеспечивается осознание всеми сотрудниками предприятия важности менеджмента качества и его органичное вхождение в их планы и действия.

Указания по реализации

Стадии

производства

В документации вашей системы менеджмента ка­чества особо отразите положение, согласно кото­рому менеджмент качества охватит все стадии и всю деятельность по изготовлению и использова­нию выпускаемого продукта:

• маркетинг и исследование рынка,

• разработку ТЗ на продукт, составление ТУ и проектирование,

• снабжение,

• планирование и технологическую подготовку производства,

• производство,

• испытания и гарантию качества функциониро­вания,

• транспортировку, упаковку и хранение,

• продажу и отгрузку,

• монтаж и сдачу в эксплуатацию,

• технический ремонт и техническое обслуживание,

• утилизацию.

Методологические

инструкции QM

В методологических инструкциях предусмотрите в первую очередь следующие процедуры:

• процедуры по координации и надзору за сты­ковкой последовательности ответственностей для приведения доказательств в отношении ка­чества;

• процедуры, которые регулируют выявление по­тенциальных проблем, связанных с качеством и проведением предупредительных мероприятий;

• процедуры по регулированию подходов при проведении внутренних аудитов качества, а также по регулированию подходов при выявле­нии отклонений и проведении корректирующих мероприятий.

Планирование

качества

При планировании качества особо учтите следую­щие пункты:

• квалификацию персонала,

• пригодность средств производства и контроля по отношению к предъявленным требованиям,

• разработку планов-проектов по отдельным ви­дам продукта.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.3.2 — Анализ контракта

Требование нормы

Анализ

контракта

Необходимо разработать процедуру по проверке документации, которая станет составной частью контрактных отношений с заказчиком. В процеду­ре нужно предусмотреть, что в документацию дол­жны включаться как особые условия, так и устные договоренности (или их записи). Далее необходи­мо разработать процедуру периодического ана­лиза контракта и назначить ответственного по координации работ при анализе (при необходи­мости эта процедура должна быть согласована с заказчиком). В конечном итоге нужно обеспечить учет всех записей по документированию, состав­лению и хранению анализа контракта.

Назначение

Избегать

ошибок

Выполнением требования нормы достигается пре­дупреждение риска ответственности за наличие несоответствий в поставляемом продукте ожидае­мым требованиям заказчика путем исключения не­точностей и ошибок при заключении контрактов.

Главные

предпосылки

для анализа

контракта

Для безукоризненного изготовления продукта про­цедура анализа контракта должна включать про­верку наличия следующих главных предпосылок:

• однозначности постановки задачи;

• соответствия технического предложения заказу;

• способности поставщика выполнить поставлен­ную задачу;

• согласования требований на продукт, объем и сроки поставки между поставщиком и заказчи­ком с целью достижения взаимопонимания и ис­ключения возможных разногласий впоследствии.

Указания по реализации

Объяснение термина:

• под анализом контракта подразумевают не кон­трактное согласование, а проверки продукта;

• анализ контракта не ограничивается только от­слеживанием долгосрочных договоров на пос­тавку, например, в виде так называемых зака­зов на отзыв и т.д.

Проверить

документы

Эти и аналогичные процедуры входят как составляю­щие в реализацию производственных функций служ­бы маркетинга. Анализ контракта как элемент QM преследует цель предупреждения необоснованных претензий, которые могут возникнуть у заказчика после постановки продукта на производство. Как уже отмечалось, это достигается однозначностью определения требований к продукту с точки зрения его важных признаков качества, например, харак­теристик, параметров. Поэтому анализ контракта — это проверка всей документации заказа на ком­плектность, однозначность и выполнимость. К подле­жащим проверке документам относятся:

• запросы;

• устные и письменные заказы (как стандартного, так и нестандартного видов продукта);

• документы по обязательствам сторон, вступаю­щих в контрактные отношения;

• технические условия на продукт;

• чертежи;

• договоры на поставки;

• согласования видов ступеней доказательств QM (например, по ИСО серии 9001);

• согласования о виде и объеме контроля готово­го продукта;

• другая документация заказчика.

Определить

требования

к продукту

Процедура по анализу контракта должна быть разработана таким образом, чтобы не остались без ответа следующие вопросы (см. рис. “Анализ контракта”):

• Все ли требования, которые выставляет заказ­чик к продукту, учтены контрактом?

— Полученные данные комплектны?

— Полученные данные однозначны?

• Может ли предприятие выполнить эти требо­вания?

— Согласуется ли желаемый продукт с принци­пами предприятия (например, сточки зрения экологии)?

— Выполнимы ли технические условия на про­дукт?

— Реальны ли желаемые сроки поставки?

— Соблюдается ли желаемая цена на продукт?

— Может ли предприятие предоставить ожида­емый сервис?

• Достигнуто ли согласие между предприятием и заказчиком относительно всех составляющих заказа?

* Какие есть возможности по своевременному ин­формированию заказчика при возникновении изменений и отклонений от условий контракта?

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.3.3 — Изменения в контракте

Требование нормы

Проверить

наличие

изменений

в контракте

Необходима процедура, обеспечивающая пол­ную повторную проверку контракта после вне­сенных изменений (например, изменение в тех­нических условиях, изменение объемов и сроков поставки...) и своевременную передачу в соответ­ствующие службы предприятия документирован­ных данных об этих изменениях.

Назначение

Выполнением требования обеспечивается предуп­реждение риска ответственности за продукт, изготов­ленный по документации с необоснованно внесен­ными изменениями и/или без внесенных, но преду­смотренных изменений. 0 внесенных в контракт изменениях своевременно должны быть информиро­ваны все необходимые организационные единицы. Этим гарантируется то, что контракт с внесенными изменениями будет выполняться безошибочно.

Указания по реализации

Проверка

заказа

Установите процедуру, обеспечивающую повтор­ное прохождение заказа с внесенными изменени­ями через процедуру проверки заказа.

Удостоверьтесь, что правильность измененных дан­ных подтверждена как внутри (например, кон­структорским отделом), так и извне (заказчиком).

Установите процедуру и ответственность, гаран­тирующие, что изменения в документах (напри­мер, в документации внутренних производствен­ных заказов, в вычислительных базах данных...)

обозначены и выделены особо. Нельзя допустить, чтобы при выполнении заказа в каком-нибудь мес­те производственного процесса не было бы ука­зания на изменения в заказе.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.3.4 — Записи

Составить

и сохранить

записи данных

Требуется составление, документирование и со­хранение записей всех данных по анализу кон­трактов.

Назначение

Выполнением требования обеспечивается вос­производимость процедуры анализа контракта.

Указания по реализации

Обеспечьте создание и сохранность следующих материалов:

• документов, подтверждающих проведение про­цедур анализа и внесения изменений в кон­тракт;

• формуляров, например таких, как заполненные бланки предложений заказов, подтверждения заказов и т.д., из которых видна полнота прове­денной процедуры анализа контракта;

• доказательств привлечения к анализу контрак­та всех служб, например, пометки на формуля­рах во время рассылки, подпись исполнителя данной функции...);

• контрольных отметок, например, на вышеука­занных материалах, из которых видно согласие всех отделов с содержанием заказа;

• мнения соответствующих подразделений отно­сительно содержания заказа (при необходи­мости также точка зрения заказчика);

• формуляров, из которых следует, что все отде­лы информированы об изменениях, внесенных в заказ.

Термин “Управление проектированием” возник в результате перевода английского термина “design control”. Так как термин “Design” в немецком языке не имеет всеохватывающего значения, как в ан­глийском, то во избежание недопониманий необ­ходимо указать, что этот термин включает в себя “Разработку”, “Расчет”, “Конструирование” или их результаты: “Проект”, “Пояснительную запис­ку” или “Описание” и т.д.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.2 Планирование процесса проектирования и конструкторской разработки

Требование нормы

Стандартизация и унификация разработки

Требуется документированная процедура по пла­нированию проектирования и конструкторской разработки изделия, включающая:

• составление планов, которые определяют про­цесс и ответственность по каждому этапу про­ектирования и каждой разработке, в том числе необходимую для этого проверку;

• четкое планирование времени проведения работ;

• актуализацию планов по ходу выполнения про­ектных работ;

• распределение работ между квалифицирован­ным персоналом, который оснащен всеми не­обходимыми средствами.

Назначение

Процесс воспроизводства

Выполнением требования гарантируется воспроиз­водимость разработки и обеспечивается качество проекта за счет стандартизации этапов разработ­ки, учитывающих как внутрипроизводственные тре­бования (например, к конструированию, выполне­нию основополагающих принципов предприятия к качеству), так и внешних (правовых предписаний, требований рынка и заказчика...)

Указания по реализации

План проектирования

Для проведения на вашем предприятии работ, свя­занных с разработкой продукта, составьте план проектирования (см. рис. “Управление проектиро­ванием”) при соблюдении следующих указаний:

• в конструкторской службе назначить ответст­венного за выполнение требований по качеству и обеспечить понимание каждым разработчи­ком своей меры ответственности;

• определить в плане этапы, на которых происходит организационно-техническое взаимодействие

между группами разработчиков, предусмотрев для них соответствующие проверки и оценки; • назначить ответственного за соблюдением обя­занностей по выполнению предписаний по бе­зопасности и экологии (законов, норм, уровня техники);

• установить порядок внесения изменений в про­цесс проектирования.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.3 — Организационные и технические

взаимодействия

Требование нормы

Определить

взаимодействия

Необходимо установить общий процесс организа­ционного и технического взаимодействия при вы­полнении работ, связанных с разработкой и про­ектированием, включая:

• четкое определение порядка взаимодействий и формы передачи информации между вовлечен­ными в эту работу подразделениями;

• документирование, дальнейшую передачу и ре­гулярную проверку наработанных результатов.

Назначение

Выполнением требования гарантируется проведе­ние работ, связанных с разработкой и проектиро­ванием, включая передачу данных и периодичес­кий пересмотр результатов в установленном плановом порядке, без потерь информации и без нарушения сроков.

Указания по реализации

Точно опишите процесс каждого установленного взаимодействия (см. рис. “Управление проектиро­ванием”). При этом учтите следующие указания:

• определите все участвующие в процессе дан­ного взаимодействия группы разработчиков и службы и установите их ответственность при обмене информацией;

• составьте перечень требований к виду и объему передаваемых данных и обеспечьте их учет;

• введите в процесс процедуру, обеспечиваю­щую комплектность, однозначность и своевре­менность передачи данных.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.4.4 — Входные проектные данные

Требование нормы

Входные проектные данные

Необходимо иметь документированную процеду­ру по определению и документации входных дан­ных для всех работ по проектированию и разра­ботке, которая включает в себя следующее:

• определение и проверку требований к входным данным, в том числе нормативных и регламен­тирующих, анализ их выбора и документирова­ние;

• выяснение неполных, нечетких или противоре­чащих требований и урегулирование их с за­казчиком.

Далее необходимо предусмотреть процедуру от­ветственности для всех служб, участвующих в ана­лизе контракта при установлении требований к входным данным.

Назначение

Выполнением требования нормы достигается пол­ная согласованность с заказчиком требований к продукту, который будет проектироваться, и со­здается доказательная документация, исключаю­щая риск ответственности при возможных кон­фликтных ситуациях в перспективе.

Указания по реализации

Если это целесообразно и соответствует требова­ниям заказчика, для учета и проверки входных проектных данных в качестве вспомогательного средства заведите, например, форму в виде кон­трольного перечня. При разработке проекта

Завести

контрольный перечень входных проектных

данных

формы такого контрольного перечня учтите, что вход­ные проектные данные получаются не только из требований заказчика. Важно также учесть осно­вополагающие принципы предприятия (например, политику предприятия в области экологии), требо­вания законов и норм.

Во входных проектных данных учтите требования надежности и поддержания в исправном состоянии изделий в условиях эксплуатации, исключив некри­тические сбои на основе установленных регламен­тов технического обслуживания и ремонтов на всем предполагаемом сроке службы, вплоть до утилизации.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.5 — Результат проектирования (выходные проектные данные)

Требование нормы

Документи­рованный результат

проектирования

Нужна процедура по документированию доказа­тельств достигнутых результатов проектирования при соблюдении следующих критериев:

• выполнения требований входных проектных данных,

• установления критериев приемки или ссылки на них,

• выполнения соответствующих правовых предпи­саний, независимо от того, содержатся ли они во входных проектных данных или нет,

• выделения важных в плане безопасного и эф­фективного функционирования продукта, харак­теристик и параметров деталей/изделий при эк­сплуатации, хранении, погрузке, разгрузке, тех­ническом обслуживании и утилизации.

Назначение

Анализ

проектирования

Выполнением требования нормы создается дока­зательная документация, гарантирующая соответ­ствие спроектированного продукта установленным требованиям и обеспечивающая возможность принятия

объективно обоснованного решения о прове­дении опытного производства, отработки на стадии испытаний и запуска в серийное производство.

Указания по реализации

Контрольный перечень результатов проектирования

Проверьте точность результатов проектирования с помощью контрольного перечня, так как это описа­но во входных проектных данных.

При определенных обстоятельствах контрольный перечень входных проектных данных может быть расширен таким образом, чтобы не нужно было создавать дополнительный формуляр.

Оценка проектирования

Помимо выполнения требований соответствия вы­ходных проектных данных входным проектным дан­ным результаты проектирования должны содер­жать заключительную оценку проекта на готовый продукт и/или при необходимости на более ран­них стадиях до завершения изготовления продукта.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.5.1 — Разрешение

и издание документов и данных

Материалы QM

Объяснение термина: под документами (докумен­тацией) QM понимают материалы QM и соответ­ствующие данные, в которых установлены и пись­менно зафиксированы требования и заданные значения для разного рода величин и признаков системы, процедур, процессов, продукта, порядка проведения работ. В их числе следующие:

• справочник менеджмента качества;

• критерии выбора поставщиков;

• технические условия на продукт, сырье, ком­плектующие;

• методологические, рабочие и контрольные ин­струкции;

• значение параметров технологических процессов для наладки производственного оборудова­ния;

• должностные инструкции;

• …

Записи по качеству

В отличие от этих материалов существуют записи по качеству, материалы и данные, в которых доку­ментирована степень выполнения требований. К ним относятся:

• результаты внутренних аудитов качества;

• результаты оценки поставщиков;

• результаты проверки на входном, промежуточ­ном и приемочном контроле;

• результаты исследований стабильности техно­логических процессов, надежности технологи­ческих систем;

• записи об обучении персонала;

• …

Требование нормы

Документы с заданными значениями

Необходимо иметь документированные процедуры разрешения и порядка издания всех документов и данных с заданными значениями признаков, отно­сящихся к системе QM (записи по качеству при этом не учитываются. 0 них особо рассказывается в главе 4/2.3.1.16).

Методологичес­кая инструкция для документов

Необходимо, чтобы эти процедуры обеспечивали:

• проверку документов перед их изданием упол­номоченным для этого персоналом на соответ­ствие требованиям;

• доступность выпусков актуальной документа­ции в тех службах, в которых выполняются ра­боты, обеспечивающие функционирование системы QM;

• своевременное изъятие устаревших и/или не имеющих законной силы документов и данных соответствующими службами из всех пунктов их рассылки.

Назначение

Выполнением требования нормы обеспечивается то, что вся документация системы QM, содержа­щая необходимые заданные значения элементов менеджмента качества, комплектна, актуальна и в соответствующей форме находится в распоряже­нии ответственных за нее служб предприятия, чем достигается уверенность в полноте информацион­ного обеспечения для реализации процедур QM.

Указания по реализации

Управление документацией

Разработайте процедуру по управлению докумен­тацией. При этом учтите следующие указания:

• Обеспечить гарантию того, что в любой момент можно будет найти первоначального составите­ля документа. Это значительно сокращает уси­лия при обратной связи и внесении изменений.

• Предусмотреть основательную проверку со­держания всех документов уполномоченным и компетентной службой.

• Предусмотреть, чтобы разрешение и утвержде­ние документа выполнялось бы только той служ­бой, которая отвечает за управление этим до­кументом.

• Включить документацию QM в систему управ­ления производством, с помощью которой мож­но в любое время проследить годность и акту­альность ее содержания.

• Обеспечить целенаправленную и проконтроли­рованную рассылку документов. Получатели документа должны быть зафиксированы как в документированной процедуре управления до­кументацией, так и в самом документе.

• Определить места и длительность хранения до­кументов, а также установить ответственность за архивирование.

Дальнейшие указания по обращению с докумен­тами и их управлению вы найдете в главах 4/3 и 4/4 этой книги.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.5.1 — Изменения в документации и данных

Требование нормы

Документиро­ванная процедура

Необходимо иметь документированную процеду­ру по внесению изменений в документы и данные с учетом следующих критериев:

• Проверка и выдача разрешения на внесение изменения в документ происходят в той же со­мой службе, которая выдала разрешение на его выпуск.

• Быстрота и легкость нахождения измененной информации.

• Создание возможности для проведения теку­щих изменений в документации посредством ведения ревизионных листов, пометок с иденти­фикационным номером (индексом) изменения и архивирование документации, которая стала недействительной.

• При необходимости определять предельное ко­личество изменений, которое повлечет за со­бой новое издание документа.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется внесение в документацию только тех изменений, которые имеют достаточное технико-экономичес­кое обоснование, подтвержденное со стороны уполномоченной компетентной службы, и ни одна служба/подразделение не использует в работе устаревшие документы.

Указания по реализации

Определить состояние изменения

Сделайте так, чтобы как в управлении документа­цией, так и в самом документе была обеспечена возможность проследить изменение соответствую­щей информации. Далее предусмотрите надежный процесс по замене недействительных документов.

Процесс управления документацией

Чтобы не вводить два различных процесса (состав­ление, изменение) в процедуру управления доку­ментацией, рассматривайте измененный документ в качестве вновь составленного, выдавая на него разрешение на издание в соответствии с приве­денной выше схемой.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.6.2 — Оценка субпоставщиков

Требование нормы

Пригодность

поставщиков

Необходимо иметь документированные процедуры по оценке способности субпоставщиков удовлетво­рять требования контракта на субподряда зависи­мости от типа продукта, включая ведение записи о результатах оценки, а также о приемлемых суб­поставщиках.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется допуск к поставкам необходимого материала/продукта только тех субпоставщиков, которые при­ вели доказательства своей способности выполнить все поставленные перед ними требования относи­тельно качества продукта, его цены, надежности сроков поставки.

Указания по реализации

Критерии

качества для

поставщиков

Сначала определите критерии качества для оценки субпоставщиков и согласуйте их с поставщиками.

Разработайте процедуру по регулированию до­пуска новых поставщиков к поставкам, которая бу­дет контролировать их способность к качеству.

Разработайте метод процесса, который в принци­пе обеспечит включение результатов проверки поставляемого продукта (входного контроля, обра­батываемости материала, проведенного аудита поставщика и т.п.) в интегральную оценку постав­щиков и документируйте эту процедуру.

Система оценки

поставщиков

Обеспечьте, чтобы выбор и допуск поставщиков происходил бы исключительно на основании уста­новленных критериев.

Подобный пример по введению системы оценки поставщиков вы найдете в главе 4/2.5 этой книги.

Глава ЕН ИСО серии 9001;

4.6.3 — Данные по снабжению

Требование нормы

Требования

к материалу/

продукту

Нужна документированная процедура, обеспечи­вающая полноту и точность описания продукта в закупочных документах, проверку содержащихся в них данных на комплектность, однозначность и соответствие установленным требованиям, поря­док согласования и утверждения закупочных до­кументов.

