6.3 Соответствие между стандартами ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:1994 Соответствие между ИСО/ПМС 9001:2000 и ИСО 9001:1994

Соответствие между ИСО/ПМС 9001:2000 и ИСО 9001:1994

6.4 Итоговый анализ основных улучшений ИСО 9001:2000 по отношению к ИСО 9001:1994

Область применения ИСО 9001:2000, п. 1.1 “Общие положения”

Область применения улучшена, включая также требования, направление на удовлетворенность потребителя посредством эффективного использования системы, в том числе процессы для постоянного улучшения и предотвращения несоответствия.

ИСО 9001:1994, п. 1

Приведенные требования направлены в основном на достижение удовлетворения потребителя посредством предотвращения несоответствия.

ИСО 9001:2000, п. 1.2 “Допустимые исключения”

Это новый пункт, который дает общее описание применения термина “Допустимые исключения”.

Когда требования потребителя, характер продукции организации или применимые нормативные требования не выдвигают конкретных требований к системе менеджмента качества для процессов, указанных в ИСО 9001:2000, то организации разрешается исключить такие требования стандарта, чтобы учесть специфику организации.

Организация может только исключить требования к менеджменту качества, которые не влияют на способность организации (не освобождают ее от ответственности) поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям.

Сокращенная область применения относится только к п. 7 “Процессы создания и выпуска продукции” ИСО 9001:2000. Организации не разрешается сокращать область применения п.п.4,5,6 и 8.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

Термины и определения ИСО 9001:2000, п. 3 “Термины и определения”

Этот пункт устанавливает, что термины и определения в ИСО 9000:2000 “Системы менеджмента качества - Основы и словарь” применимы к ИСО 9001:2000.

Термин “организация” в ИСО 9001:2000 заменяет термин “поставщик”, использовавшийся ранее для обозначения организационной единицы, с которой применим ИСО 9001. Термин “поставщик” теперь используется вместо прежнего “субподрядчик”.

ИС09001:1994,п.З

Используются определения, приведенные в ИСО 8402.

Требования к системе менеджмента качества ИСО 9001:2000, п. 4.1 “Общие требования”

Согласно этому пункту, сделан большой упор на необходимость непрерывного улучшения.

Приводится разъяснение необходимых шагов по внедрению системы менеджмента качества (СМК):

а) выявление процессов, необходимых для СМК;

б) определение последовательности и взаимодействия этих процессов;

в) определение критериев и методов, требуемых для обеспечения эффективной работы и управления этими процессами;

г) обеспечение наличия информации, необходимой для поддержания работы и мониторинга этих процессов;

д) оценка, контроль и анализ этих процессов и выполнение действия, необходимого для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.1

ИСО 9001:2000, п. 4.2 “Общие требования к документации”

В пункте даются указания о требуемой документации. Документация по СМК должна включать:

а) документированные процедуры, требуемые в данном МС;

б) документы, требуемые организацией для обеспечения эффективной работы и управление этим процессом.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.2

Ответственность руководства ИСО 9001:2000, п. 5.1 “Приверженность руководства”

Делается больший упор на приверженность высшего руководства.

Особое внимание следует уделить подпунктам (а), (б) и (д) (последний относится к ресурсам и имеет прямую связь с п.6 “Менеджмент ресурсов”):

а) осведомление организации о важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и нормативных требований;

б) установление политики и целей в области качества;

г) обеспечение наличия необходимых ресурсов.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п. 4.1, 4.1.2.2 и 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п. 5.2 “Ориентация на потребителя”.

Этот пункт увеличивает вовлеченность высшего руководства в требования потребителя.