Назначение

Документация

по снабжению

Выполнением требования нормы так же, как и при анализе контракта, обеспечивается предупрежде­ние риска от закупки несоответствующего сырья / материалов/комплектующих путем исключения ошибок и неточностей в закупочных документах и создаются предпосылки для назначения характера и видов входного контроля.

Указания по реализации

Методологичес­кая инструкция

по снабжению

продуктом

Для снабжения всеми продуктами, материалами и услугами (включая производственные средст­ва) разработайте процедуру, которая обеспе­чит, что:

• закупленный продукт однозначно соответству­ет установленным ТУ;

• требования всех участвующих подразделений (тип, количество, модель, сроки, цена...) учтены в этих технических условиях;

• в данных по снабжению содержатся ссылки(при необходимости) на действующие техни­ческие условия, нормы и т.д.;

• в данных по снабжению содержатся ссылки (при необходимости) на применяемые методы и средства контроля;

• данные по снабжению перед передачей их поставщику подвергаются тщательной проверке на их правильность и полноту изложения.

Описание

взаимодействий

Особое внимание при этом обратите на точное описание взаимодействий для дальнейшей переда­чи информации различным подразделениям, участвующим в процессе снабжения:

• производство/склад,

• склад/снабжение,

• планирование производства/снабжение,

• снабжение/поставщик,

• приемка товаров/снабжение,

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.6.4 — Проверка закупленного продукта на предприятии субпоставщика

Требование нормы

Необходимо разработать документированную процедуру (если это согласовано в контракте), которая предоставляет возможность уполномочен­ному собственного предприятия или заказчика проверить закупленный продукт на территории

субпоставщика на соответствие требованиям.

Процедура должна обеспечивать наличие в заку­почных документах порядка согласования, прове­дения, методов и частоты проверок качества заку­паемого продукта на предприятии поставщика.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется соблюдение условий поставки продукта уста­новленного уровня качества, оговоренных в контракте.

Указания по реализации

Проверка

у поставщика

Такая проверка у субпоставщика не может слу­жить доказательством эффективного надзора за качеством со стороны поставщика. Она не осво­бождает его от обязанности заботиться о постав­ках безукоризненных продуктов.

Аналогично этому проверка, проводимая уполно­моченным заказчика, не должна освобождать предприятие ни от ответственности за качество поставляемого продукта, ни от дальнейшего его отзыва по требованию заказчика.

Требование нормы

Предоставленные продукты

Необходима документированная процедура по идентификации, проверке, хранению и обслужи­ванию продуктов, предоставленных при необходи­мости заказчиком, а также, процедура передачи информации заказчику при потере, повреждении или прочей потери годности этого продукта.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется, что предоставленный заказчиком продукт, предна­значенный для использования в конечном продукте поставщика, отвечает установленным требованиями не снижает качество готового изделия, ответ­ственность за ненадлежащее качество которого несет поставщик.

Указания по реализации

В случае, если на вашем предприятии в настоящий момент такое требование не имеет места, потому что у вас нет продукта, требующего дополнитель­ного снабжения предоставленными заказчиком изделиями, то в своем справочнике QM вы все же предусмотрите ответственность за выполнение та­кой процедуры.

Обеспечьте, чтобы при обращении, хранении, транспортировке предоставленных продуктов дей­ствовали бы те же процедуры, которые предуп­реждают нанесение какого-либо ущерба продук­ту, поставляемому субпоставщиком и/или изготовляемому самим предприятием.

Обратите внимание на то, чтобы в вышеуказан­ных процедурах было учтено требование о пред­оставлении заказчиком контрольного и произвол-

ственного оборудования для обеспечения кон­троля, обслуживания и т.п. предоставленного им продукта.

Безукоризнен­ные продукты

Проверка предоставленных продуктов, проводи­мая при необходимости на своем предприятии, не освобождает заказчика от ответственности поставлять безукоризненный по качеству продукт.

Требование нормы

Однозначное

упорядочение

маркировки

продукта

Там, где это целесообразно, нужно разработать документированную процедуру по однозначной документации и маркировке продукта во время производства, поставки и (при необходимости) монтажа. В код маркировки должен входить исход­ный материал (например, заготовки).

Назначение

Обозначение

продуктов

Выполнением требования нормы с помощью одно­значной маркировки продукта предупреждается перепутывание и обеспечивается прослеживаемость, которая дает возможность выполнения причинного анализа при появлении в продукте дефектов.

Указания по реализации

Прослеживае-

мость

Перед определением системы маркировки при вы­полнении требований этой нормы важно опреде­лить, насколько высоки требования к прослеживаемости. При этом прежде всего имеют значение следующие моменты:

• значимость в области обеспечения безопаснос­ти продукта,

• конструктивно-технологическая сложность,

• внутренне/отраслевые требования к прослеживаемости дефектов в продукте.

Система

обозначений

Чтобы идентифицировать отдельный материал или продукт, нужно иметь однозначное обозначение, т.е. то, что уже есть на многих предприятиях и без менеджмента качества.

И все же система обозначений, характерная для

предприятия, должна при необходимости перера­батываться, чтобы она могла:

• обеспечить 100%-ное и однозначное обозна­чение,

• быть достаточно простой (опыт показывает, что как раз при письменном переносе сложных маркировочных данных чаще всего возникают ошибки);

• обеспечить строгую последовательность нане­сения обозначений от поставщика к заказчику;

• иметь структуру, позволяющую при необходи­мости вскрывать и устранять ее собственные недостатки.

Требование нормы

Качество

продукта

Необходимо иметь документированные процедуры по установлению и планированию управляемых процессов производства и монтажа, включая тех­нологическое обеспечение соответствующего про­изводства и монтажа. Особенно требуется:

• Составление рабочих и методологических ин­струкций в тех случаях, когда допущенные в процессе ошибки могут негативно повлиять на качество продукта/изделия.

• Задание критериев для принятия решения по обеспечению качества продукта, изложенных в практически пригодном и простом виде, напри­мер в форме рекомендованных образцов.

• Наличие документации по подготовке к ис­пользованию пригодного и безукоризненно работающего производственного и монтажно­го оборудования, а также по обеспечению его стабильного функционирования и проведению соответствующих мероприятий по ремонту и техническому обслуживанию.

• Наличие документации по обеспечению соот­ветствующих условий труда.

• Наличие документации, обеспечивающей при­влечение только квалифицированного персонала.

• Наличие документации по надзору за техни­ческим состоянием оборудования и при необходимости по управлению производственными процессами на основе

отслеживания соответ­ствия параметров процессов и продуктов уста­новленным значениям.

• Наличие документации по обеспечению выпол­нения требований соответствующих норм и нормативных документов, а также задач плани­рования качества.

Назначение

Качество

производства и монтажа

Выполнением требований нормы гарантируется протекание процессов в управляемых спланиро­ванных условиях, чем обеспечивается качество производства и монтажа продукта/изделия.

Рекомендации по реализации

Процедура

по управлению процессом

При внедрении процедуры по управлению процес­сом учтите выполнение следующих условий на ра­бочих участках/местах:

• применение рабочих инструкций (например, при значительных объемах работ, требующих особой точности);

• своевременную поставку, ремонт и техничес­кое обслуживание собственных средств произ­водства;

• при необходимости установление процедур оп­ределения способности машин и процессов;

• наличие процедур и ответственностей по вы­даче разрешения на применение процессов производства и монтажа;

• наличие критериев для оценки выполнения ра­бот (образцы, эталоны, перечни ответственных по выдаче разрешений на продолжение/при­остановку процессов); • наличие указаний/рекомендаций на разра­ботку собственных мероприятий по надзору за процессом и управлению им;

• наличие документов, подтверждающих соот­ветствие квалификации персонала требовани­ям, установленным в технологической доку­ментации;

• наличие инструкций по обеспечению соответ­ствующих условий труда (достаточное освеще­ние, температура, влажность воздуха, шум, чистота, безопасность).

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.10.1 — Входной контроль

Требование нормы

Входной контроль

Необходима документированная процедура по входному контролю закупленных продуктов и/или материалов. При этом особое внимание следует обращать на составление и документирование ре­зультатов контроля (приведение доказательств по качеству).

Предварительная выдача разрешения

До выдачи разрешения требуется исключить ис­пользование или обработку поставленного про­дукта, не прошедшего входной контроль, прибегая к собственным правилам и внутренним инструкци­ям. Исключением является так называемая “выдача предварительного разрешения”, когда продукты или материалы срочно нужны для производства. В процедуру выдачи предварительного разреше­ния необходимо включить операцию четкой иден­тификации соответствующих единиц и ведения за­писей о выдаче предварительных разрешений. Следующим требованием является то, что при ус­тановлении вида и объема входного контроля до­лжны быть учтены объемы работ по надзору, про­водимому у поставщика.

Назначение

При выполнении требований нормы гарантирует­ся, что:

• выполнение предъявленных требований к закупленному продукту можно доказать на основе документированной процедуры контроля;

• отпуск поступивших материалов/комплектую­щих в производство до выдачи разрешения на использование по данным входного контроля исключен;

• процедура ответственности и порядка офор­мления, предварительного разрешения четко отрегулирована и документирована;

• менеджмент качества учитывается субпостав­щиком.

Указания по реализации

Выяснить обязанности

Установите соответствующие процедуры для выпол­нения вышеперечисленных требований. При этом особое внимание уделите четкому распределению обязанностей и ответственностей при выдаче разре­шений или отзывах продуктов / материалов, а также составлению предварительных разрешений.

При установлении вида и объема контроля и ис­пытаний подумайте о таком аспекте, как эконо­мичность, и перепроверьте на соответствие тре­бованиям уже имеющиеся процедуры контроля.

В случае необходимости (например, при поставке крепежа, однородных сыпучих грузов) согласуйте

Входной

контроль

на входном контроле предварительную выдачу разрешения по результатам приемки от поставщи­ка. Обоснуйте и опишите подход при проведении собственного контроля продукта прямо перед или в процессе дальнейшей обработки. Ограничьте в этих случаях входной контроль контролем на иден­тификацию поставленных единиц.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.10.2 — Операционный контроль

Операционный

контроль

и испытания в процессе

производства

Требование нормы

Необходима включенная в план по качеству доку­ментированная процедура операционного контро­ля и испытаний в процессе производства деталей / изделий там, где это предусмотрено технологичес­кой документацией.

При этом особое требование выдвигается к обеспечению регистрации и сбору

Документирова­ние результатов

документирован­ных данных по результатам контроля (ведение за­писей по качеству).

До выдачи разрешения следует исключить воз­можность дальнейшей обработки промежуточного продукта, прибегая к внутренним правилам и ин­струкциям. Исключением в этом случае является

Выдача

отзывного

разрешения

так называемая “выдача отзывного разрешения”, когда промежуточный продукт срочно нужен для дальнейшего производства. Процедура ответственности и порядка оформле­ния документации при составлении отзывного раз­решения должна быть четко отрегулирована и до­кументирована.

В процедуру выдачи отзывного разрешения необ­ходимо включить операцию идентификации соот­ветствующих единиц и ведения записей о выдаче отзывных разрешений.

Назначение

Выполнением требования нормы обеспечивается исключение дальнейшей обработки промежуточ­ного продукта до выдачи разрешения, оформляе­мого постом операционного контроля и гарантиру­ющего соответствие параметров / характеристик изготовляемых деталей/изделий заданным техно­логической документацией значениям.

Указания по реализации

Установите процедуры, в соответствии с которыми будут выполняться вышеперечисленные требова­ния. При этом особое внимание уделите четкому распределению обязанностей и ответственностей при выдаче разрешений и/или изоляции продук­тов, а также составлению отзывных разрешений. При установлении вида и объема контроля и прог­рамм испытаний подумайте о таком аспекте, как эко­номичность, и перепроверьте уже имеющиеся проце­дуры контроля на их соответствие требованиям.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.10.3 — Приемочный контроль

Требование нормы

Приемочный контроль продуктов

Необходима входящая в план по качеству докумен­тированная процедура по приемочному контролю продукта. При этом особо требуется составление документации для регистрации результатов контро­ля и испытаний (приведение доказательств по качес­тву), а также документирование доказательств по проведению всего предыдущего контроля и испыта­ний на всем протяжении процесса изготовления.

До полного приведения всех доказательств (со­гласно плану QM) требуется исключить поставку продукта, прибегая к внутренним правилам и ин­струкциям.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется выдача разрешения на отгрузку и поставку только того продукта, который отвечает всем установлен­ным условиям контракта и имеет сопроводитель­ную документацию, являющуюся доказательством соответствия фактических характеристик/пара­метров изделия установленным значениям, кото­рые были соблюдены на протяжении всего произ­водственного цикла изготовления.

Указания по реализации

Установить процедуру контроля

Установите процедуры, в соответствии с которыми будут выполняться нижеперечисленные требования:

• документируйте процедуру приемочных испы­таний для доказательства соответствия готового продукта заданным значениям установленных параметров, обеспечивающих требуемое ка­чество функционирования;

• обеспечьте наличие сопроводительной доку­ментации при отгрузке продукта/изделия, со­держащей данные входного, операционного и окончательного контроля промежуточного и

готового продуктов, подтверждающей соответ­ствие их всем установленным значениям па­раметров/характеристик (например, форму­ляр, дело изделия).

При этом особое внимание уделите четкому рас­пределению обязанностей и ответственностей по выдаче разрешений на отгрузку и/или изоляцию несоответствующих продуктов.

При установлении вида и объема контроля и испы­таний подумайте о таком аспекте, как экономич­ность, и перепроверьте уже имеющиеся процеду­ры контроля на их соответствие требованиям.

Дефектные продукты

Далее установите процедуру, в которой будет опи­сан подход к продукту/изделиям, которые не про­шли приемочный контроль (см. Главу 4/2.3.1 Л 3 “Управление дефектными продуктами”).

Относительно содержания и объема контрольных инструкций дается ссылка в главе 4/4 “Докумен­тация, относящаяся к процессу”.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.10.4 — Контрольные записи

Требование нормы

Необходима документированная процедура по ве­дению записей результатов технического контроля относительно установленных критериев приемки.

Назначение

Получить и записать доказательство по качеству

Выполнением требования нормы формируется до­кументированное доказательство того, что все ус­тановленные требования по качеству к продукту выполнены.

Указания по реализации

Как правило, эту необходимую процедуру включа­ют в процедуры входного, операционного и при­емочного контроля.

Предусмотрите, чтобы в сведениях по записям ре­зультатов контроля (в картах контроля, отчетах, журналах контроля, контрольных перечнях...) со­держались данные условий, в которых проводи­лись замеры. Обеспечьте простую и быструю тех­нику регистрации данных.

Если, например, результаты операционного кон­троля в процессе производства

Документирование результатов

документирует оператор, работающий на машине, и он же однов­ременно осуществляет надзор за производствен­ным процессом, то документирование результатов должно занимать у него по возможности мало вре­мени и требовать минимум письменных работ. Это достигается, например, путем применения графи­чески составленных формуляров.

Примеры таких формуляров вы найдете в главе 4/5.

Средства измерений

Объяснение термина: термин “средства измере­ний” включает в себя понятия “средства измере­ний”, “измерительное или контрольное оборудова­ние”, “измерительные или контрольные приборы” и “измерительное или контрольное программное обеспечение”.

Требование нормы

Требуется иметь документированные процедуры по выбору, надзору, калибровке и техническому обслуживанию средств измерений, которые используют для подтверждения соответствия уста­новленным значениям измеряемых параметров и приведения соответствующих доказательств по входному контролю сырья, материала, а также при операционном и приемочном контроле продукта. Эти процедуры должны устанавливать и обеспечи­вать условия проведения измерений, включая соблюдение установленной точности средств из­мерений таким образом, чтобы погрешности изме­ренных значений применяемых средств измерений находились в поле допуска.

Назначение

Выполнением требований нормы обеспечивается функциональная пригодность и требуемая точность используемых средств измерений.

Указания по реализации

Процедура калибрования

Для каждого средства измерения установите доку­ментированную процедуру калибровки с отдель­ными сведениями о типе прибора, идентифика­ционном номере, месте применения прибора, объеме калибровки, интервалах калибровки, ме­тоде калибровки, критериях выдачи разрешения на его использование и о проведенных с ним мероприятиях при неудовлетворительном техни­ческом состоянии. Обеспечьте соблюдение этой процедуры на протяжении всего срока службы средства измерения. Установите в рамках плана контроля процедуру и ответственность за выбор пригодных средств контроля.

Статус контроля

Требуется документированная процедура, обес­печивающая предоставление и использование подходящих средств для идентификации статуса контроля и испытаний продукта путем нанесения отметки о соответствии/несоответствии этого про­дукта требованиям качества.

Назначение

Обеспечить соблюдение необходимых процедур, чтобы отгружались, применялись или монтирова­лись только те продукты, на которые приведены до­казательства требуемой проверки качества.

Указания по реализации

Состояние контроля

Вспомогательными средствами для обозначения статуса контроля (не проверено/проверено, изо­лировано/разрешено к применению) могут быть:

• маркеры, клейма,

• печати (штампы),

• бирки,

• этикетки,

• сопроводительные карты,

• протоколы контроля деталей/сборочных единиц,

• программное обеспечение по контролю дета­лей/сборочных единиц и т.п.

• строго определенное расположение деталей в цехе.

Контрольная

служба

Для обеспечения и воспроизводства разрешения (также специального разрешения) оно должно обязательно документироваться ответственной службой контроля.

Требования нормы

Управление

дефектными

продуктами

Необходимы документированные процедуры по управлению продуктом, который не отвечает уста­новленным требованиям качества. Эти процедуры, в частности, должны регулировать следующие про­цессы:

• Идентификацию и (насколько возможно) изоля­цию дефектного продукта для предотвращения его ошибочного использования, поставки или монтажа.

• Документирование установленных отклоне­ний.

• Оценку и установку по дальнейшей обработке дефектного продукта.

• Повторную проверку отремонтированного или доработанного продукта.

• Оповещение соответствующих внутренних и внешних служб.

Назначение

Выполнением требования нормы предотвращается

непреднамеренное, ошибочное дальнейшее ис­пользование дефектных продуктов, обеспечива­ется прослеживаемость их оценки и дальнейшей обработки.

Указания по реализации

При написании методологических инструкций по управлению, оценке и обработке дефектного про­дукта предусмотрите в них наличие следующих процедур:

• Должны обеспечить идентификацию и прослеживаемость дефектных или предположительно дефектных единиц/партий продукта (напри­мер, через процедуру обозначения и прослеживаемости).

• При выявлении дефектных продуктов должны составляться записи о виде и числе дефектов.

• Дефектные единицы или партии должны быть однозначно обозначены и (при возможности) изолированы от годных продуктов.

• С помощью компетентного персонала должно быть установлено, может ли дефектный продукт быть доработан, переведен в другой сорт или отбракован.

• Принятые решения должны быть документиро­ваны.

• Должно быть дано распоряжение о доработке дефектного продукта и осуществлен надзор за его выполнением.

• Дефектные единицы могут подвергаться даль­нейшей обработке или быть отгружены только при наличии специального разрешения.

• При выдаче специального разрешения обяза­тельно должен быть информирован заказчик и его мнение, при необходимости, должно быть учтено.

• Данные о дефектах должны документироваться и накапливаться для того, чтобы можно было провести анализ причин дефекта и наметить корректирующие мероприятия.

Корректирую­

щие воздействия

Объяснение понятия

Термин корректирующие воздействия обознача­ет деятельность, которая направлена на устране­ние причин имеющегося дефекта с целью преду­преждения его повторного появления. Корректирующие воздействия касаются уже имеющейся проблемы, в то время как предупредительное воздействие, напротив, относится

Предупреди­

тельные воздействия

к потенциаль­ной проблеме. Целью предупредительных воз­действий является устранение причин потенциаль­ного дефекта предупреждение его проявления.