Он определяет, что высшее руководство должно обеспечить, чтобы нужды и ожидания потребителя были определены, преобразованы в требования и выполнены с целью достижения удовлетворенности потребителя.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п. 5.3 “Политика в области качества”

Этот пункт улучшен для обеспечения, чтобы высшее руководство установило свою политику в области качества. Особое внимание следует уделять подпункту (б), который включает приверженность к выполнению требований и постоянному улучшению, и к подпункту (в), который теперь предоставляет рамки для установления и анализа целей в области качества.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.1.1

ИСО 9001:2000, п. 5.4.1 “Цели в области качества”

В этом пункте требования о целях в области качества для соответствующих функций и уровней внутри организации было улучшено.

Он также устанавливает, что цели в области качества должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества, включая приверженность к постоянному улучшению.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п. 4.1.1 и 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п. 5.4.2 “Планирование качества”

Этот пункт пересмотрен в целях большей ясности и для обеспечения учета при планировании управления за изменениями.

Планирование должно охватываться:

а) процессы СМК, учитывая допустимые исключения;

б) необходимые ресурсы;

в) постоянное улучшение СМК.

Планирование должно обеспечивать, чтобы изменение осуществлялось под контролем и чтобы целостность СМК поддерживалась в процессе изменения.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.2.3.

ИСО 9001:2000, п. 5.5.3 “Представитель руководства”

Этот пункт теперь еще больше разъясняет, что высшее руководство должно назначить члена (-ов) руководства, которые независимо от других обязательств, должны обладать определенными полномочиями, которые включают:

в) повышение понимания в организации требований потребителя. ИСО 9001:1994-соответствующий п.4.1.2.3

ИСО 9001:2000, п. 5.5.4 “Внутренние коммуникации”

Это новый пункт, который требует от организации обеспечения информирования между различными уровнями и службами относительно процессов СМ К и их эффективности.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п. 5.5.5 “Руководство по качеству”.

Этот пункт улучшен включением требования к организации уточнить и обосновать любое исключение, сделанное в руководстве по качеству (см. п.1.2 ИСО 9001:2000).

Руководство   по   качеству  должно   также   содержать   описание последовательности и взаимодействия процессов, включенных в СМК.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п.5.6 “Анализ руководством”

Включен дополнительный текст, относящийся к основным требованиям к входным и выходным данным анализа со стороны руководства.

Следует обратить внимание на подпункты, относящиеся к входным данным:

б) обратная связь с потребителем;

в) характеристики процессов и соответствие продукции;

г) состояние предупреждающих и корректирующих действий;

е) изменения, которые влияют на СМК. И подпункты, относящиеся к выходным данным:

а) улучшение СМК и ее процессов и

б) улучшение продукции в части требований потребителя. ИСО 9001:1994 - соответствующий пункт 4.1.3.

Менеджмент ресурсов ИСО 9001:2000, п.6.1 “Обеспечение ресурсами”

Этот пункт дополнительно разъясняет требования к организации определять и своевременно обеспечивать ресурсы, необходимые для внедрения и улучшения процессов СМК и обеспечения удовлетворенности потребителя.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.1.2.2. *

ИСО 9001:2000, п.6.2.2 “Подготовка персонала, осведомленность и компетенция”

Область изменения этого пункта расширена с целью включения не только потребностей в подготовке, но и компетенцию и осведомленность. Организация должна:

а) выявлять потребности в повышении компетенции персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество;

б) обеспечивать подготовку для удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать эффективность проведенной подготовки;

г) обеспечивать осознание своими сотрудниками актуальности и важности их деятельности и вклада в достижение целей в области качества;

д) вести соответствующую регистрацию данных по образованию, подготовке, навыкам и опыту.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.18.

ИСО 9001:2000, п.6.3 “Оборудование”

Организация   должна   выявлять,   обеспечивать   и   поддерживать оборудование, необходимое для достижения соответствия продукции.

В это входят:

а) рабочая область и связанное с ним оборудование;

б) оборудование, аппаратура и программное обеспечение;

в) подразделения обслуживания.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.9.

Основное требование в этом пункте обеспечить проведение процессов при контролируемых условиях.