Так как в нормах речь идет о проведении как корректирующих, так и предупредительных воздействий, ниже в качестве синонима использу­ется термин мероприятия по устранению причин дефекта.

Требование нормы

Устранение

причин дефектов

Необходима документированная процедура по выявлению, документированию, реализации и над­зору за мероприятиями по устранению причин как уже возникших, так и потенциальных дефектов.

При этом при выявлении причин дефектов необхо­дима документированная процедура причинного анализа всей системы менеджмента качества со всеми подвергающимися сомнению процессами, процедурами и рабочими инструкциями, включая анализ выданных специальных разрешений, отче­тов службы технического обслуживания и реклама­ций заказчика.

Назначение

Выполнением требований нормы обеспечивается выявление и устранение причин дефектов для того, чтобы избежать их повторения, а также вы­явление и устранение потенциальных предпосы­лок дефектов.

Указания по реализации

Используйте с пользой всю находящуюся в вашем распоряжении информацию по обнаружению де­фектов или их потенциальных предпосылок. Для этого применяйте стандартные процедуры такие, как, например, FMEA (см. главу 4/2.5).

Выявление

причин дефектов

Для выявления причин дефектов привлекайте всю систему менеджмента качества, включая:

• процессы QM,

• процедуры,

• технологическую документацию,

• специальные разрешения,

• записи по качеству,

• отчеты службы технического обслуживания,

• рекламации (внутри и вне).

При этом используйте такие вспомогательные сред­ства, как, например, причинно-следственная диа­грамма (Диаграмма Ишикавы, см. главу 4/2.5).

При разработке мероприятий соизмеряйте их с риском (FMEA).

Осуществляйте надзор за проведением и эффек­тивностью предусмотренных мероприятий. При­мер формуляра по структурированному надзору за мероприятиями вы найдете в главе 4/5.

Документируйте весь процесс (дефект, причина, корректирующее воздействие, проверка эффек­тивности).

После успешного проведения мероприятий внеси­те соответствующие изменения в документацию системы менеджмента качества.

Для составления отчета по функционированию системы QM и оценки ее руководством подготовь­те записи относительно мероприятий по устране­нию причин дефектов и их эффективности.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.15.2 — Погрузочно-разгрузочные работы

Мероприятия по повышению производитель­ности

Требование нормы

Необходимы документированные процедуры и предоставление целесообразных средств, которые обеспечивают сохранение качества во время про­ведения погрузочно-разгрузочных работ.

Назначение

Нужно предотвратить возможность снижения качес­тва при проведении погрузочно-разгрузочных работ.

Указания по реализации

Учесть процессы на фирме

Учтите все процессы на вашей фирме, где прово­дятся погрузочно-разгрузочные работы сырьевых материалов, полуфабрикатов и готовых продуктов в какой-либо форме.

Примите меры в отношении каждого процесса, свя­занного с погрузочно-разгрузочными работами для предотвращения механических повреждений продук­та или нанесения ему порчи о другой форме.

Документируйте эти меры.

Обеспечьте, чтобы сотрудники, работающие в об­ласти погрузочно-разгрузочных работ, знали бы эту документацию, вид и способ ее применения.

Проверьте, выполняются ли эти мероприятия соот­ветствующим образом.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.15.3 — Хранение

Требование нормы

Безукоризненное хранение

Необходимы документированные процедуры, предоставление целесообразных средств и созда­нию условий, которые обеспечивают безукориз­ненное хранение сырьевых материалов, полуфаб­рикатов и готовых продуктов.

Назначение

Выполнением требования нормы предотвращается нанесение ущерба качеству продукта при его хра­нении.

Указание по реализации

Позаботьтесь о том, чтобы на предприятии были выделены пригодные и необходимые для хранения чувствительных к действию окружающей среды товаров складские площадки/участки или отдельные помещения. Далее обеспечьте, чтобы эти склады были достаточно большими, обозре­ваемыми и чистыми.

Обеспечьте, чтобы складируемые или отпускае­мые со склада единицы могли быть однозначно идентифицированы.

Установите, чтобы находящиеся на складе товары регулярно проверялись на их надлежащее техни­ческое состояние.

Условия

складирования —

указания

заказчику

Гарантируйте, чтобы ваши заказчики при необхо­димости были информированы о требованиях к ус­ловиям складирования (температура, влажность...)

и чтобы соответствующие службы заказчика зна­ли бы об этих требованиях (например, соответ­ствующие указания на отдельные упаковочные единицы).

Гарантируйте, чтобы ваши поставщики были инфор­мированы о необходимом виде упаковки и обозна­чении сырьевых материалов и что поставки осущес­твляются в соответствии с этими указаниями.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.15.4 - Упаковка

Требование нормы

Необходимы документированные процедуры и на предоставление целесообразных средств по над­зору за процессами упаковки, ее сохранности и маркировки, включая используемые материалы.

Назначение

Соответствующая

упаковка

Выполнением требования нормы обеспечиваются защита от нанесения ущерба сырьевым материа­лам, полуфабрикатам и готовому продукту соот­ветствующей упаковкой, а также однозначная идентификация затаренного продукта.

Указание по реализации

Обеспечьте, чтобы уже при определении требо­ваний к продукту (на этапах сбыта, разработки...) были предусмотрены его соответствующая упаков­ка и документирование в технических условиях на продукт. При этом также учитывайте пожелания заказчиков относительно вида упаковки (при необ­ходимости).

При выборе упаковки продумайте экологический аспект ее использования (способность к утилиза­ции, экологическая совместимость...)

Установите процедуру, которая будет обеспечи­вать предоставление в распоряжение персонала необходимые упаковочные средства и материалы.

Обеспечьте сотрудникам, работающим на участке упаковки, постановку однозначных и понятных за­даний о виде и способе упаковки и маркировки продукта.

Проинформируйте своих поставщиков о требова­ниях к видам упаковки и маркировки сырьевых ма­териалов и о необходимости осуществлять постав­ки в соответствии с этими требованиями.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.15.15 — Консервация

Требование нормы

Соответствующая

консервация

Необходимы документированные процедуры на применение методов и средств по консервации и раздельному хранению продукта, который нахо­дится в ведении предприятия.

Назначение

Должна быть обеспечена защита сырьевых мате­риалов, полуфабрикатов и готового продукта от порчи соответствующей консервацией.

Указание по реализации

В дополнение к мероприятиям, описанным в главе “Упаковка”, уже на стадии разработки должен быть разработан метод по консервации продукта.

Установите процедуру, которая будет обеспечи­вать предоставление в распоряжение персонала необходимые консерванты и средства для их при применения.

Обеспечьте сотрудникам, работающим на участ­ках консервации, постановку однозначных и понят­ных заданий о виде и способе консервации.

Проинформируйте своих поставщиков о требуе­мом способе консервации сырьевых материалов и о необходимости осуществлять поставки в соответ­ствии с ним.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.15.6 — Отгрузка

Требование нормы

Соответствующие транспортные средства

Необходимы документированные процедуры на предоставление целесообразных средств, кото­рые обеспечивают поступление продукта в бе­зукоризненном состоянии в определенное кон­трактом место.

Назначение

Необходимо обеспечить, чтобы готовый продукт был защищен от повреждений при погрузочно-разгрузочных работах, во время транспортировки и надежно доставлен к месту назначения.

Указание по реализации

Соответствующая транспортировка

Позаботьтесь о том, чтобы в распоряжение персо­нала были предоставлены пригодные и необходи­мые для сохранности чувствительных к вибрации, атмосферным воздействиям и т.д. товаров, тран­спортные средства (открытые грузовики, крытые грузовики, грузовики с охлаждением...). Далее обеспечьте, чтобы эти транспортные средства были достаточно большими и прежде всего чистыми.

Обеспечьте, чтобы отгружаемые к месту назначе­ния единицы могли бы быть однозначно идентифи­цированы как собственным персоналом, так и во­дителем/экспедитором.

Обеспечьте экспедитора или водителя четкими ин­струкциями (по возможности в письменном виде) на погрузочно-разгрузочные работы транспорти­руемых продуктов.

Обеспечьте, чтобы экспедитор был проинструктиро­ван о необходимости соблюдения соответствующих условий транспортировки и обеспечения сохран­ности продукта (например, путем соответствующих указаний на отдельных упаковочных единицах по соблюдению температуры, влажности и т.д.).

Выборочно проверьте, каким образом экспедитор осуществляет погрузочно-разгрузочные работы, погрузку, разгрузку и при необходимости проме­жуточное складирование.

Требование нормы

Записи по качеству

Необходимы документированные процедуры и предоставление целесообразных средств по со­хранению и защите записей по качеству, которые составляются для доказательства выполнения тре­бований по качеству эффективности функциони­рования системы QM. Сюда включаются также записи по качеству поставщиков.

Здесь не имеются ввиду документы, охваченные главой 4/2.3.1.5.

Назначение

Выполнением требований нормы обеспечивается формирование документированных доказательств по качеству продукта и оценка эффективности функционирования системы QM.

Указание по реализации

Соответствующая

система обозначений

Установите систему обозначений, чтобы обеспе­чить надежное упорядочение записей по качеству по отношению к соответствующему продукту.

Создайте соответствующие условия при архивиро­вании записей по качеству, которые обеспечивают:

• легкий поиск записей по качеству,

• избежание нарушений или потерь,

• установление и соблюдение сроков архивиро­вания.

Важные записи

в соответствии с ИСО серии 9001

Согласно ИСО серии 9001 необходимо ведение записей по качеству при выполнении следующих процессов и работ:

• оценке системы QM высшим руководством,

• анализе контракта,

• проверке проектирования (дизайн-ревю),

• допуске поставщиков,

• обозначении и прослеживаемости,

• квалификации процедур, оборудования и пер­сонала в так называемых специальных процес­сах (см. главу 4/2.3.1.9),

• выдаче отзываемых или предварительных раз­решений,

• входном промежуточном и окончательном кон­троле,

• калибровке средств контроля,

• выдаче разрешений на продукты,

• выдаче специальных разрешений на использо­вание и ремонт дефектных продуктов,

• внутренних аудитах качества,

• проведении обучения.

Требование нормы

Цели аудитов

качества

Необходима документированная процедура по планированию и проведению внутренних аудитов качества с целью:

• оценки, насколько проведенная и важная с точ­ки зрения обеспечения качества деятельность соответствует запланированным и необходи­мым мероприятиям;

• оценки эффективности функционирования сис­темы QM.

Эти процедуры должны охватывать следующие пункты:

• установление правил проведения аудита и раз­работки вытекающих из него мероприятий в методологических инструкциях;

• порядок составления и оформления планов-графиков аудитов;

• документирование результатов аудитов;

• информирование о результатах аудита персо­нала, ответственного за аудитируемую область деятельности;

• незамедлительные распоряжения о разработке корректирующих мероприятий по устранению выявленных при аудите отклонений (разраба­тываются персоналом, ответственным за ауди­тируемую область).

Назначение

Путем систематических независимых проверок должно доказываться, что менеджмент качества соответствует заданным значениям, протекает по плану и система QM функционирует. Далее долж­но быть установлено, способствует ли деятель­ность, важная для качества достижению целей, изложенных в политике качества.

Указания по реализации

Календарное планирование аудита

Составьте календарный план-график проведения аудита таким образом, чтобы вся система QM (тем самым и все предприятие) была подвергнута внутреннему аудиту в течение установленного пе­риода (например 1 год).

Чтобы снизить, по возможности, усилие персона­ла при проведении отдельных аудитов (подготов­ка, проведение, анализ), предприятия или систе­му QM следует аудитировать по частям.

Целесообразным считается членение системы QM на процедуры или элементы, или разбивка предпри­ятия на подразделения или отделы. При календар­ном планировании обращайте внимание на то, что­бы каждый элемент/процедура или каждое подраз­деление/каждый отдел в течение установленного периода аудитировался по крайней мере один раз.

Обеспечьте, чтобы уполномоченный персонал, проводящий аудит, был независим от аудитируемого подразделения, а также чтобы он в значитель­ной степени был обучен и знаком с этой задачей.

Назначение аудита состоит в анализе необходи­мости улучшений и выработке корректирующих воздействий совместно с аудитируемым подразде­лением, а не в наблюдательной и контрольной де­ятельности. Поэтому обращайте внимание на то, чтобы отношения между аудитором и аудитируе­мым были партнерскими, а не выглядели бы как “полицейский допрос”.

Назначение аудитов

При подготовке к аудитам учитывайте следующие пункты:

• аудитировать можно только то, что прежде было определено и установлено (Аудит — это измерение написанного);

• информируйте сотрудников запланированного подразделения о предстоящем аудите;

• в аудите особенное внимание уделите провер­ке эффективности тех корректирующих воздей­ствий, которые были намечены вследствие выяв­ленных отклонений в предыдущем аудите.

Требование нормы

Выявление потребностей в обучении

Необходимы документированные процедуры и предоставление достаточных средств и ресурсов для выявления потребностей в обучении сотрудни­ков, которые выполняют работы, важные с точки зрения качества, особенно подчеркивается, что персонал, выполняющий особо ответственные опе­рации, должен иметь соответствующие знания, или быть обучен, или иметь необходимый опыт.

Далее требуется ведение и сохранение записей о проведенном обучении.

Назначение

Соблюдением установленной процедуры обеспе­чивается и поддерживается достаточная квалифи­кация персонала, укрепляется осознание значения качества, повышается мотивация его обеспечения.

Указания по реализации

Квалификация сотрудника

Как следует из приводимых далее описаний, ква­лификация сотрудника прямо влияет на его моти­вацию и таким образом на его отношение к своей деятельности. Ниже приводятся существующие между ними взаимосвязи.

Отношение человека к работе зависит как от его способности (умения), так и от его готовности тру­диться (желание):

Отношение к работе  =  готовность трудиться  х  способность

Чтобы улучшить важное с точки зрения качества отношение сотрудников к своей работе, необходи­мо добиться от них повышения способности и го­товности к труду.

Мотивация

Повышение готовности к труду

Чтобы повысить готовность человека к труду, его нужно соответствующим образом мотивировать Таким мотивирующим побуждением для него явля­ется положительная реакция окружения тогда, ког­да он правильно выполняет все предписанные в об­ласти качества действия, а также отрицательная реакция — при допущенных ошибках, которую он будет стремиться исключить. Мотивацию подраз­деляют на внутреннюю (интринистическую) и внешнюю (экстринистическую).

Внешняя мотивация

При внешней мотивации сотрудник рассматривает свою работу, например, как средство зарабаты­вать деньги. В прошлом в основном прибегали к внешней мотивации, чтобы улучшить отношение сотрудника к работе. Но это имело кратковремен­ный успех, так как средства для повышения его внешней мотивации, такие как денежные выплаты за примерное отношение к работе или улучшение рабочих условий, через определенное время начи­нают восприниматься сотрудником как само собой разумеющееся.

Внутренняя мотивация

Более длительное и значительное влияние на го­товность человека трудиться имеет внутренняя мотивация. Сотрудник рассматривает свою рабо­ту в качестве “хобби”. Внутренняя мотивация ха­рактеризуется так называемыми мотивационными факторами, такими как признание, ответствен­ность, достижение и успех.

Кружки качества

Например, если на предприятии работают круж­ки качества, то денежными выплатами, то есть средствами внешней мотивации можно побудить сотрудников к участию в них. Если же в процессе работы кружков качества появляются первые ус­пехи, то в будущем сотрудники будут стремиться к повторению положительной реакции (успеху). Они мотивированы и дальше работать в кружках качества. Денежная мотивация в этом случае слу­жит в конечном итоге устранению барьеров к “но­вому”.

Полномочия в принятии решений

В общем случае внутренняя мотивация тем больше, чем выше требования и разнообразнее деятель­ность, и еще больше, чем выше полномочия со­трудников в принятии решений.

Но в частных случаях эти факторы воспринимают­ся каждым сотрудником по-разному. Так, напри­мер, высокие полномочия в принятии решений вос­принимаются одним сотрудником как положитель­ные, так как ему разрешено принимать решения, и таким образом он может в значительной степе­ни участвовать во всем происходящем. Другой же

сотрудник испытывал бы “тяжесть в принятии ре­шений”. Поэтому наделение полномочиями по принятию решений более не рассматривается как фактор повышения готовности трудиться. На­стоятельное требование при этом — доброволь­ное принятие полномочий.

Поведение руководителя

Следующим важным фактором повышения готов­ности к труду является поведение начальника как руководителя. Определенная деятельность, такая как информирование сотрудников о процессах, происходящих на предприятии, отзывчивость на их жалобы, оказание помощи при затруднениях, в большой степени положительно влияют на готов­ность к труду. Чтобы повысить готовность сотрудни­ков трудиться, нужно практиковать интегративный стиль руководства.

Интегративный стиль руководства

Возникает вопрос, насколько работа, успех и т.д. и интегративный стиль руководства с вытекающей из этого высокой готовностью трудиться побужда­ют сотрудников к улучшению важного с точки зре­ния качества отношения к работе.

Отношение сотрудников к работе

Если у сотрудника есть высокая готовность трудить­ся (желание), то он будет пытаться решать тяжелые и сложные задачи, полный положительных ожида­ний. Если же при этом его работоспособность, ко­торая определяется знанием/умением окажется недостаточной, то ему не удастся добиться успеха, что вызовет у него негативную реакцию. Способ­ность к труду сотрудника снизится, так как он бу­дет стремиться избежать уже известную ему из опыта негативную реакцию, и готовность к труду сравняется с уровнем его способностей.

Если в противоположность этому способности к труду(знания, умение и навыки) большие, а к со­труднику постоянно предъявляются заниженные требования, то готовность трудиться будет низкой. Поставленные задачи будут восприниматься им как бессмысленные. Его трудоспособность будет падать, в работе появятся ошибки. В своем окру­жении он будет выглядеть, как если больше не обладает

умением и навыками. В действительности же сотрудник не видит смысла в своей работе.

Пример

В качестве иллюстрации рассмотрим такой при­мер. Сотруднику из службы сбыта вследствие пос­троения системы менеджмента качества был пере­дан контрольный перечень, в соответствии с которым он должен был подготовить все важные для заказчика спецификации на продукт. Имея навыки работы и опыт до внедрения системы менеджмента качества, он уже решал эту задачу самостоятельно.

Отчасти недополученные от заказчика специфика­ции казались ему незначительным моментом. А те­перь ему дано указание разговаривать с заказчи­ком на основании контрольного перечня. Он чувствует себя подавленным, так как его способ­ность получить необходимые данные в разговоре перенесена на информационный носитель — кон­трольный перечень. Он видит в контрольном пере­чне бессмыслицу и, несмотря на его наличие, не получает все необходимые спецификации.

Таким образом, работоспособность снижается на уровень готовности к труду.

Чтобы поднять производительность сотрудника, нужно помимо его готовности к труду поднимать также его способность. Эти два фактора обоюдно влияют друг на друга.

Повышение способности трудиться

Повышение квалификации

Чтобы повысить способность к труду (знания, уме­ние и навыки) человека, необходимы учебные ме­роприятия. Так как они связаны с определенными затратами, необходимо систематически планиро­вать их проведение.

Составление профиля требований

Для этого сначала составляется профиль требова­ний, важных с точки зрения качества, которые предъявляются к лицу, занимающему определен­ную должность, или к рабочей группе. Такой проф­иль требований может быть, например, зафикси­рован в должностной инструкции и/или в описании рабочего места.

Параллельно с этим производится анализ и оцен­ка знаний, умения и навыков сотрудников/рабо­чей группы в плане их профессиональной пригод­ности. Полученная из этого картина способностей сравнивается с профилем требований.

Если способности сотрудника ниже требований, предъявляемых к его рабочему месту, то в этом случае необходимо обучение.

Если способности сотрудника находятся выше тре­бований к выполняемой им деятельности, то реко­мендуется ее изменение. Оно может касаться из­менения поля деятельности (например, “job Rotation”), а также расширения области принятия решений и контроля.

Влияние поведения сотрудников на организационную структуру

Поведение сотрудников

До сих пор рассматривалось влияние системы ме­неджмента качества на отношение к труду отдель­ных сотрудников. Влияние поведения сотрудников на систему менеджмента качества, а также всю ор­ганизационную структуру может иметь для пред­приятия гораздо большее значение (см. рис. “чело­век и организационная структура” на следующей странице).

Пример

Так, в соответствии с вышеприведенным приме­ром о сотруднике, работающем в службе сбыта, можно сказать следующее:

— На основе данных не полностью заполненного кон­трольного перечня конструкторская, служба получит заказ разработать продукт в определенные сроки. Одновременно служба подготовки производства по­лучит предварительную информацию о предвари­тельных сроках запуска этого продукта в производст­во. Сотрудники отдела разработки только в процессе проектирования обнаружат недостаток необходимых данных в спецификациях. Они с соответствующим нажимом запрашивают о них службу сбыта, так как уже прослеживается перенос сроков. Сотрудник службы сбыта чувствует себя неоправданно обвиненным, так как он же с заказчиком

обсудил все тех­нические условия на основании контрольного пере­чня. Несмотря на инструкцию, он мотивирован не пользоваться больше контрольным перечнем. Он воспринимает это замечание как несправедливое и противится аргументам разработчиков.

В результате, возникает следующая сложная си­туация:

• Многократные дополнительные вопросы со­трудника службы сбыта вызывают у заказчика негативный имидж предприятия.

• Одновременно с этим служба подготовки про­изводства делает запрос в конструкторский от­дел на не поступивший в указанный срок про­изводственный заказ и документацию. Кон­структорская служба опять-таки чувствует себя под давлением и не воспринимает аргумента­цию службы подготовки производства.

• Служба подготовки производства в свою очередь противится запросам, поступающим с производ­ства, которое после поступления данных плани­рования о предполагаемых сроках запуска заре­зервировало производственные мощности.

• Если соответствующая рабочая документация, рабочие планы и т.д. уже попали в производст­во, то предстоит перенос сроков. В производ­стве бытует мнение, что они “расхлебывают” ошибки других отделов.

• Отсутствующий материал должен быть закуп­лен в кратчайшие сроки. Как служба подготов­ки производства, так и производство запраши­вают об этом службу закупок. Служба закупок чувствует несправедливость по отношению к себе и противится аргументам служб подготов­ки производства и производства.

• Несмотря на это, служба закупок пытается по­лучить поставки от своих поставщиков по воз­можности в короткие соки. Поставщик и служ­ба закупок чувствуют себя несправедливо об­виненными и противятся аргументам других. Этот пример четко показывает, как негативное влияние одной, не учтенной сотрудником службы сбыта инструкции QM, приводит к переносу сро­ков выпуска продукта на производстве.

Этот пример, конечно, затянут, но нужно сказать, что можно было бы назвать много других приме­ров из других отделов предприятия. Они так мно­гочисленны, что их не охватить рамками одной главы. Причем негативные последствия “расходят­ся далеко во все стороны. Противодействие отделов

предприятия становится все большим. Потери, свя­занные с трениями, и эгоизм в отделах возраста­ют, в то время как коммуникация между отделами снижается. Эффективность системы менеджмента качества среди сотрудников подвергается сомне­ниям. Отсюда многие установленные процессы и инструкции не соблюдаются. Система менеджмен­та качества теряет свою эффективность.

Участвующие сотрудники в этой ситуации чув­ствуют себя невиновными. В ход идут такие выра­жения, как “Я выполняю свою работу правильно!” или “Ищите вину у других!”

Эффективность

системы QM

Эффективность системы менеджмента качества зависит от того, насколько полно сотрудники чув­ствуют свою сопричастность к идее качества; от степени их мотивации, а также от достаточного образования и обучения сотрудников.

Система

обучения кадров

Усилия по воспитанию в сотрудниках чувства своей сопричастности к идее качества являются необхо­димой и никогда не оканчивающейся задачей. И здесь внедрение системы обучения кадров являет­ся фактором, определяющим ее успешное реше­ние. Это доказывается приведенным примером.

Усилия по идентификации сотрудников с идеей ка­чества должны быть предприняты безотлагатель­но. Каждый сотрудник должен уметь смотреть за “края тарелки” своего рабочего места, чтобы ви­деть, что все сидят в одной лодке.

Только так система менеджмента качества может развиваться в направлении TQM.

Требование нормы

Обслуживание

заказчиков

Необходимы документированные процедуры, уста­навливающие порядок предоставления персоналу пригодных к использованию средств для выполнения и контроля оговоренного с заказчиком технического обслуживания (обслуживание заказчика, сервис...).

Далее необходима процедура по составлению отче­та о том, что техническое обслуживание выполняет­ся в соответствии с установленными сроками.

Назначение

Соблюдение установленных процедур должно обеспечивать и доказывать, что согласованное в контракте техническое обслуживание (обслужива­ние заказчиков, сервис...) отвечает установлен­ным требованиям.

Указания по реализации

При наличии соответствующих контрактных согла­сований установите документированную процеду­ру, которая охватывает следующие пункты:

• Если в поставку продукта включены инстру­менты, дополнительные комплекты и до, то на них должны распространяться те же процеду­ры, что и на сам продукт, т.е. их нужно верифи­цировать (оценить) и валидировать (признать). Об этом должны быть составлены соответству­ющие записи.

• Если при техническом обслуживании применя­ются средства контроля (например, для калиб­ровки продукта), то за ними осуществляется надзор, как и за прочими средствами контроля.

• Персонал, уполномоченный проводить техни­ческое обслуживание, должен быть достаточно квалифицирован в этих вопросах.

• Ведущему техническое обслуживание персо­налу и заказчику при монтаже, пуске в эксплу­атацию, применении и техническом обслужи­вании необходимо предоставить соответству­ющую документацию в виде методологических инструкций, инструкций по эксплуатации и др.;

• Необходимо обеспечить соответствующую по­мощь службе технического обслуживания или за­казчику в области логистики касательно консуль­тирования и снабжения запасными частями;

• Нужно установить простые и четкие информа­ционные связи между заказчиком и службой технического обслуживания.

Статистические методы

Необходима (если это целесообразно) документи­рованная процедура, в которой определено, ког­да, как и какие (соответствующие) статистические

методы нужно использовать при проверке пригод­ности процессов и оценки фактических значений признаков продукта.

Назначение

Применение установленной процедуры должно обеспечивать корректное использование статисти­ческих методов на всех фазах создания продукта.

Указания по реализации

Ответственность

С введением процедуры по планированию статис­тических методов установите ответственность для:

• Проверки и утверждения всех применяемых статистических методов, в особенности на те методы, которые не нормированы.

• Проверки соответствия данного статистичес­кого метода поставленной задаче (например, с помощью анализа функции товаров или тех­нологических параметров операций).

• Планирования, разрешения и документирова­ния данных статистических методов.

Опишите в документации этой процедуры области применения и применяемые статистические ме­тоды. При этом учтите следующие принципы:

• обязательные в плане прослеживаемости отказоопасные детали (обязанность по приведе­нию доказательства) нельзя проверять с по­мощью статистических методов;

• при разрушающем контроле в основном при­меняют статистические методы.

Для выбора и применения статистических методов можно пользоваться следующими нормами и нор­мативными документами:

Нормы и нормативные документы

• ДИН ИСО серии 2859, а также документ DQS 16—01 (для системы выборок качественных признаков — “проверка — хорошо/плохо”).

• ДИН ИСО серии 3951, а также документ DQS 16—43 (для системы выборок количес­твенных признаков).

4/3 Процедуры и документация по процессу QM

Процедуры и документация по процессу в рамках системы менеджмента качества представляют со­бой второй уровень документации. В процедурах и документации по процессу письменно зафиксиро­вано, каким образом протекают отдельные проце­дуры и процессы.

Процедуры и документация по процессу, напри­мер в виде методологических инструкций, опи­сывают соответствующие организационные про­цессы и производственные процессы, охватыва­ющие все подразделения предприятия. Эта документация обеспечивает функционирование системы менеджмента качества через установле­ние взаимодействий и получение информации ввода/вывода (см. рис. “Процедуры и документа­ция по процессу QM”).

Установление взаимодействий

Система менеджмента качества эффективно фун­кционирует только при установлении взаимодейст­вий и получении информации ввода/вывода по процессам, охватывающим все подразделения предприятия. Рассмотрение организационных про­цессов специалистами при составлении методоло­гических инструкций позволяет реализовать значи­тельный потенциал улучшений. К сожалению, из наблюдений следует, что некоторые предприятия не используют шанс критического отношения к организационным процессам. Если внимание сфо­кусировано исключительно на получение сертифи­ката, то на некоторых предприятиях считается до­статочным описание уже имеющихся процессов и

Если компетентные руководители и сотрудники в рамках целенаправленных обсуждений установят порядок и правила своего взаимодействия и опре­делят информацию ввода-вывода по процессам, охватывающим подразделения, близкие к своей

Исчерпать потенциалы улучшений

практике, то может быть реализован весь потенци­ал улучшений и система менеджмента качества будет эффективно функционировать.

Процедуры и документация по процессу, напри­мер, в виде методологических инструкций, состав­ляют каркас системы менеджмента качества.

Чтобы решительным образом обеспечить эту важ­ную роль, процедуры и документация по процес­су должны выполнять определенные функции. В принципе, они сводятся к следующим:

Требования к документации

• полное описание процессов, в особенности взаимодействий,

• учет и определение всех факторов ввода/вы­вода,

• признание методологической инструкции и ее практическая реализация с помощью вспомо­гательных средств и носителей информации.

4/3.1 Требования к процедурам и документации по процессу QM

Репродуктивность

Полное описание процессов с установлением порядка и формы взаимодействий обеспечивает репродуктивность процедуры (Кто что делает и в каком порядке?)

Если процедуры, процессы и взаимодействия уста­новлены, то следующим шагом является определе-ние факторов ввода (Какие факторы необходимы для выполнения деятельности в соответствии с требованиями?), а также факторов вывода (Какие цели и результаты преследуются выполнением этой деятельности?). Таким образом устанавливается и

организационной структуры. Однако собственной целью внедрения или оптимизации системы ме­неджмента качества является именно улучшение организационных процессов, четкое определе­ние ответственности за обеспечение беспере­бойной повседневной работы и, как следствие, соответствующее снижение затрат и времени ис­полнения.

Процедуры и документация по процессу QM описывают организационные и производственные процессы и охватывают все производственные подразделения. Они устанавливают взаимодействия, а также порядок движения информации ввода—вывода.

обеспечивается отрегулированная передача ин­формации из подразделения в подразделение, из отдела в отдел и от сотрудника к сотруднику. Если вид и объем факторов ввода/вывода установлен, то определяются вспомогательные

Вспомогательные средства

средства и но­сители информации (Каким образом информация передается дальше?). Только четкие взаимодейст­вия, факторы ввода/вывода, а также применяе­мые вспомогательные средства и носители инфор­мации обеспечивают определение технологии или процессов QM.

Реализация на практике

После определения процедур следующими шага­ми станут их реализация на практике, применение в повседневной деятельности. Необходимое для этого признание инструкций по процедурам и про­

Факторы признания

цессам QM со стороны сотрудников и руководите­лей непосредственно зависит от следующих фак­торов:

1. Работа в группах при составлении методологи­ческих инструкций. Практический принцип: “Компетентность зна­ний прежде компетентности иерархии”.

2. Простая для пользователей форма изложения. Визуализация факторов успеха и документация нужны только для того, чтобы четко описать процесс и взаимодействия. Практический принцип: “Методологическая ин­струкция должна быть настолько простой, на­сколько это возможно, и настолько всеохваты­вающей, насколько необходимо”.

3. В рамках реализации методологических ин­струкций каждому сотруднику излагаются и предлагаются для визуализации действия в слу­чае нанесения ущерба или при невыполнении

Личные беседы и работа

установленных требований. Практический принцип: “Личные беседы и ра­бота со специалистами, участвующими в кон­кретном процессе, имеют преимущество перед просто административной рассылкой докумен­тации и дают надежду, что процесс будет со­блюдаться”.

Если вышеуказанные факторы соблюдаются и учи­тываются при составлении процедур и документа­ции по процессу, то, как правило, такая докумен­тация находит признание со стороны сотрудников.

Введение процедур и процессов с однозначным описанием деятельности и взаимодействий проли­вает свет на отчасти имеющийся на предприятии организационный туман. Практика показывает, что некоторые руководители в этом случае начинают понимать свою “заменимость”. Чтобы воспрепят­ствовать влиянию на организационную структуру исходящих из этого негативных последствий, осо­бенно на уровне среднего менеджмента, нужно действовать разъяснением и убеждением. Если

От “менеджера

проблем”

к “менеджеру

процесса”

удастся сделать шаг в направлении осознания воз­можности перехода от “менеджера проблем” (кратковременная ориентация на повседневность) к “менеджеру процесса” (среднесрочная ориента­ция на процесс и улучшения), то функция личного примера и реализация инструкций по технологиям и процессам будут выполнены.

Менеджеры работают над процессом, а не в про­цессе!

Проблемы

с инструкциями

При составлении и оформлении инструкций по процедурам и процессам авторы в своей консуль­тационной практике постоянно наталкиваются на принципиальные проблемы, которые заключаются в следующем:

• Нет единого принципа построения документации.

Если структура документации разобщена, то, как правило, важность и значение методологи­ческих инструкций для системы менеджмента качества не видны. Следствие — недостаточное признание методологических инструкций. Та­ким образом, подвергается сомнению состав­ление, утверждение и особенно целенаправ­ленная рассылка.

• Нет групповой работы или не все задейство­ванные подразделения/отделы соучаствуют. Если не удастся привлечь компетентных специалистов

и руководителей из всех задейство­ванных подразделений и отделов к критичес­кому разбору организационных процессов и следующему за ним составлению методологи­ческих инструкций, то с результатом не будут согласны по крайней мере отдельные части каждой организационной единицы.

• Обособленность группы.

Если разработка организационных процессов и составление методологических инструкций происходят не под давлением, то помимо груп­пы, которая ознакомлена с этими задачами, возникает эффект “кружка, пьющего кофе”. В

организационной единице возникает мнение, что в группе работают неэффективно. Результа­ты уже вначале оцениваются отрицательно.

Этого можно избежать, только получив инфор­мацию, т.е. передавая результаты из группы в организационную единицу.

• Нет признания методологических инструкций.

Отсутствие признания содержания методологи­ческой инструкции часто является следствием недостаточности методического подхода при разработке организационных процессов и со­ставлении методологических инструкций.

• Не подключены специалисты.

В установлении взаимодействий, охватываю­щих отделы и подразделения, должны участво­вать компетентные специалисты. Это особенно можно осуществить на практике на малых и средних предприятиях, так как на этих пред­приятиях сотрудники, как правило, несут на себе решение повседневных вопросов. Если их не подключают к выполнению выше названных необходимых работ, то общение по вопросам принципов качества, провозглашенных высшим

руководством, происходит недостаточно ус­пешно, так как работа по убеждению прово­дится в основном среди среднего менеджмента.

• Специалисты не могут быть подключены.

Если квалифицированные руководители и специалисты не могут быть подключены, то снача­ла нужно установить причины. Если причина в преодолении повседневности, то в конечном итоге надо модифицировать временные рамки окончания разработки методологической ин­струкции. Установление сроков без учета име­ющейся загрузки приводит к поиску “алиби” и к неправильному пониманию результатов.

• Отсутствие информации, охватывающей под­разделение.

Если при установлении процессов и деятельнос­ти, охватывающих отделы и подразделения, а также при получении информации ввода/вы­вода она не сохраняется для передачи компе­тентным специалистам, то признание резуль­татов с их стороны является чисто условным.

• Далекая от практики структура и далекое от практики содержание.

На практике иногда наблюдается, что техноло­гическая документация и документация по про­цессу из-за боязни не выполнить требования ЕН ИСО серии 9000 или из-за незнания составля­ется в виде настоящих “тигров, пожирающих

бумагу”. Она далека от практики по структуре и содержанию. Поэтому нужно соблюдать ос­новной принцип: “Документируй только то, что нужно, чтобы обеспечить процесс по возмож­ности простым способом” и при необходимости

подключать серьезного и компетентного кон­сультанта.

• Отсутствие критики.

Привлечение к разработке инструкций по дело­вому критически настроенных сотрудников и руководителей может привести к возникнове­нию новых идей при установлении процессов и деятельности, охватывающих подразделения и отделы, а также при обмене информацией вво­да-вывода. Результат от этого будет более близким к практике и может быть реализован с наименьшими усилиями.

• Степень актуализации. Кок в любом другом документе, в методологи­ческих инструкциях должна быть видна степень актуализации. Иначе не обеспечивается то, что пользователь получает информацию, данные и требования в актуализированном виде.

• Утверждение и рассылка. Система менеджмента качества должна гаран­тировать, что все документы, в том числе и ме­тодологические инструкции, после их составле­ния должны быть проверены компетентными в этой области специалистами на содержание и утверждены. Далее осуществляется их рассыл­ка всем сотрудникам и руководителям, интег­рированным в данный организационный про­цесс. Если этого не будет, то все практическое применение не удастся.

Справочник QM,

как условие

• Отсутствует взаимосвязь между справочником

менеджмента качества и инструкциями по про­

цедурам и процессам В справочнике менеджмента качества пред­

ставлен первый уровень документации системы менеджмента качества. В этом справочнике из­ложено, что нужно сделать в установленной об-

ласти применения в отношении деятельности,

важной с точки зрения качества, и на каких принципах. Но этого недостаточно. В справоч­нике QM должны быть ссылки на процедуры, обеспечивающие взаимосвязь со вторым уров­нем документации — методологическими ин­струкциями и описаниями процессов.

Эти про­цедуры должны содержать описание того, как выполнять деятельность, важную с точки зрения качества, как выполнять процессы и как уста­навливать взаимодействия между организаци­онными единицами. Без этих процедур систе­мой менеджмента качества нельзя будет овла­деть и под вопрос будет поставлена ее эффек­тивность.

4/3.2 Объем процедур и документации по процессу QM

Приемлемое изложение

В принципе при составлении документации и ее интегрировании в систему менеджмента качества должна быть выбрана простая и приемлемая фор­ма изложения. Необходимо однозначно визуали-зировать процессы, процедуры и взаимодействия. Факторы успеха должны быть однозначно опреде­лены. Но документация должна вестись только там, где это необходимо, чтоб однозначно описать про­цессы с ответственностями и взаимодействиями. Общепринятый ответ на вопрос об объеме проце­дур и документации по процессу здесь дать нельзя. Объем устанавливается в зависимости от ситуа­ции, но всегда должен соблюдаться принцип од­нозначного и полного описания с учетом понима­ния. Процедуры и документация по процессу в виде “тигров, пожирающих бумагу”, далека от практики и приемлема только условно, так как это ведет к уплотнению тумана в организационных процессах, частично встречающегося на предпри­ятиях.

4/4 Документация по процессам

Посмотрите на различные виды документации в рамках менеджмента качества. Итак, мы находимся на самом нижнем уровне документации, на уровне документации по процессам. (Сравн. гл. 4/1 рис. “Виды документации”).