ИСО 9001:2000, п.6.4 “Условия труда”

Организация должна выявлять и управлять теми человеческими и физическими факторами производственной среды, которые необходимы для достижения соответствия продукции.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.9.

Процесс создания и выпуска продукции

Примечание. Заголовок “Управление процессом”, традиционно связанный с ИСО 9001:1994, заменен на “Процесс создания и выпуска продукции”

ИСО 9001:2000, п.7.1 “Планирование процессов создания и выпуска продукции”

Особое  внимание следует уделить подпунктам  (а)-(г),  которые дополнительно разъясняют требования, подлежащие выполнению для обеспечения управления процессами создания и выпуска продукции.

ИСО 9001:1994 - соответствующие пункты 4.2.3, 4.9,4.10, 4.15 и 4.19.

ИСО 9001:2000, п.7.2.1 “Идентификация требований потребителя”

В этом пункте в процесс определения потребностей потребителя добавлены два новых требования.

б) требования к продукции, не указанные потребителем, но необходимые для предполагаемого или указанного использования;

в) обязательства, относящиеся к продукции, включая нормативные и законодательные требования.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п.7.2.3 “Коммуникация с потребителем”

Этот пункт - в сущности новое требование; от организации требуется внедрять эффективную коммуникацию с потребителями с целью выполнения их требований.

При определении своих требований к коммуникации организации следует выполнить ряд требований в подпунктах (а)-(в).

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п.7.3.2 “Входные данные по проектированию и/или разработке”

Этот пункт улучшен включением разъяснения требований к входным данным проекта, которые подлежат выполнению. Особое внимание следует уделить следующему подпункту:

а) требования к эксплуатационным характеристикам со стороны потребителя или рынка.

ИСО 9001:1994 - соответствующий пункт 4.4.4.

ИСО 9001:2000, п.7.3.4 “Анализ проекта и/или разработки”

Этот пункт был улучшен разъяснением, что анализы проекта и разработки должны быть систематическими в целях обеспечения соответствия с требованиями к входным данным. Если при анализе процесса выявляются проблемы, организация должна предложить последующие действия.

Дополнительно к регистрации результатов анализа, подлежат регистрации также результаты последующих действий.,

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.4.6.

ИСО 9001:2000, п.7.3.7 “Управление изменениями проекта и/или разработки”

Этот пункт теперь включает требование к организации определять влияние изменения на составные части и изделия в целом. Изменения должны проверяться и утверждаться до внедрения.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.4.9.

ИСО 9001:2000, п.7.5.5 “Утверждение процессов”

Этот пункт теперь включает требование к организации осуществлять утверждение процессов.

Организация должна определить мероприятия по утверждению, которые должны включать следующие, если применимо:

а) квалификация процессов,

б) квалификация оборудования и персонала,

в) использование определенных методов и процедур,

г) требования к отчетным данным,

д) переутверждение.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.9.

Оценка, анализ и улучшение. ИСО 9001:2000, п.8.1 “Планирование”

Этот пункт требует определения, планирования и внедрения деятельности, связанной с оценкой и мониторингом, необходимой для обеспечения соответствия и достижения улучшения.

Сюда должно входить определение потребности и использование применимых методов, включая статистические методы.

ИСО 9001:1994 - соответствующие п.п.4.10 и 4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.2.1 “Удовлетворенность потребителя”

Это - новый пункт, который подчеркивает, что организация должна отслеживать информацию об удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя, как одно из измерений работы СМК.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

* ИСО 9001:2000, п.8.2.3 “Оценка и мониторинг процессов”

Этот пункт был улучшен следующим: “Эти методы должны подтвердить неизменную способность любого процесса выполнять свое назначение”.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.4 “Анализ данных”

Дополнительно к обычному требованию варианта 1994г. о статистических методах, данный пункт направлен на анализ применимых данных, как одно из средств определения, где могут быть внесены улучшения в СМК.

Организация должна анализировать такие данные для получения информации по:

а) удовлетворенности и неудовлетворенности потребителя,

б) соответствию требованиям потребителя,

в) характеристикам процессов, продукции и их тенденциях,

г) поставщикам.

ИСО 9001:1994 - соответствующие п.п.4.14 и 4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.5.1 “Планирование постоянного улучшения”

Организация должна планировать и управлять процессами постоянного улучшения СМК. Организация должна использовать политику и цели в области качества, результаты внутренних проверок, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия и анализ со стороны руководства для содействия постоянному улучшению.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п.4.13 и 4.9.

Соответствие между ИСО/ПМС 9001:2000 и ИСО 9001:1994

6.4 Итоговый анализ основных улучшений ИСО 9001:2000 по отношению к ИСО 9001:1994

Область применения ИСО 9001:2000, п. 1.1 “Общие положения”

Область применения улучшена, включая также требования, направление на удовлетворенность потребителя посредством эффективного использования системы, в том числе процессы для постоянного улучшения и предотвращения несоответствия.

ИСО 9001:1994, п. 1

Приведенные требования направлены в основном на достижение удовлетворения потребителя посредством предотвращения несоответствия.

ИСО 9001:2000, п. 1.2 “Допустимые исключения”

Это новый пункт, который дает общее описание применения термина “Допустимые исключения”.

Когда требования потребителя, характер продукции организации или применимые нормативные требования не выдвигают конкретных требований к системе менеджмента качества для процессов, указанных в ИСО 9001:2000, то организации разрешается исключить такие требования стандарта, чтобы учесть специфику организации.

Организация может только исключить требования к менеджменту качества, которые не влияют на способность организации (не освобождают ее от ответственности) поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и применимым нормативным требованиям.

Сокращенная область применения относится только к п. 7 “Процессы создания и выпуска продукции” ИСО 9001:2000. Организации не разрешается сокращать область применения п.п.4,5,6 и 8.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

Термины и определения ИСО 9001:2000, п. 3 “Термины и определения”

Этот пункт устанавливает, что термины и определения в ИСО 9000:2000 “Системы менеджмента качества - Основы и словарь” применимы к ИСО 9001:2000.

Термин “организация” в ИСО 9001:2000 заменяет термин “поставщик”, использовавшийся ранее для обозначения организационной единицы, с которой применим ИСО 9001. Термин “поставщик” теперь используется вместо прежнего “субподрядчик”.

ИС09001:1994,п.З

Используются определения, приведенные в ИСО 8402.

Требования к системе менеджмента качества ИСО 9001:2000, п. 4.1 “Общие требования”

Согласно этому пункту, сделан большой упор на необходимость непрерывного улучшения.

Приводится разъяснение необходимых шагов по внедрению системы менеджмента качества (СМК):

а) выявление процессов, необходимых для СМК;

б) определение последовательности и взаимодействия этих процессов;

в) определение критериев и методов, требуемых для обеспечения эффективной работы и управления этими процессами;

г) обеспечение наличия информации, необходимой для поддержания работы и мониторинга этих процессов;

д) оценка, контроль и анализ этих процессов и выполнение действия, необходимого для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.1

ИСО 9001:2000, п. 4.2 “Общие требования к документации”

В пункте даются указания о требуемой документации. Документация по СМК должна включать:

а) документированные процедуры, требуемые в данном МС;

б) документы, требуемые организацией для обеспечения эффективной работы и управление этим процессом.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.2

Ответственность руководства ИСО 9001:2000, п. 5.1 “Приверженность руководства”

Делается больший упор на приверженность высшего руководства.

Особое внимание следует уделить подпунктам (а), (б) и (д) (последний относится к ресурсам и имеет прямую связь с п.6 “Менеджмент ресурсов”):

а) осведомление организации о важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и нормативных требований;

б) установление политики и целей в области качества;

г) обеспечение наличия необходимых ресурсов.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п. 4.1, 4.1.2.2 и 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п. 5.2 “Ориентация на потребителя”.