Документация по процессам — Как это делается на рабочем месте?

Деятельность на рабочем месте

Документация по процессам, например, в виде рабочих и контрольных инструкций определяет де­ятельности и процессы на рабочих местах. Это краткое определение отражает суть дела, но од­новременно с этим показывает нечеткость границ, если речь идет о едином согласовании разграни­чений между отдельными видами документации.

Что такое процесс и где проходят границы это­го процесса?

Ограничение процессов

Границы процесса должны быть установлены, так как это изложено ниже. Верхняя граница процесса проходит через описание порядка исполнения, т.е.

на уровне сопряжения нескольких видов деятель­ности. Нижняя граница, т.е. максимальная степень детализации, устанавливается на уровне описания отдельных “приемов”. Рис. “Ограничение докумен­тации по процессу” поясняет эту взаимосвязь.

Что является основой для составления докумен­тации по процессу?

Анализ

процессов

Базой для составления документации по конкрет­ному процессу является анализ процессов, зало­женных в процедуры и документацию по процес­сам QM.

Пошаговое расчленение протекания процесса/ деятельности позволяет установить потребность в документации.

Рабочая инструкция

Рисунок показывает, что все протекание производ­ственного процесса состоит из отдельных компо­нентов, из которых складываются процедуры и процессы, т.е. относительно степени детализации протекание процесса находится на ступень ниже методологической инструкции и описывает выпол­нение или деятельность. Типичным примером доку­ментации по процессу является рабочая инструк-

ция (процедура). С организационной точки зрения инструкции по процессам, обладая высокой сте­пенью детализации, имеют законченный харак­тер. Исходя из этого, документация по процессу образует основу для разработки инструкций на оперативном уровне управления предприятием.

Почему необходима документация по процес­сам и какие виды документации по процессам имеются?

Для обеспечения наглядности распределения до­кументации по процессам среди различных ее видов различают: документацию, относящуюся к

Относительно объекта

конкретному объекту деятельности; документа­цию по выполнению операций на конкретном рабочем месте и документацию, относящуюся к

Относительно применения

области применения (виду деятельности). Необ­ходимость составления документации по процес­сам вытекает из требований, которые содержат (см. рис. “Необходимость и виды документации по процессам”):

• официальные издания, • предписания нормативного характера,

• требования внутренней организации предпри­ятия.

В соответствии с распределением, показанным на рис. “Необходимость и виды документации по про­цессам” можно описать виды и обосновать необхо­димость составления документации по процессам следующим образом:

Виды:

а) документы, относящиеся к объекту - это, на­пример, руководства по эксплуатации или ин­струкции по техническому обслуживанию. В них дается описание деятельности и ответствен­ности, которые выполняются на объекте (маши­не, контрольном приборе...);

б) документы, относящиеся к рабочему месту - это рабочие инструкции и инструкции по без-

_опасности. В них установлено, какая рабо­та и какие операции выполняются на рабо­чем месте (хранение материалов на много­ярусных складах, поступление и отправле­ние счетов через банк, управление вычис­лительными программами технологического центра...);

в) документация, относящаяся к области приме­нения — это, например, контрольные инструк­ции и инструкции по уборке. Этот вид документов относится исключительно к выпол­нению деятельности (например, проведение проверки, предписание по уборке или описа­ние, как заполняется документ...).

Необходимость:

а) официальное издание: под ними понимают требования из предписаний, например, отрас­левого надзора и/или профессионального со­юза, а также требования технических предпи­саний (например, допуск для изготовления ем­костей по перевозке опасных грузов).

б) предписание нормативного характера:

это нормы и уложение. Сюда относятся нормы ЕН ИСО серии 9000, GMP или BS 7750 ана­логично (ЕС) 1 836/93 “добровольное участие предприятий в единой системе менеджмента экологии и проверки предприятий на эколо­гию”;

в) внутренние предписания предприятия: вопрос возникает тогда, когда существуют внутренние организационные директивы/предприятия, которые предписывают, как должны быть со­ставлены документы, относящиеся к процессу.

Требования ЕН ИСО серии 9000

Центральным пунктом последующего описания являются требования к документам, относящимся к процессам, которые составляются, основываясь на точке зрения менеджмента качества и прежде всего норм ЕН ИСО серии 9000.

4/4.1 Требования к документации по процессу

4/4.1.1 Общие требования

Ориентация на потребителя

Наивысшим требованием является ориентация процесса на потребителя. Отсюда вытекают не только структурные признаки, но и гораздо боль­шее: необходимый подход к составлению и разра­ботке. Рис. “Основные требования к документа­ции, ориентированной на потребителя” показы­вает содержание этих требований.

4/4.1.2 Требования из ЕН ИСО серии 9001 (9002) и

ЕН ИСО серии 9004, часть 2

Совершенно ясно, что необходимость и требования к документации по процессу результируются из следующих пунктов норм:

Пункт нормы

Название

Разъяснение

ДИН ЕН ИСО серии 9001

Системы менеджмента качества: модель обес­печения кочества/QM — изложение в проек­тировании, разработ­ке, производстве, мон­таже и техническом обслуживании

4.2

Система менеджмента качества

4.2.2 4.5

Методологические инструкции QM

Управление документа­цией и данными

Установленный способ осуществления деятель­ности

Администрирование и управление документами по качеству и в соответствии с этим — документами, относящимися к процессу

4.9

Управление процессом

Описание области применения документов, относящихся к процессу, в особенности рабочих инструкций

4.10

Контроль и испытания

Описание области применения документов, относящихся к процессу, в особенности контрольных инструкций и планов контроля

4.11

ДИН ЕН ИСО серии 9004, ч.2

Надзор за средствами контроля

Менеджмент качества и элементы системы обес­печения качества (руко­водство по оказанию услуг)

Описание области применения документов, отно­сящихся к процессу, в особенности инструкции по выполнению надзора за средствами контроля

5.4

Структура системы обеспечения качества

Документация системы и установление ответ­ственности в инструкциях

5.4.3

Документация и записи по качеству

Администрирование и управление документами и записями по качеству, и в соответствии с этим — документами, относящимися к процессу

4/5 Дополнительная документация

Под “дополнительной документацией” понимают прежде всего описания, указанные в пункте “Со­путствующие документы”, документации, относя­щейся к процессам и операциям. Этот пункт явля­ется узловым по отношению к другой используе­мой

Пересечение документации

документации и обеспечивает наглядность отображения перекрестных ссылок. Пересечение требований различной документации позволяет установить взаимосвязи между различными уров­нями документации и при ссылке на сопутствую­щую документацию экономит, в конечном итоге, усилия, связанные с написанием и составлением документации, относящейся к процессу.

Как выглядит оформление содержания?

Сопутствующая документация

В пункте “Сопутствующая документация” в лю­бом случае приводятся:

• перекрестные ссылки на главы из справочника менеджмента качества,

• перекрестные ссылки на используемые фор­муляры,

• перекрестные ссылки на документацию, кото­рая не является составной частью предъявлен­ной документации, сюда в частности относят­ся: нормы и директивы, технические предписа­ния, внутренние организационные предписа­ния или справочники по обслуживанию,

• прочая документация, необходимая и исполь­зуемая для разработки.

Пример

Ниже приводится пример, который показывает, как может выглядеть разработка подпункта 8.

Сопутствующая документация документации от­носящейся к процессу:

6.... 7. Служба изменений

8. Сопутствующая документация

• глава из справочника QM “Управление процессом”

• регистратор (папка) “Инструкция по эк­сплуатации: отдел “Экструдеры” (местона­хождение: производственный участок 1)

• регистратор (папка) “Распоряжение по ра­боте с опасными веществами/технический паспорт по безопасности” (местонахожде­ние: производственный участок 1)

• книга цветных образцов (местонахожде­ние: производственный участок 1)

• VA005 “Управление дефектными продук­тами”

• FB01 0 “Извещение о дефекте”

• Директива VDI XYZ

9. Приложение

4/5.1 Организационные вспомогательные средства

4/5.1.1. Формуляры

Под этим понимают документы, которые, с одной стороны, во всеохватывающей документации по менеджменту качества используются для регис­трации данных и таким образом сами являются документированным доказательством качества (например, формуляры и контрольные отчеты), а с другой — вспомогательными техническими средствами для ЭОД, которые или используются при ручной

обработке для составления отчетов и управ­ления документацией по качеству, или занимают от­дельное место в качестве базы данных в PC общей сети ЭОД.

Задачи формуляров

Формуляры занимают особое место в документа­ции менеджмента качества, так как служат для приведения доказательств и регистрации данных. Другой задачей формуляров является коррекция и отражение процессов в документации по качест­ву. Примером этого может служить контрольный перечень, в котором укрупненно по пунктам доку­ментируется процесс.

Оформление формуляров

В соответствии с ЕН ИСО серии 9001 п. 4.5 Уп­равление документацией и данными и п. 4.16 Уп­равление записями по качеству оформление и объем формуляров должны соответствовать опре­деленным требованиям. См. главу 4/2.3.1.

Далее приведены примеры различных формуляров:

4/5.1.2 Применение ЭОД как технического вспомогательного средства

Применение ЭОД как технического вспомога­тельного средства распространяется далеко за пределы своего первоначального назначения. В системе QМ применение ЭОД как инструмента по составлению документации по процессам и операциям, вплоть до хранения составленной документации, на отдельных файлах в PC, пол­ностью заменяет письменное оформление. В этом случае средством коммуникации является не на­печатанная инструкция в бумажном виде, а сред­ство коммуникации представляется в виде сети PC (см. рис. “Применение ЭОД как технического вспомогательного средства”).

4/1  Значение и назначение документации QM

Значение

документации в обеспечении

и гарантии качества

Качество, и в особенности наличие на предпри­ятии действующего механизма менеджмента ка­чества, становятся преобладающим фактором в обеспечении конкурентоспособности предприятия на рынке товаров и услуг. Это обстоятельство пос­тоянно подтверждается на практике и вынуждает предприятия придавать ему все большее значение. Естественным следствием возрастающего значе­ния менеджмента качества является разработка и внедрение так называемых систем менеджмента качества (систем QM), которые органически встраиваются в структуру управления предприяти­ем и обеспечивают руководству и потребителям уверенность в том, что установленные требования к качеству выполняются или будут выполнены.

Побудить предприятие к разработке и внедрению у себя системы QM могут различные причины. Две из них требуют особого внимания.

Дело в том, что в связи с необходимостью иметь гарантию качества, особенно при заключении до­лгосрочных контрактов, заказчики многих отрас­лей промышленности и сферы услуг требуют от своих поставщиков соответствующего доказатель­ства в виде документированной системы QM, под­вергают их перед оформлением заказа аудиту и в последующем частым проверкам. Основополага­ющей базой для документирования систем QM яв­ляются  нормы ЕМ ИСО серии 9000.

Помимо заказчиков внедрение системы менед­жмента качества на предприятии требуется и через соответствующее законодательство. Внутри­государственное перенесение в национальное

Закон ответственности за продукт и правовое значение документации

право Германии директивы ЕС “Ответственность за продукт” от 25.07.1985 было реализовано вступле­нием в силу “Закона ответственности за дефектный продукт” с 01.01.1990. Этот закон обязал пред­приятия выполнять все необходимые мероприятия, чтобы в сферу обращения мог попасть только доста­точно надежный и безопасный продукт.

Для выполнения этих правовых предписаний пред­приятия обязаны создать и документировать орга­низационную структуру и процессы в соответствии с требованиями норм ЕН ИСО серии 9000 [I].

Правовое значение

Представляя в конкретных случаях более или ме­нее удачное приложение и оформление общих требований норм ЕН ИСО серии 9000 к данным производственным условиям, документация по качеству

приобретает тем самым собственное пра­вовое значение. В таком нормативно-правовом виде она помогает определить, были ли учтены при нанесении ущерба уровень техники и другие об­стоятельства, дающие юридическое освобождение от ответственности (см. рис. “Директива ответ­ственности за продукт”) за выпуск некачественно­го продукта.

Документирование систем QM в соответствии с требованиями норм ЕН ИСО серии 9000 предус­матривает создание двух групп документации: доку­ментации по качеству, содержащей требования к продукту и/или методу, определенные технически­ми условиями, и документации по доказательству качества изготовленного продукта, содержащейся в зарегистрированных в процессе изготовления зна­чений контролируемых признаков и параметров.

Требования к объему, содержанию и оформлению этих групп документации изложены в главах 4.5 “Управление документацией и данными” и 4.16 “Управление записями по качеству” ЕН ИСО се­рии 9000 [2].

Документация по качеству и

доказательству

качество

На рис. “Документация и записи по качеству” при­веден краткий обзор документации по качеству и документации по доказательству качества, дей­ствующих внутри системы менеджмента качества.

Требования

к качеству

Таким образом, документация по качеству содер­жит требования к качеству продукта (чертежи на продукт, технические условия, технологические процессы, операционные и контрольные карты), методы (методологические инструкции с описани­ем процессов менеджмента качества) или ответ­ственности персонала

Реализация требований ЕН ИСО серии 9000

 (матрицы ответственностей, должностные инструкции, органиграммы). Как уже было отмечено, документация по качеству, реали­зуемая в соответствии с нормами ЕН ИСО серии 9000, имеет собственное правовое значение, так как содержит информацию о том, в каком объеме

и как на предприятии предусмотрено выполнение этих требований.

Записи же по качеству показывают степень вы­полнения требований, установленных документа­цией по качеству (например, отчеты по внутрен­ним аудитом системы, отчеты по данным технического контроля, доказательства проведен­ного обучения персонала и т.д.). Эти данные в от­дельных случаях в виде “дела изделия”, “паспорта на деталь” прикладываются к контракту в подтвер­ждение того, что установленные требования вы­полнены. Таким образом, записи по качеству от­ражают фактическую реализацию требований норм ЕН ИСО серии 9000.

В связи с этим, если к документации по качеству на первое место выдвигается требование ее постоян­ной актуализации к условиям рынка, то к записям

по качеству как к доказательной документации выдвигается требование архивирования.

Таким образом, помимо вышеназванного юриди­ческого освобождения в случае причинения ущерба документация, отвечающая указанным требовани­ям, предоставляет предприятиям определенные пре­имущества в повышении конкурентоспособности.

Воспроизводи­мость

Но значение документации этими двумя аспектами не ограничивается. Через документацию, соответ­ствующую установленным требованиям к качеству, осуществляется воспроизводимость производ­ственных процессов, рабочих операций и прежде всего принципов менеджмента качества, принятых на предприятии.

Посредством документально оформленных уста­новленных правил и процедур реализация и вы­полнение

Проверяемость

процессов, операций, передача дан­ных в информационных контурах, а также соблюдение принципов предприятия в области качества становятся проверяемыми и таким об­разом создается главная предпосылка для эф­фективной работы руководства, так как управ­лять можно только тем, что поддается проверке с

Установленные

признаки

помощью измерения значений установленных параметров и признаков.

Без системы документации, полностью отвечаю­щей требованиям воспроизводимости и проверяе­мости, эффективность работы менеджмента качес­тва часто ограничена.

Помощь в принятии решений

Вместе с тем, зафиксированные в документации обязательные установки на достижение целей в виде планируемых и фактически полученных зна­чений показателей определяют рамки деятельнос­ти, которые придают сотрудникам уверенность в выполнимости установленных требований, а уста­новленные и реализуемые на предприятии принци­пы менеджмента качества дают руководству пред­приятия правильную ориентацию при принятии решений по достижению поставленных целей.

Кроме того, без документально оформленных тех­нологических процессов, операций, процедур передачи данных в информационных контурах, а также требований и процедур, обеспечивающих реализацию принципов предприятия в области ме­неджмента качества, постановка конкретных це­лей, как правило, возможна только в пределах оперативной деятельности. Краткосрочные цели в

таких условиях ориентированы на очень ограни­ченный срок действия, не связаны с глобальными целями предприятия и поэтому в стратегическом и практическом отношении оказываются малозначи­мыми. В противоположность этому действующая документированная система QM обеспечивает ру­ководству предприятия возможность постановки объективно обоснованных средне- и долгосрочных

стратегических целей, наличие которых положи­тельно

влияет на отслеживание достижений кон­кретно поставленных оперативных целей. Отсутст­вие средне- и долгосрочных стратегических целей особенно остро ощущается предприятиями в пери­оды экономического спада, резко снижая их кон­курентоспособность.

Наглядность

И наконец, следующим положительным аспектом значения документации, отвечающей требованиям норм ЕН ИСО серии 9000, является вытекающая из этого наглядность всех производственных про­цессов и целей. Какое воздействие оказывают на­глядные технологические процессы, правильно документированные информационные процессы, а также своевременное поступление всей технологи­ческой и организационной информации на рабо­чие места исполнителей на качество их труда объ­яснено ниже [З].

Стадия построения

Следует отметить, что на стадии построения эф­фективной структуры документации встречаются определенные трудности, связанные с недопони­манием значения документации, отвечающей уста­новленным требованиям к качеству. Обычно это сводится к возражениям типа: “Это только управ­ленческие затраты и бюрократизм”.

Действительно, длительная консультационная практика автора показывает, что часто при внед­рении ЕН ИСО серии 9000, преследуя цель уско­рения оформления и составления документации, отвечающей установленным требованиям, по не­опытности и из-за страха не выполнить требования нормы создается целый аппарат управления, кото­рый ведет к инерции персонала предприятия.

Следствием этого являются выражения, которые отождествляют внедрение ЕН ИСО серии 9000 с “бюрократизмом” и “управленческими затрата­ми”. Если в рамках внедрения системы менеджмен­та качества создается документация, отвечающая предъявляемым требованиям, то на предприятии,

как правило, это связано с повышенными трудо­затратами. Организация управления этими трудо­затратами, наблюдаемая персоналом, и является причиной его инерции. Поэтому оптимизация чис­ленности дополнительного управленческого ап­парата является определенной трудностью этой стадии разработки системы. Другая трудность состоит в том, что на практике при построении до­кументации системы QM наблюдается одновре­менное уменьшение записей по качеству

Документация, отвечающая требованиям

 (с соот­ветствующими устными атаками и оправданиями). Здесь действует принцип: действующие документы прежде записей в делах. Необходимо предвидеть возможность появления этих трудностей и своевре­менно разъяснить персоналу, что создание доку­ментации системы QM, описывающей специфику предприятия таким образом, что реализуются все перечисленные положительные аспекты ее

значе­ния, несмотря на дополнительные затраты, в конеч­ном счете способствует росту его конкурентоспо­собности и, следовательно, является целесообраз­ным.

Таким образом, все вышеизложенные пояснения показывают, что интегрированная в систему ме­неджмента качества документация, отвечающая установленным требованиям, по своему значению

необходима не только для внутренних уста­новок и описаний производственных процессов на фирме, но и для защиты от несправедливых претензий заказчиков и потребителей продукта.

Назначение документации

Прямым назначением документации системы QM является реализация вышеперечисленных положи­тельных аспектов, заключенных в ее значении. По­этому в первую очередь вся действующая на пред­приятии документация должна быть систематично и точно описана в справочнике менеджмента качес­тва (см. рис. “Пример справочника менеджмента качества”). Он в краткой форме, но с достаточной

полнотой должен содержать изложение принци­пов менеджмента качества, описание организа­ционной структуры, производственных процес­сов, влияющих на качество, ответственностей персонала, необходимые ссылки на нормативно-

техническую и директивную документацию.

Структура

В принципе такой справочник может быть постро­ен различным образом. Однако общепризнано положение, когда его структура должна соответ­ствовать последовательным стадиям создания продукта и содержать описание деятельности ме­неджмента качества на каждом этапе производ­ственного цикла. Такая системность структуры справочника позволяет сотрудникам и внешним экспертам легко находить в нем нужные места.

Далее справочник делится на две части; одна описывает систему в общем виде и в связи с этим дает ссылки на детали, которые содержатся во второй части в виде производственных и рабочих инструкций. Раздаточные листки, модульность и

несброшюрованность издания являются естес­твенным преимуществом системной структуры с точки зрения хорошей возможности для внесения изменений и поддержания достоверности содер­жания в плане его соответствия действующим при­нципам менеджмента качества на предприятии.

Примыкание

к ЕН ИСО

серии 9000

Другим преимуществом такой структуры является ее тесное примыкание к структуре норм ЕН ИСО серии 9000, в соответствии с которыми справочник должен подразделяться на элементы QM. Из-за возросшего спроса на сертификацию систем менеджмента качества такая форма описания яв­ляется предпочтительной несмотря на то, что на практике она не всегда близко отражает структуру управления предприятием. *

Многие производственные процессы, относящиеся к системе QM, уже описаны в многочисленных нормах и директивах. Нет необходимости в повто­рении этих описаний в справочнике. Совершенно достаточным являются ссылки на применяемые нормы или директивы.

Систематическая

рассылка

Важно, чтобы справочник, производственные и рабочие инструкции систематически рассылались и актуализировались. Следовательно, должны быть предусмотрены процедуры обеспечения этой документацией всех исполнителей на всех уровнях управления в соответствии с ее назначе­нием. Подробности, свойственные фирме, не до­лжны быть составными частями справочников, вы­сылаемых заказчикам.

Структура

документации

Каким образом выглядит структура документации системы менеджмента качества, зависит от специ­фических особенностей, свойственных предпри­ятию. Таблица “Справочники менеджмента качест­ва на мелких, средних и крупных предприятиях” дает некоторые представления в этом плане.

Перед определением, структуры справочника ме­неджмента качества предприятие должно крити­чески проанализировать собственное производст­во на размеры и организационную зрелость, чтобы обеспечить практическое применение спра­вочника.

Виды

документации

Помимо справочника менеджмента качества на предприятии используется и другая документация, которая подразделяется по уровням применения. В соответствии со своим назначением документация различается по следующим видам:

• справочник менеджмента качества,

• технологическая документация и документация по процессам менеджмента качества,

• документация по выполнению операций.

Определение видов документации выглядит следу­ющим образом:

Справочник менеджмента качества — Что делается?

Справочник менеджмента качества — это основ­ной документ предприятия для реализации менед­жмента качества. В виде провозглашенных высшим руководством принципов и описания системы от­носительно стадий и/или элементов в нем устанавливаются

Размеры предприятия/структура

Структура справочника менеджмента качества

Мелкое предприятие

Справочник менеджмента качества, состоящий из 1-й части с подробным описанием элементов или описа­нием стадий создания продукта

Имеющее владельца, сред­нее предприятие, структура семейного предприятия

Справочник менеджмента качества, состоящий из 2 частей

Часть 1: описание элементов или описание стадий соз­дания продукта с поперечной ссылкой на часть 2 справочника QM

Часть 2: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация (ТД), документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах

Среднее предприятие со структурой концерна

Справочник менеджмента качества, состоящий из 2 частей

Часть 1: описание элементов с поперечной ссылкой на часть 2 справочника QM

Часть 2: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация процессов изготовления документация по процессам QM, доку­ментация по выполнению операций на рабочих местах

Крупные предприятия, несколько заводов, объединенных в концерн

Справочник менеджмента качества, состоящий из 3 частей

Часть 1: принципы менеджмента качества для всего концерна

Часть 2: описание элементов с поперечной ссылкой на часть 3 справочника QM

Часть 3: описание организационной структуры, ответственностей, технологическая документация (ТД), документация по процессам QM, документация по выполнению операций на рабочих местах

рамки для всех сотрудников конкрет­ной сферы деятельности.

Относящаяся к технологии и процессам QM

Процедуры и документация по процессам QM — Как это делается?

Документация по методам и процессам менеджмен­та качества, например в виде методологических инструкции, описывает все виды деятельности, в том числе

и организационную, и охватывает все производственные подразделения, включая отде­лы. Она обеспечивает выполнение функций сис­темы менеджмента качества путем определения форм и видов взаимодействий и установления по­рядка ввода/вывода информации.

Относительно операций

Операционная документация — Как делается на месте?

Операционная документация, например, в виде рабочих и контрольных инструкций, определяет условия и приемы выполнения операций на рабо­чих местах.

Рис. “Виды документации” предлагает обзор со­держания, а также областей их применения и дей­ствия.

Вывод:

Документация

как основа

функционирования системы QM

Система менеджмента качества является для всех предприятий важным инструментом поддержания и повышения конкурентоспособности. Помимо про­чего, документация и доказательства качества яв­ляются важными основными элементами функцио­нирования системы менеджмента качества. Только отвечающая установленным требованиям докумен­тация может при необходимости служить доказа­тельством отсутствия вины и обеспечить юридичес­кое освобождение от ответственности за ущерб, причиненный некачественным продуктом и оказы­вать положительные эффекты при реализации внутренней административно-хозяйственной дея­тельности на предприятии. Чтобы получить эти

эффекты, нужно установить и документально за­фиксировать правила менеджмента качества, в принципе специфичные для данного предприятия.

Купленные стандартные справочники с уже уста­новленными принципами предприятия, описанием  элементов и процессов пользы не принесут.

Виды

документации

Характерно, что при разработке документации уже в рамках документированных установок на достижение целей происходит проти­воборство с устаревшей системой управления, так как начинает сказываться оптимальность решений, приводящая к улучшениям и снижению затрат.

При построении системы QM происходит не толь­ко систематизация интегрированной в нее доку­ментации и структуры, описанных в справочнике QM, но и деление документации по видам. Только деление документации по видам и выполнение требований, изложенных в ней, ведет к действи­тельному функционированию системы QM (см. рис. “Фундамент и крыша системы менеджмента качества”).

4/2 Справочник менеджмента качества

4/2.1 Требования к справочнику менеджмента качества

Справочник менеджмента качества является осно­вой, основным законом приятия по реализа­ции менеджмента качества. В виде руководств, провозглашенных основных принципов и описаний системы QM в нем устанавливаются основные

рамки деятельности. Справочник должен быть со­ставлен таким образом, чтобы весь персонал предприятия мог понять политику качества, провоз­глашенную руководством, цели предприятия и пути их достижения, исходя из которых будут установле­ны их собственные цели по качеству. Организаци­онные мероприятия, вытекающие из целей, постав­ленных для каждой организационной единицы, такие как описание процессов и ответственностей, должны быть также документированы в справочни­ке менеджмента качества с относящимися к ним описаниями операций [(см. рис. “Требования к справочнику менеджмента качества (содержа­ние)”].

Система QM —

постоянно

изменяющаяся

система

Так как система менеджмента качества, так же как вся структура предприятия, живет и развивается, т.е. является постоянно изменяющейся системой, содержание справочника менеджмента качества после его составления не должно оставаться неиз­менным. Необходимо регулярно производить реви­зию и адаптировать содержание справочника к изменениям в требованиях к системе менеджмента

качества. По этой причине неотъемлемым требова­нием является издание справочника менеджмента

качества в виде несброшюрованной книги, напри­мер, в папке со скоросшивателем. Для упрощения ревизии отдельных частей справочника рекомен­дуется нумеровать страницы по главам, а также при необходимости вводить таблицы, графическое . отображение процедур и др. В целом структура справочника менеджмента качества должна обес­печивать репродуктивность актуального состояния каждой главы [(см. рис. “Требования к справочни­ку менеджмента качества (структура”)].

Так как справочник менеджмента качества состав­ляет основу оперативной деятельности каждого сотрудника, важным требованием к его изложе­нию является простота, однозначность и понятность формулировок. Следующим аспектом, который должен быть учтен

Защита ноу-хау

при выборе формы справочника, является защита ноу-хау методологических описаний выполнения операций, специфичных для данного предприятия.

Нужно предусмотреть чтобы те описания, которые не должны быть известны за рамками предприятия, были собраны вместе и находились бы в легко изы­маемой части внутри справочника. Это позволит передать заказчикам или поставщикам общие опи­сания системы менеджмента качества, не заботясь каждый раз о защите ноу-хау.

4/2.2 Объем справочника менеджмента качества

Объем справочника менеджмента качества скла­дывается из комплексности предлагаемой системы менеджмента качества. Например, предприятие, которое только покупает и продает товары, нуждается в меньшем объеме справочника, чем производящее предприятие с большим спектром продуктов и со множеством

различных стадий производства.

Составление

справочника —

основные

правила

По этой причине здесь нельзя привести общих све­дений о необходимом объеме справочника. Но все же при составлении справочника должны быть уч­тены следующие основные правила:

• наглядность содержания, насколько это воз­можно — лучше один рисунок, чем 1000 слов,

• взаимосвязи лучше изображать блок-схемой, чем перечислениями,

• в существенных вопросах лучше четко поста­вить точки над и, чем рассказывать об их су­ществе,

• описания должны быть всегда по возможности краткими и все же достаточными по объему для однозначного восприятия.

Для определения необходимого объема справоч­ника менеджмента качества может служить табли­ца “Справочники менеджмента качества на малых, средних и крупных предприятиях”, представленная в главе 4/1 в форме упорядоченной матрицы.

4/2.3 Формальная и содержательная структура справочника менеджмента качества

Формальное построение справочника менеджмен­та качества вытекает из требований к нему, зафик­сированных в главе 4/2.1:

• содержание в двух частях (вне/внутри), • несброшюрованное издание, имеющее мо­дульную структуру в папке-скоросшивателе,

• нумерация по главам,

• воспроизводимое состояние после ревизии глав.

Разработать форму

Чтобы по возможности снизить трудоемкость со­ставления, для страниц справочника должна быть разработана форма, в которую заносится только содержание. Кроме того, при составлении необхо­димо не забывать о внесении в форму таких важ­ных данных, как состояние ревизии, общее коли­чество страниц раздела и их нумерацию.

Два примера структуры таких форм даны на пос­ледующих рисунках: “Форма первой страницы

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: XX Название главы

Состояние ревизии 00

страница 1 из XX

Составил: отдел АВ

Дата, подпись

Проверил: отдел CD

Дата, подпись

Утвердил: отдел XY

Дата, подпись

Назначение главы:

Описания в этой главе обеспечивают то, что...

Область применения:

Описания в этой главе относятся к отделам CD, ... на фирме. Пример АО. Они распространяются на всех сотрудников вышеназванных от­делов, начиная с даты утверждения этой главы.

Форма №: FB 001 - 01

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: XX Название главы

Состояние ревизии 00

страница •I из XX

Форма №: FB 001 - 02

главы справочника”, в которой помимо данных последующей страницы содержится поле для ссы­лок на документацию по составлению, проверке и разрешению главы и “Форма для последующей страницы главы справочника”, содержание кото­рой достаточно ясно.

Структура

содержания

При реализации изложенных требований к струк­туре и содержанию создаваемого справочника менеджмента качества необходимо соблюдать следующие основные правила (см. также рис. “Со­держание главы справочника”):

• Так как справочник является описанием факти­ческого состояния существующей системы, то такое описание должно быть составлено в изъ­явительном наклонении (в действительной форме).

• Для определения ответственности необходимо использовать не фамилии, а описание функ­ций лиц или отдела, которых это касается.

• Вы сэкономите себе и читателю много времени и труда, если сделаете ссылки на имеющиеся документы (например, нормы, директивы, ин­струкции).

Негативный пример на рис. “Негативный пример по содержанию главы справочника” наглядно показывает, каким не должно быть оформление со­держания, например описание конкретного элемен­та менеджмента качества. В противоположность этому пример на рис. “Содержание главы справоч­ника” показывает то же самое содержание, состав­ленное с учетом вышеперечисленных правил. Из их сравнения четко видно сокращение объема изложе­ния с повышением его информативности.

Обзорную информацию о специальном содержа­нии справочника менеджмента качества содержит пример перечня содержания, показанный на рис. “Пример перечня содержания справочника QM (1)” и “Пример перечня содержания справочника QM (2)”.

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: 08/15 Анализ контракта

Состояние ревизии 01

страница 2 из 7

Назначение главы:

Описания в этой главе должны обеспечивать то, что только те запро­сы подтверждаются, которые согласованы обоюдно между Примером АО и его заказчиками.

Ответственности:

Проверку контрактов между Примером АО и его заказчиками дол­жен проводить г-н Майер.

Подход:

Г-н Майер получает от г-на Мюллера запросы клиентов (заказы). На основе актуальной производственной программы, которую он обсуж­дает с г-ном Шмитцем/ г-н Майер проверяет, может ли быть соблюден

желаемый срок поставки.

С помощью ЭОД г-н Майер проверяет цену, названную в запросе,

но ее соответствие продажной цене продукта.

С г-жой Янзен г-н Майер выясняет, могут ли быть соблюдены желае­мые технические условия но продукт. Об изменении контрольных планов при необходимости он информирует г-на Вальда.

Далее г-н Майер проверяет условия поставки. Условия поставки:

• срок платежа — 30 дней, • при платеже в течение 5 дней — 3% скидки,

• продажная цена с завода.

После проверки предложения г-н Майер передает заказ г-ну Шмитцу для планирования производственной программы. Копию запроса г-н Майер передает фрау Вернер для составления подтверждения за­каза.

Сопутствующие документы:

• производственная программа

• программа расчетов ЭОД

• спецификации

• формуляр для подтверждения заказа

Форма №: FB 001 - 02

Пример АО

Справочник QM

Глава N9,: 08/15 Анализ контракта

Состояние ревизии 01

страница 2 из 7

Назначение главы:

Путем реализации описаний этой главы на нашей фирме обеспече­но подтверждение только тех  заказов, на которые имеется двусторон­нее согласование между Примером АО и его заказчиками.

Ответственности:

За анализ контрактов, заключаемых между Примером АО и их за­казчиками, несет ответственность отдел сбыта.

Подход:

Анализ контрактов осуществляется в сотрудничестве с отделами под­готовки производства, разработки и службы технического контроля согласно методологической инструкции VA 003, в которой описан

этот процесс.

Сопутствующие документы:

Нормативно-техническая документация:

• методологическая инструкция VA 003: “Процесс сбыта”

• формуляр 11 007: “Производственная программа”

• программа ЭОД SAP/R2 маска 4711 “Расчеты”

• формуляры SP XXX: “Спецификации”

• формуляр FB 014: “Подтверждение заказа”

• формуляр FB 019: “Условия поставки и платежа”

Форма №: FB 001 - 02

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: 0.2 Перечень содержания и ревизии

Состояние ревизии 01

страница 1 из 2

Составил: отдел QW

Дата, подпись

Проверил: отдел GF

Дата, подпись

Утвердил: отдел QW

Дата, подпись

0.

Часть 1 справочника QM (краткая аннотация)

0.1

Протокол передачи

0 2

Перечень содержания и ревизий

0.3

Для чего нужен справочник QM?

0.4

Структурная схема справочника

0.5

Издание, использование и изменения

1.

Представление предприятия

1.1

История фирмы

1.2

Спектр продуктов и услуг

2.

Политика качества

2.1

Цели качества

2.2

Стратегия качества

2.3

Провозглашение обязательств

3.

Организационная структура

3.1

Структура построения

3.2

Ответственности в системе QM

4.

Элементы QM

4.1

Ответственность высшего руководства

4.2

Система менеджмента качества

4.3

Анализ контракта

4.4

Управление документацией и данными

4.5

Снабжение

4.6

Управление предоставленными заказчиком продуктами

4.7

Идентификация и прослеживаемость продуктов

4.8

Управление процессами но производстве

4.9

Контроль и испытания

4.10

Надзор за средствами контроля (включая программное обеспече­ние встроенного контроля)

4.11

Статус контроля и испытаний

4.12

Управление дефектными продуктами

4 13

Корректировочные воздействия

4.14

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и отгрузка

4.15

Записи по качеству

4.16

Внутренние аудиты качества

4.17

Обучение

4.20

Статистические методы

Форма №: FB 001 -02

Пример АО

Справочник QM

Глава №.: 0.2

Перечень содержания и ревизий

Состояние ревизии 01

страница 2 из 2

5.

5.1 5.2 5.3

Приложение

Сокращения в справочнике QM

Термины и определения

Перечень нормативно-технической документации, законов и распоряжений

6.

6.1

Часть 2 справочника QM (краткая аннотация)

Протокол передачи

7.

7.1 7.2

Организация

Перечень отделов Матрица ответственностей

8.

Обзор методологических инструкций

9.

Обзор производственных и рабочих инструкций

10.

Обзор контрольных инструкций

11.

Обзор организационных инструкций

12.

Обзор инструкций по безопасности и эксплуатации

13.

Обзор программ испытаний

14.

Обзор данных технического контроля

15.

Обзор формуляров, паспортов

Форма №: FB 001 - 02

4/2.3.1 Элементы менеджмента качества

В последние годы постоянно повышаются рыноч­ные, экономические и правовые требования к про­мышленности, вынуждающие предприятия изготав­ливать продукт не только в возможно больших количествах и с возможно низкими затратами, но и безупречного качества. По этой причине внедре­ние систем менеджмента качества стало для пред­приятий осознанной необходимостью.

Инструменты

менеджмента качества

Понятие о системном характере менеджмента качества складывалось постепенно. Стремление достичь экономических целей заставляло предпри­ятия изыскивать внутренние резервы в области ка­чества продукта, так как именно здесь они терпе­ли основные убытки. В результате на предприятиях появилось большое количество различных инстру­ментов управления качеством, предназначенных для решения конкретных локальных задач, не име­ющих единой целевой направленности. Стечением времени произошло обобщение накопленного опыта, сформировавшегося затем в систему. При­своение ей существующего названия произошло через нормирование (AQAP, ДИН 55 350, ДИН/ ИСО серии 9000, DGQ) [см. рис. “Элементы ме­неджмента качества в системе — QS”].

Определение менеджмента

качества

Менеджмент качества — это вся организационная и техническая деятельность предприятия по обес­печению качества принятой функционально-кон­структивной концепции продукта и ее выполнение с учетом экономичности.

Элемент QM

При формировании системы менеджмента ка­чества в виде единой организационной структу­ры родился термин “элемент менеджмента ка­чества” (элемент QM), который представляет собой самостоятельный модуль вышеупомянутой организационной и технической деятельности. Элемент QM — это самый простой инструмент по выполнению задач, связанных с менеджмен­том качества.

Ниже приведен обзор структуры и построения множества элементов менеджмента качества в различ­ных системах качества. В последующих главах разъясняются задачи, которые они выполняют.

Группы элементов QM

Классификация элементов менеджмента качества

Классификация элементов менеджмента качества по функциональному признаку выделяет три ос­новные группы:

• планирующие элементы,

• оперативные элементы,

• управляющие элементы менеджмента качества.

Функции различных элементов видны из задач, выполняемых этими элементами в “малом” и “боль­шом” контурах регулирования менеджмента ка­чества (см. рис. “Контуры регулирования менед­жмента качества на предприятии”),

Контуры регулирования

Контуры регулирования

На рисунке выделены четыре иерархических уровня организационной структуры предприятия: руководящий уровень, уровни планирования и уп­равления и оперативный уровень. Малые конту­ры регулирования находятся на каждом из этих уровней. Большие контуры регулирования охва­тывают от двух и более уровней.

Для лучшего понимания я бы хотел сначала объяс­нить некоторые термины по определению контура регулирования [см. рис. “Простой контур регули­рования (техническими).]

Определение контура регулирования

Техническое определение контура регулирования выглядит следующим образом:

Контур регулирования — это средство для целе­направленного воздействия на динамику событий и процессов. Цель регулирования — удержать оп­ределенную величину события (величину регули­рования) в заданном значении. За отклонением величины регулирования от заданного значения должен, по возможности, следовать некоторый импульс, возвращающий величину регулирования к исходному значению регулирования. Воздейст­вие помех на участке регулирования должно быть снижено. Для реализации этих задач необходим регулятор, который в состоянии выявлять отклоне­ния величины регулирования от заданного значе­ния и затем влиять на участок регулирования. Вид воздействия на участок регулирования называет­ся устанавливаемой величиной.

Задачи элементов в контуре регулирования

Задачи групп элементов в контуре регулирования можно объяснить следующим образом:

• Элементы планирования создают основу для построения контура регулирования. Они вы­деляют участки контура регулирования, где точно устанавливают величину регулирова­ния, заданное значение, величину помех, ус­танавливаемые величины и в конечном итоге формируют сам регулятор (см. рис. “Задачи элементов планирования менеджмента ка­чества”).

• Оперативные элементы выполняют обе задачи регулятора в контуре регулирования. Они срав­нивают заданное значение величины регулиро­вания с его фактическим значением и при нали­чии отклонения выбирают устанавливаемую ве­личину, которая противодействует появившейся величине помехи (см. рис. “Задачи оперативных элементов менеджмента качества”).

• Элементы управления QM не влияют на пове­дение контура регулирования, сформирован­ного элементом планирования, но способству­ют активности элемента планирования и/или оперативного элемента, устанавливают про­цессы, методы и ответственности для выполне­ния элементов планирования и оперативных элементов (см. рис. “Задачи элементов управ­ления менеджмента качества”).

Ниже в качестве примера приведены элементы планирования, оперативные элементы и элемен­ты управления QM. Так как отдельные элементы в зависимости от уровня использования могут быть различным образом описаны в плане содержания и объема, здесь дан только общий обзор опреде­лений и задач, входящих в функцию, выполняемую соответствующим элементом.

Элементы менеджмента качества

Элементы

планирования

а) Элементы планирования менеджмента качества

Пример условий приемки

Пример: Составление технических условий пос­тавки и приемки (рис. “Элемент QM” Составле­ние технических условий поставки и приемки”), Чтобы обеспечить соблюдение необходимых требо­ваний при закупке сырья, эти требования прежде всего должны быть документированы. Контур регу­лирования, определенный для данного элемента, от­носится к качеству поставляемого сырья. С помощью этого элемента устанавливаются: величина регули­рования — “качество сырья”, заданные значения — “признаки качества”, величины помех— “постав­щик, транспорт” и устанавливаемая величина — “мероприятия при дефектных поставках”.

Пример программы качества

Пример: Составление плана программы качест­ва (рис. “Элемент QM “Составление плана про­граммы качества”).

Для этого составляется план всех мероприятий по обеспечению качества, которые должны быть про­ведены для обеспечения качества выпускаемого продукта. Относительно контура регулирования величина регулирования “Качество продукта” со­относится с заданным значением. Фиксируется ре­акция на заранее полученные величины помех. Планирование регулятора для этого контура регу­лирования здесь происходит не для каждого от­дельного элемента менеджмента качества, а в це­лом для всей системы менеджмента качества.

Пример планирования проверки

Пример: планирование проверки (рис. “Элемент QM Планирование проверки”)

Элемент менеджмента качества “Планирование проверки” описывает контур регулирования для контроля качества сырья, промежуточного и конеч­ного продукта. Для планирования проверки нужно прежде всего четко установить точки/посты кон­троля (участки регулирования) на всем протяжении производственного цикла. Затем для каждого участ­ка регулирования определить и учесть все контро­лируемые признаки качества, т.е. описать величи­ну регулирования. Для каждого из этих признаков необходимо установить заданные значения (или допуски). Чтобы можно было задать объем и часто­ту проверок, должны быть известны величины по­мех, которые влияют на контур регулирования. Как описано выше, регулятором в данном контуре ре­гулирования являются средства контроля, которые производят сравнение заданного значения контро­лируемого признака с фактическим и на основе полученных результатов выбирают устанавливае­мую величину.

В рамках планирования проверки должен быть сформулирован регулятор, содержащий ответы на следующие вопросы:

• “Где проверяют?”

• “Кто проверяет?”

• “Чем проверяют?”

Оперативные

элементы

б) оперативные элементы менеджмента качества

Пример оценки

поставщика

Пример: оценка и выбор поставщика (рис “Эле­мент QM Оценка и выбор поставщика”) Регулятором в контуре регулирования “Качество поставляемого материала” является оценка и выбор поставщика. При оценке поставщика срав­нивают фактические значения “Способности пос­тавщика производить качество” и “Качество его продуктов” с заданными значениями. Процедура выбора поставщика — это инструмент для генера­ции и задания устанавливаемой величины. Виды воздействия устанавливаемой величины представ­лены ниже:

• решение по выбору поставщика для выполне­ния определенного заказа;

• требование к поставщику по улучшению его системы менеджмента качества;

• требования об изменении условий поставки (упаковка, транспорт…)

Пример аудита качества

Пример: Аудиты качества (рис. “Элемент QM Аудиты качества”)

Проводя аудит качества (аудит продукта или си­стемы) через регулярные интервалы времени, тщательной проверке подвергают величины регу­лирования “Качество продукта” и/или “Эффек­тивность функционирования системы менеджмен­та качества”.

При проведении аудита в функцию регулятора входит сравнение полученного “фактического значения” аудитированного объекта с зафиксиро­ванным (в плане программы качества или в спра­вочнике менеджмента качества) “заданным зна­чением”. Если в этом случае выявляется отклонение, то регулятор производит “устанавли­ваемую величину”, которая воздействует на “участок регулирования”. Примером для устанав­ливаемой величины в этом случае может быть из­менение, вносимое в технологический процесс.

Пример проверки качества

Пример: Проверка качества (рис. Элемент QM “Проверка качества”)

В качестве регулятора в различных контурах регу­лирования в системе менеджмента качества осу­ществляются различные виды процессов проверки. Так, при выполнении операций технического кон­троля фактическое значение контролируемого па­раметра сравнивается с его значением, заданным технологической документацией. По результатам проверки намечаются соответствующие меропри­ятия. Например, в зависимости от результатов про­верки продукты изолируют или выдают разреше­ние на их дальнейшую обработку или отгрузку.

Различные виды проверок качества в принципе

соответствуют стадиям и этапам производства, на­пример:

• испытания опытных образцов;

• проверка всех документов по снабжению на комплектность, объем и содержание;

• входной контроль материалов, сырья, комплек­тующих изделий;

• приемка средств производства (приспособле­ний, оборудования...), а также надзор за техни­ческим состоянием оборудования, стабиль­ностью технологических процессов;

• пооперационный контроль;

• приемочный контроль;

• проверка качества собственного внешнего монтажа;

• контроль соблюдения ТУ на отгрузку.

Элементы

управления

в) элементы управления менеджмента качества

Пример справочника QM

Пример: справочник менеджмента качества (рис. Элемент QM “Справочник менеджмента качества”)

Задача справочника менеджмента качества как важного элемента управления качеством заключа­ется в документировании подходов и процессов, установленных при планировании системы менеджмента качества. Благодаря справочнику QM

они становятся доступны и обязательны для всех со­трудников предприятия и, таким образом, точно устанавливают задачи каждого элемента в различ­ных контурах регулирования, которые пронизыва­ют предприятие.

Другими элементами управления являются, на­пример, выдача производственной документации (вместе с планами контроля, контрольными ин­струкциями и формами отчетов), постановка за-

Выбор элементов

Тейлоринг (Tailoring)

дачи сотруднику по проведению аудита качества или консультация заказчика через службу сбыта конкретно по виду продукта.

Из вышеизложенной общей постановки принци­пиального подхода к организации системы QM следует, что элементы менеджмента качества в зависимости от назначения выполняют в контурах регулирования функции планирования, регламен­тации оперативной деятельности и управления. Ниже приведено описание назначения и содержа­ния каждого отдельного элемента в соответствии с ЕН ИСО серии 9001.

Для построения специфичной для фирмы системы менеджмента качества при выборе отдельных эле­ментов действует следующее основное правило:

Нормативный документ ЕН ИСО серии 9000 ни в коем случае не представляет собой нормирова­ние систем QM, а описывает всеохватывающие, но минимальные рамки требований, обязатель­ных для предприятия с точки зрения менеджмента качества.

От пользователя нормой требуется из перечис­ленных элементов по выбранной модели систе­мы QM, специфичной для своего предприятия, сделать соответствующий выбор. Выбор модели зависит, например, от требований рынка, вида продукта, сложности производственных процес­сов и т.д. и остается за предприятием. Этот под­ход четко предусмотрен нормой, как “тейлоринг” “Tailoring”.

Политика

качества

Требование нормы

Требуется:

• документация по представлению обязатель­ных для всего предприятия принципов, целей и стратегий по качеству;

• обязательство, принятое руководством пред­приятия по отношению к своей политике качес­тва;

• процедура, которой обеспечивается знание сотрудниками всех подразделений и уровней предприятия принципов и целей по качеству и выполнение их в повседневной работе.

Назначение

Политика качества, как часть политики предпри­ятия, должна быть заложена в ответственность ру­ководства предприятием. Менеджмент качества должен восприниматься как задача руководства, которая определяется политикой качества.

Определить

принципы

Указания по реализации

Сначала установите принципы, которые определя­ют для предприятия общую актуальную значимость политики качества. Такими принципами могут быть, например: удовлетворение требований потребите­ля; завоевание доверия заказчиков и расширение сбыта; улучшение экономического положения предприятия и т.д.

Наметить цели

Исходя из этих принципов, наметьте следующие шаги по достижению долго-, средне- и краткосроч­ных целей. Примером таких целей может быть, на­пример, сокращение поступления рекламаций на определенный процент за установленный проме­жуток времени.

Определить

стратегии

Определите стратегии, с помощью которых мож­но следить за достижением целей по качеству. Это означает: наметьте средства и пути, чтобы до­стичь цели и реализовать принципы предприятия.

Информировать

сотрудников

Если ваша политика качества уже задокументиро­вана, то она должна быть доведена до сведения всех сотрудников всех подразделений и уровней предприятия. Сотрудники должны не только при­нять ее к сведению, но и выполнять ее положения в своей повседневной работе.

Для выполнения этого требования нормы хорошо зарекомендовала себя практика создания команд из числа сотрудников каждого подразделения. Их назначением является разработка конкретных це­лей и стратегий для своего подразделения на базе общей политики предприятия. Таким путем полити­ка качества предприятия легче воспринимается коллективом и органически вписывается в его пов­седневную деятельность.

Распределить

задания между

сотрудниками

предприятия

Разработанные для каждого подразделения кон­кретные цели и стратегии должны быть отражены в справочнике менеджмента качества наравне с це­лями и стратегией предприятия, вытекая из них и не противореча им. При этом важно, чтобы внутри подразделения команда смогла бы реализовать целевое управление так, чтобы каждый сотрудник знал бы свою задачу и действовал в соответствии с

ней для достижения общей цели.

Глава ЕН ИСО серии 9001

4.1.2.1 — Ответственность и полномочия

Требования нормы

Необходимо установить ответственность персонала за важные в отношении качества области деятель­ности и функции, предоставить ему полномочия для принятия важных в отношении качества решений, а также установить порядок взаимодействия между функциональными подразделениями предприятия.

Области

деятельности

При этом должна быть обеспечена организацион­ная независимость тех сотрудников, которые в соот­ветствии со своим статусом и важной в отношении качества областью деятельности должны:

• Проводить предупредительные и профилакти­ческие мероприятия по предупреждению де­фектов.

• Выявлять и регистрировать все проблемы, свя­занные с качеством продукта.

• Обеспечивать решение проблем качества (вы­работку корректирующих мероприятий), а так­же вносить изменения в действующую техноло­гическую документацию.

• Осуществлять проверку выполнения предусмот­ренных и намеченных решений проблем качес­тва (корректирующих мероприятий).

• Осуществлять надзор за дефектными единицами до тех пор, пока не будет устранен дефект/не­ удовлетворительное состояние детали/изделия.

Назначение

Чувствовать

ответственность

Выполнение требования нормы гарантирует вовле­чение каждого сотрудника предприятия в коллектив­ную деятельность по согласованному достижению поставленных целей на базе четко сформулирован­ных задач, ответственности за их выполнение, пол­номочий в принятии решений и установленных форм взаимодействия.

Указания по реализации

Организацион­ные планы

В качестве основы для четкого упорядочения ответственностей и полномочий используйте организаци­онные планы и должностные инструкции, которые обеспечивают исключение “вакуумных прост­ранств” и избыточную ответственность персонала.

Сначала составьте (без фамилий) органиграмм предприятия. Представьте в

Должностные

инструкции

должностной инструк­ции задачи и полномочия каждой функции, приве­денной в органиграмме. Как вспомогательное средство для наглядного изображения ответствен­ности за важную в отношении качества деятель­ность используйте матрицу ответственности, в ко­торой каждый вид деятельности соотнесите с отделами, ответственными за его выполнение на уровне проведения, соучастия и/или передачи информации.

Примеры должностных инструкций в плане содер­жания и объема, а также матрицу ответственностей вы найдете в главе 4/3.5.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.1.2.2 — Средства

Требование нормы

Необходимо подготовить достаточные средства для выполнения провозглашенной политики качес­тва. Особенно важно, чтобы это требование рас­пространялось

Обучение сотрудников

на всеобщее обучение сотрудников всех уровней и подразделений для привлечения к работе над системой QМ уже квалифицированно­го персонала.

Назначение

Выполнением этого требования нормы обеспечи­ваются необходимые условия для достижения це­лей политики качества в установленные сроки.

Указания по реализации

Финансовое планирование

В финансовом плане предприятия на длительные сроки предусмотрите выделение средств на ме­неджмент качества. Помимо средств, расходуе­мых на обучение и повышение квалификации персонала, а также на оснащение недостающими средствами контроля, обязательно учтите потреб­ность в совершенствовании производственных тех­нологий в плане повышения их надежности и соот­ветствия требуемому техническому уровню.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.1.2.3 — Уполномоченный от высшего руководства

Требование нормы

Назначение

уполномоченного

Необходимо назначить уполномоченного по систе­ме менеджмента качества. Организационно упол­номоченный должен принадлежать к руководству предприятия и наряду со своей основной нагрузкой иметь необходимые полномочия для выполнения за­дач в области качества. Уполномоченный должен постоянно следить за функционированием системы менеджмента качества и нести ответственность за

ее эффективность.

Назначение

Функция

надзора

Выполнением требования нормы достигается созда­ние организационной службы, обеспечивающей раз­работку, внедрение и функционирование системы QM как основного инструмента реализации полити­ки качества. С назначением уполномоченного из чис­ла руководящего состава предприятия эта служба автоматически становится независимой, способной эффективно влиять на деятельность в области качест­ва, преследуя достижение целей предприятия.

Указания по реализации

Признание

уполномоченного

Прежде чем высшее руководство произведет на­значение уполномоченного по качеству, выполните соответствующую подготовку;

• определите круг задач, входящих в обязаннос­ти уполномоченного по качеству, обсудите их с ведущими специалистами предприятия, установите характер полномочий для их решения,

внесите эти данные в организационный план и разработайте должностную инструкцию;

• подберите кандидатуру из лиц руководящего

Авторитет

уполномоченного

состава на должность уполномоченного по ме­неджменту качества, обладающего необходи­мой квалификацией и пользующегося опреде­ленным уважением в коллективе;

• обеспечьте подготовку кандидата к решению предстоящих задач, предоставив ему возмож­ность пройти курс интенсивного обучения менеджменту качества.

Требование нормы

Оценка системы

QM

Руководство предприятия должно регулярно про­изводить оценку системы менеджмента качества. Сделанные при этом записи нужно архивировать. Результаты внутренних аудитов качества должны включаться в эту оценку.

Назначение

Проверить

реализацию

Выполнением требования гарантируется полное и достоверное информационное обеспечение руко­водства о состоянии реализации политики качест­ва. Если в выполнении стратегий достижения целей оказываются сбои, данные оценки системы QM используются руководством для принятия решений о корректировке политики организационной структуры и/или организационных процессов.

При соответствии стратегии заданным условиям регулярное информационное обеспечение созда­ет у руководства уверенность, что намеченные цели в области качества достигаются и/или будут достигнуты в установленные сроки.

Указания по реализации

Составление

отчетности

по качеству

Предоставьте руководству предприятия возмож­ность надзора за реализацией политики качества.

Для этого создайте систему отчетности по качеству и разработайте процедуру регулярного составле­ния отчетности (например, ежеквартальной), опре­делите, какие данные и в какой форме должны быть представлены руководству предприятия. Та­кими данными по качеству могут быть, например:

• результаты аудита,

• результаты оценки поставщиков,

• результаты опроса заказчиков,

• статистические сведения о рекламациях,

• ...

Требование нормы

Систематика

Необходимо документировать систему менедж­мента качества в соответствии с требованиями нормы, т.е. в справочнике QM, в методологических инструкциях, планах по менеджменту качества и обеспечить эффективное применение предусмот­ренных процедур.

Назначение

Документирова­ние системы

Выполнением требования нормы полностью и в со­ответствующей форме достигается воспроизводство всех взаимосвязей менеджмента качества, который таким образом встраивается в организационную структуру предприятия, становясь действенной динамичной составляющей его производственной деятельности. Документированием системы QM обеспечивается осознание всеми сотрудниками предприятия важности менеджмента качества и его органичное вхождение в их планы и действия.

Указания по реализации

Стадии

производства

В документации вашей системы менеджмента ка­чества особо отразите положение, согласно кото­рому менеджмент качества охватит все стадии и всю деятельность по изготовлению и использова­нию выпускаемого продукта:

• маркетинг и исследование рынка,

• разработку ТЗ на продукт, составление ТУ и проектирование,

• снабжение,

• планирование и технологическую подготовку производства,

• производство,

• испытания и гарантию качества функциониро­вания,

• транспортировку, упаковку и хранение,

• продажу и отгрузку,

• монтаж и сдачу в эксплуатацию,

• технический ремонт и техническое обслуживание,

• утилизацию.

Методологические

инструкции QM

В методологических инструкциях предусмотрите в первую очередь следующие процедуры:

• процедуры по координации и надзору за сты­ковкой последовательности ответственностей для приведения доказательств в отношении ка­чества;

• процедуры, которые регулируют выявление по­тенциальных проблем, связанных с качеством и проведением предупредительных мероприятий;

• процедуры по регулированию подходов при проведении внутренних аудитов качества, а также по регулированию подходов при выявле­нии отклонений и проведении корректирующих мероприятий.

Планирование

качества

При планировании качества особо учтите следую­щие пункты:

• квалификацию персонала,

• пригодность средств производства и контроля по отношению к предъявленным требованиям,

• разработку планов-проектов по отдельным ви­дам продукта.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.3.2 — Анализ контракта

Требование нормы

Анализ

контракта

Необходимо разработать процедуру по проверке документации, которая станет составной частью контрактных отношений с заказчиком. В процеду­ре нужно предусмотреть, что в документацию дол­жны включаться как особые условия, так и устные договоренности (или их записи). Далее необходи­мо разработать процедуру периодического ана­лиза контракта и назначить ответственного по координации работ при анализе (при необходи­мости эта процедура должна быть согласована с заказчиком). В конечном итоге нужно обеспечить учет всех записей по документированию, состав­лению и хранению анализа контракта.

Назначение

Избегать

ошибок

Выполнением требования нормы достигается пре­дупреждение риска ответственности за наличие несоответствий в поставляемом продукте ожидае­мым требованиям заказчика путем исключения не­точностей и ошибок при заключении контрактов.

Главные

предпосылки

для анализа

контракта

Для безукоризненного изготовления продукта про­цедура анализа контракта должна включать про­верку наличия следующих главных предпосылок:

• однозначности постановки задачи;

• соответствия технического предложения заказу;

• способности поставщика выполнить поставлен­ную задачу;

• согласования требований на продукт, объем и сроки поставки между поставщиком и заказчи­ком с целью достижения взаимопонимания и ис­ключения возможных разногласий впоследствии.

Указания по реализации

Объяснение термина:

• под анализом контракта подразумевают не кон­трактное согласование, а проверки продукта;

• анализ контракта не ограничивается только от­слеживанием долгосрочных договоров на пос­тавку, например, в виде так называемых зака­зов на отзыв и т.д.

Проверить

документы

Эти и аналогичные процедуры входят как составляю­щие в реализацию производственных функций служ­бы маркетинга. Анализ контракта как элемент QM преследует цель предупреждения необоснованных претензий, которые могут возникнуть у заказчика после постановки продукта на производство. Как уже отмечалось, это достигается однозначностью определения требований к продукту с точки зрения его важных признаков качества, например, харак­теристик, параметров. Поэтому анализ контракта — это проверка всей документации заказа на ком­плектность, однозначность и выполнимость. К подле­жащим проверке документам относятся:

• запросы;

• устные и письменные заказы (как стандартного, так и нестандартного видов продукта);

• документы по обязательствам сторон, вступаю­щих в контрактные отношения;

• технические условия на продукт;

• чертежи;

• договоры на поставки;

• согласования видов ступеней доказательств QM (например, по ИСО серии 9001);

• согласования о виде и объеме контроля готово­го продукта;

• другая документация заказчика.

Определить

требования

к продукту

Процедура по анализу контракта должна быть разработана таким образом, чтобы не остались без ответа следующие вопросы (см. рис. “Анализ контракта”):

• Все ли требования, которые выставляет заказ­чик к продукту, учтены контрактом?

— Полученные данные комплектны?

— Полученные данные однозначны?

• Может ли предприятие выполнить эти требо­вания?

— Согласуется ли желаемый продукт с принци­пами предприятия (например, сточки зрения экологии)?

— Выполнимы ли технические условия на про­дукт?

— Реальны ли желаемые сроки поставки?

— Соблюдается ли желаемая цена на продукт?

— Может ли предприятие предоставить ожида­емый сервис?

• Достигнуто ли согласие между предприятием и заказчиком относительно всех составляющих заказа?

* Какие есть возможности по своевременному ин­формированию заказчика при возникновении изменений и отклонений от условий контракта?

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.3.3 — Изменения в контракте

Требование нормы

Проверить

наличие

изменений

в контракте

Необходима процедура, обеспечивающая пол­ную повторную проверку контракта после вне­сенных изменений (например, изменение в тех­нических условиях, изменение объемов и сроков поставки...) и своевременную передачу в соответ­ствующие службы предприятия документирован­ных данных об этих изменениях.

Назначение

Выполнением требования обеспечивается предуп­реждение риска ответственности за продукт, изготов­ленный по документации с необоснованно внесен­ными изменениями и/или без внесенных, но преду­смотренных изменений. 0 внесенных в контракт изменениях своевременно должны быть информиро­ваны все необходимые организационные единицы. Этим гарантируется то, что контракт с внесенными изменениями будет выполняться безошибочно.

Указания по реализации

Проверка

заказа

Установите процедуру, обеспечивающую повтор­ное прохождение заказа с внесенными изменени­ями через процедуру проверки заказа.

Удостоверьтесь, что правильность измененных дан­ных подтверждена как внутри (например, кон­структорским отделом), так и извне (заказчиком).

Установите процедуру и ответственность, гаран­тирующие, что изменения в документах (напри­мер, в документации внутренних производствен­ных заказов, в вычислительных базах данных...)

обозначены и выделены особо. Нельзя допустить, чтобы при выполнении заказа в каком-нибудь мес­те производственного процесса не было бы ука­зания на изменения в заказе.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.3.4 — Записи

Составить

и сохранить

записи данных

Требуется составление, документирование и со­хранение записей всех данных по анализу кон­трактов.

Назначение

Выполнением требования обеспечивается вос­производимость процедуры анализа контракта.

Указания по реализации

Обеспечьте создание и сохранность следующих материалов:

• документов, подтверждающих проведение про­цедур анализа и внесения изменений в кон­тракт;

• формуляров, например таких, как заполненные бланки предложений заказов, подтверждения заказов и т.д., из которых видна полнота прове­денной процедуры анализа контракта;

• доказательств привлечения к анализу контрак­та всех служб, например, пометки на формуля­рах во время рассылки, подпись исполнителя данной функции...);

• контрольных отметок, например, на вышеука­занных материалах, из которых видно согласие всех отделов с содержанием заказа;

• мнения соответствующих подразделений отно­сительно содержания заказа (при необходи­мости также точка зрения заказчика);

• формуляров, из которых следует, что все отде­лы информированы об изменениях, внесенных в заказ.

Термин “Управление проектированием” возник в результате перевода английского термина “design control”. Так как термин “Design” в немецком языке не имеет всеохватывающего значения, как в ан­глийском, то во избежание недопониманий необ­ходимо указать, что этот термин включает в себя “Разработку”, “Расчет”, “Конструирование” или их результаты: “Проект”, “Пояснительную запис­ку” или “Описание” и т.д.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.2 Планирование процесса проектирования и конструкторской разработки

Требование нормы

Стандартизация и унификация разработки

Требуется документированная процедура по пла­нированию проектирования и конструкторской разработки изделия, включающая:

• составление планов, которые определяют про­цесс и ответственность по каждому этапу про­ектирования и каждой разработке, в том числе необходимую для этого проверку;

• четкое планирование времени проведения работ;

• актуализацию планов по ходу выполнения про­ектных работ;

• распределение работ между квалифицирован­ным персоналом, который оснащен всеми не­обходимыми средствами.

Назначение

Процесс воспроизводства

Выполнением требования гарантируется воспроиз­водимость разработки и обеспечивается качество проекта за счет стандартизации этапов разработ­ки, учитывающих как внутрипроизводственные тре­бования (например, к конструированию, выполне­нию основополагающих принципов предприятия к качеству), так и внешних (правовых предписаний, требований рынка и заказчика...)

Указания по реализации

План проектирования

Для проведения на вашем предприятии работ, свя­занных с разработкой продукта, составьте план проектирования (см. рис. “Управление проектиро­ванием”) при соблюдении следующих указаний:

• в конструкторской службе назначить ответст­венного за выполнение требований по качеству и обеспечить понимание каждым разработчи­ком своей меры ответственности;

• определить в плане этапы, на которых происходит организационно-техническое взаимодействие

между группами разработчиков, предусмотрев для них соответствующие проверки и оценки; • назначить ответственного за соблюдением обя­занностей по выполнению предписаний по бе­зопасности и экологии (законов, норм, уровня техники);

• установить порядок внесения изменений в про­цесс проектирования.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.3 — Организационные и технические

взаимодействия

Требование нормы

Определить

взаимодействия

Необходимо установить общий процесс организа­ционного и технического взаимодействия при вы­полнении работ, связанных с разработкой и про­ектированием, включая:

• четкое определение порядка взаимодействий и формы передачи информации между вовлечен­ными в эту работу подразделениями;

• документирование, дальнейшую передачу и ре­гулярную проверку наработанных результатов.

Назначение

Выполнением требования гарантируется проведе­ние работ, связанных с разработкой и проектиро­ванием, включая передачу данных и периодичес­кий пересмотр результатов в установленном плановом порядке, без потерь информации и без нарушения сроков.

Указания по реализации

Точно опишите процесс каждого установленного взаимодействия (см. рис. “Управление проектиро­ванием”). При этом учтите следующие указания:

• определите все участвующие в процессе дан­ного взаимодействия группы разработчиков и службы и установите их ответственность при обмене информацией;

• составьте перечень требований к виду и объему передаваемых данных и обеспечьте их учет;

• введите в процесс процедуру, обеспечиваю­щую комплектность, однозначность и своевре­менность передачи данных.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.4.4 — Входные проектные данные

Требование нормы

Входные проектные данные

Необходимо иметь документированную процеду­ру по определению и документации входных дан­ных для всех работ по проектированию и разра­ботке, которая включает в себя следующее:

• определение и проверку требований к входным данным, в том числе нормативных и регламен­тирующих, анализ их выбора и документирова­ние;

• выяснение неполных, нечетких или противоре­чащих требований и урегулирование их с за­казчиком.

Далее необходимо предусмотреть процедуру от­ветственности для всех служб, участвующих в ана­лизе контракта при установлении требований к входным данным.

Назначение

Выполнением требования нормы достигается пол­ная согласованность с заказчиком требований к продукту, который будет проектироваться, и со­здается доказательная документация, исключаю­щая риск ответственности при возможных кон­фликтных ситуациях в перспективе.

Указания по реализации

Если это целесообразно и соответствует требова­ниям заказчика, для учета и проверки входных проектных данных в качестве вспомогательного средства заведите, например, форму в виде кон­трольного перечня. При разработке проекта

Завести

контрольный перечень входных проектных

данных

формы такого контрольного перечня учтите, что вход­ные проектные данные получаются не только из требований заказчика. Важно также учесть осно­вополагающие принципы предприятия (например, политику предприятия в области экологии), требо­вания законов и норм.

Во входных проектных данных учтите требования надежности и поддержания в исправном состоянии изделий в условиях эксплуатации, исключив некри­тические сбои на основе установленных регламен­тов технического обслуживания и ремонтов на всем предполагаемом сроке службы, вплоть до утилизации.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.4.5 — Результат проектирования (выходные проектные данные)

Требование нормы

Документи­рованный результат

проектирования

Нужна процедура по документированию доказа­тельств достигнутых результатов проектирования при соблюдении следующих критериев:

• выполнения требований входных проектных данных,

• установления критериев приемки или ссылки на них,

• выполнения соответствующих правовых предпи­саний, независимо от того, содержатся ли они во входных проектных данных или нет,

• выделения важных в плане безопасного и эф­фективного функционирования продукта, харак­теристик и параметров деталей/изделий при эк­сплуатации, хранении, погрузке, разгрузке, тех­ническом обслуживании и утилизации.

Назначение

Анализ

проектирования

Выполнением требования нормы создается дока­зательная документация, гарантирующая соответ­ствие спроектированного продукта установленным требованиям и обеспечивающая возможность принятия

объективно обоснованного решения о прове­дении опытного производства, отработки на стадии испытаний и запуска в серийное производство.

Указания по реализации

Контрольный перечень результатов проектирования

Проверьте точность результатов проектирования с помощью контрольного перечня, так как это описа­но во входных проектных данных.

При определенных обстоятельствах контрольный перечень входных проектных данных может быть расширен таким образом, чтобы не нужно было создавать дополнительный формуляр.

Оценка проектирования

Помимо выполнения требований соответствия вы­ходных проектных данных входным проектным дан­ным результаты проектирования должны содер­жать заключительную оценку проекта на готовый продукт и/или при необходимости на более ран­них стадиях до завершения изготовления продукта.

Глава ЕН ИСО серии 9001:4.5.1 — Разрешение

и издание документов и данных

Материалы QM

Объяснение термина: под документами (докумен­тацией) QM понимают материалы QM и соответ­ствующие данные, в которых установлены и пись­менно зафиксированы требования и заданные значения для разного рода величин и признаков системы, процедур, процессов, продукта, порядка проведения работ. В их числе следующие:

• справочник менеджмента качества;

• критерии выбора поставщиков;

• технические условия на продукт, сырье, ком­плектующие;

• методологические, рабочие и контрольные ин­струкции;

• значение параметров технологических процессов для наладки производственного оборудова­ния;

• должностные инструкции;

• …

Записи по качеству

В отличие от этих материалов существуют записи по качеству, материалы и данные, в которых доку­ментирована степень выполнения требований. К ним относятся:

• результаты внутренних аудитов качества;

• результаты оценки поставщиков;

• результаты проверки на входном, промежуточ­ном и приемочном контроле;

• результаты исследований стабильности техно­логических процессов, надежности технологи­ческих систем;

• записи об обучении персонала;

• …

Требование нормы

Документы с заданными значениями

Необходимо иметь документированные процедуры разрешения и порядка издания всех документов и данных с заданными значениями признаков, отно­сящихся к системе QM (записи по качеству при этом не учитываются. 0 них особо рассказывается в главе 4/2.3.1.16).

Методологичес­кая инструкция для документов

Необходимо, чтобы эти процедуры обеспечивали:

• проверку документов перед их изданием упол­номоченным для этого персоналом на соответ­ствие требованиям;

• доступность выпусков актуальной документа­ции в тех службах, в которых выполняются ра­боты, обеспечивающие функционирование системы QM;

• своевременное изъятие устаревших и/или не имеющих законной силы документов и данных соответствующими службами из всех пунктов их рассылки.

Назначение

Выполнением требования нормы обеспечивается то, что вся документация системы QM, содержа­щая необходимые заданные значения элементов менеджмента качества, комплектна, актуальна и в соответствующей форме находится в распоряже­нии ответственных за нее служб предприятия, чем достигается уверенность в полноте информацион­ного обеспечения для реализации процедур QM.

Указания по реализации

Управление документацией

Разработайте процедуру по управлению докумен­тацией. При этом учтите следующие указания:

• Обеспечить гарантию того, что в любой момент можно будет найти первоначального составите­ля документа. Это значительно сокращает уси­лия при обратной связи и внесении изменений.

• Предусмотреть основательную проверку со­держания всех документов уполномоченным и компетентной службой.

• Предусмотреть, чтобы разрешение и утвержде­ние документа выполнялось бы только той служ­бой, которая отвечает за управление этим до­кументом.

• Включить документацию QM в систему управ­ления производством, с помощью которой мож­но в любое время проследить годность и акту­альность ее содержания.

• Обеспечить целенаправленную и проконтроли­рованную рассылку документов. Получатели документа должны быть зафиксированы как в документированной процедуре управления до­кументацией, так и в самом документе.

• Определить места и длительность хранения до­кументов, а также установить ответственность за архивирование.

Дальнейшие указания по обращению с докумен­тами и их управлению вы найдете в главах 4/3 и 4/4 этой книги.

Глава ЕН ИСО серии 9001: 4.5.1 — Изменения в документации и данных

Требование нормы

Документиро­ванная процедура

Необходимо иметь документированную процеду­ру по внесению изменений в документы и данные с учетом следующих критериев:

• Проверка и выдача разрешения на внесение изменения в документ происходят в той же со­мой службе, которая выдала разрешение на его выпуск.

• Быстрота и легкость нахождения измененной информации.

• Создание возможности для проведения теку­щих изменений в документации посредством ведения ревизионных листов, пометок с иденти­фикационным номером (индексом) изменения и архивирование документации, которая стала недействительной.

• При необходимости определять предельное ко­личество изменений, которое повлечет за со­бой новое издание документа.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется внесение в документацию только тех изменений, которые имеют достаточное технико-экономичес­кое обоснование, подтвержденное со стороны уполномоченной компетентной службы, и ни одна служба/подразделение не использует в работе устаревшие документы.

Указания по реализации

Определить состояние изменения

Сделайте так, чтобы как в управлении документа­цией, так и в самом документе была обеспечена возможность проследить изменение соответствую­щей информации. Далее предусмотрите надежный процесс по замене недействительных документов.

Процесс управления документацией

Чтобы не вводить два различных процесса (состав­ление, изменение) в процедуру управления доку­ментацией, рассматривайте измененный документ в качестве вновь составленного, выдавая на него разрешение на издание в соответствии с приве­денной выше схемой.

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.6.2 — Оценка субпоставщиков

Требование нормы

Пригодность

поставщиков

Необходимо иметь документированные процедуры по оценке способности субпоставщиков удовлетво­рять требования контракта на субподряда зависи­мости от типа продукта, включая ведение записи о результатах оценки, а также о приемлемых суб­поставщиках.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется допуск к поставкам необходимого материала/продукта только тех субпоставщиков, которые при­ вели доказательства своей способности выполнить все поставленные перед ними требования относи­тельно качества продукта, его цены, надежности сроков поставки.

Указания по реализации

Критерии

качества для

поставщиков

Сначала определите критерии качества для оценки субпоставщиков и согласуйте их с поставщиками.

Разработайте процедуру по регулированию до­пуска новых поставщиков к поставкам, которая бу­дет контролировать их способность к качеству.

Разработайте метод процесса, который в принци­пе обеспечит включение результатов проверки поставляемого продукта (входного контроля, обра­батываемости материала, проведенного аудита поставщика и т.п.) в интегральную оценку постав­щиков и документируйте эту процедуру.

Система оценки

поставщиков

Обеспечьте, чтобы выбор и допуск поставщиков происходил бы исключительно на основании уста­новленных критериев.

Подобный пример по введению системы оценки поставщиков вы найдете в главе 4/2.5 этой книги.

Глава ЕН ИСО серии 9001;

4.6.3 — Данные по снабжению

Требование нормы

Требования

к материалу/

продукту

Нужна документированная процедура, обеспечи­вающая полноту и точность описания продукта в закупочных документах, проверку содержащихся в них данных на комплектность, однозначность и соответствие установленным требованиям, поря­док согласования и утверждения закупочных до­кументов.

Назначение

Документация

по снабжению

Выполнением требования нормы так же, как и при анализе контракта, обеспечивается предупрежде­ние риска от закупки несоответствующего сырья / материалов/комплектующих путем исключения ошибок и неточностей в закупочных документах и создаются предпосылки для назначения характера и видов входного контроля.

Указания по реализации

Методологичес­кая инструкция

по снабжению

продуктом

Для снабжения всеми продуктами, материалами и услугами (включая производственные средст­ва) разработайте процедуру, которая обеспе­чит, что:

• закупленный продукт однозначно соответству­ет установленным ТУ;

• требования всех участвующих подразделений (тип, количество, модель, сроки, цена...) учтены в этих технических условиях;

• в данных по снабжению содержатся ссылки(при необходимости) на действующие техни­ческие условия, нормы и т.д.;

• в данных по снабжению содержатся ссылки (при необходимости) на применяемые методы и средства контроля;

• данные по снабжению перед передачей их поставщику подвергаются тщательной проверке на их правильность и полноту изложения.

Описание

взаимодействий

Особое внимание при этом обратите на точное описание взаимодействий для дальнейшей переда­чи информации различным подразделениям, участвующим в процессе снабжения:

• производство/склад,

• склад/снабжение,

• планирование производства/снабжение,

• снабжение/поставщик,

• приемка товаров/снабжение,

Глава ЕН ИСО серии 9001:

4.6.4 — Проверка закупленного продукта на предприятии субпоставщика

Требование нормы

Необходимо разработать документированную процедуру (если это согласовано в контракте), которая предоставляет возможность уполномочен­ному собственного предприятия или заказчика проверить закупленный продукт на территории

субпоставщика на соответствие требованиям.

Процедура должна обеспечивать наличие в заку­почных документах порядка согласования, прове­дения, методов и частоты проверок качества заку­паемого продукта на предприятии поставщика.

Назначение

Выполнением требования нормы гарантируется соблюдение условий поставки продукта уста­новленного уровня качества, оговоренных в контракте.