Этот пункт увеличивает вовлеченность высшего руководства в требования потребителя.

Он определяет, что высшее руководство должно обеспечить, чтобы нужды и ожидания потребителя были определены, преобразованы в требования и выполнены с целью достижения удовлетворенности потребителя.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п. 5.3 “Политика в области качества”

Этот пункт улучшен для обеспечения, чтобы высшее руководство установило свою политику в области качества. Особое внимание следует уделять подпункту (б), который включает приверженность к выполнению требований и постоянному улучшению, и к подпункту (в), который теперь предоставляет рамки для установления и анализа целей в области качества.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.1.1

ИСО 9001:2000, п. 5.4.1 “Цели в области качества”

В этом пункте требования о целях в области качества для соответствующих функций и уровней внутри организации было улучшено.

Он также устанавливает, что цели в области качества должны быть измеримыми и согласованы с политикой в области качества, включая приверженность к постоянному улучшению.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п. 4.1.1 и 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п. 5.4.2 “Планирование качества”

Этот пункт пересмотрен в целях большей ясности и для обеспечения учета при планировании управления за изменениями.

Планирование должно охватываться:

а) процессы СМК, учитывая допустимые исключения;

б) необходимые ресурсы;

в) постоянное улучшение СМК.

Планирование должно обеспечивать, чтобы изменение осуществлялось под контролем и чтобы целостность СМК поддерживалась в процессе изменения.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.2.3.

ИСО 9001:2000, п. 5.5.3 “Представитель руководства”

Этот пункт теперь еще больше разъясняет, что высшее руководство должно назначить члена (-ов) руководства, которые независимо от других обязательств, должны обладать определенными полномочиями, которые включают:

в) повышение понимания в организации требований потребителя. ИСО 9001:1994-соответствующий п.4.1.2.3

ИСО 9001:2000, п. 5.5.4 “Внутренние коммуникации”

Это новый пункт, который требует от организации обеспечения информирования между различными уровнями и службами относительно процессов СМ К и их эффективности.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п. 5.5.5 “Руководство по качеству”.

Этот пункт улучшен включением требования к организации уточнить и обосновать любое исключение, сделанное в руководстве по качеству (см. п.1.2 ИСО 9001:2000).

Руководство   по   качеству  должно   также   содержать   описание последовательности и взаимодействия процессов, включенных в СМК.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п. 4.2.1.

ИСО 9001:2000, п.5.6 “Анализ руководством”

Включен дополнительный текст, относящийся к основным требованиям к входным и выходным данным анализа со стороны руководства.

Следует обратить внимание на подпункты, относящиеся к входным данным:

б) обратная связь с потребителем;

в) характеристики процессов и соответствие продукции;

г) состояние предупреждающих и корректирующих действий;

е) изменения, которые влияют на СМК. И подпункты, относящиеся к выходным данным:

а) улучшение СМК и ее процессов и

б) улучшение продукции в части требований потребителя. ИСО 9001:1994 - соответствующий пункт 4.1.3.

Менеджмент ресурсов ИСО 9001:2000, п.6.1 “Обеспечение ресурсами”

Этот пункт дополнительно разъясняет требования к организации определять и своевременно обеспечивать ресурсы, необходимые для внедрения и улучшения процессов СМК и обеспечения удовлетворенности потребителя.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.1.2.2. *

ИСО 9001:2000, п.6.2.2 “Подготовка персонала, осведомленность и компетенция”

Область изменения этого пункта расширена с целью включения не только потребностей в подготовке, но и компетенцию и осведомленность. Организация должна:

а) выявлять потребности в повышении компетенции персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество;

б) обеспечивать подготовку для удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать эффективность проведенной подготовки;

г) обеспечивать осознание своими сотрудниками актуальности и важности их деятельности и вклада в достижение целей в области качества;

д) вести соответствующую регистрацию данных по образованию, подготовке, навыкам и опыту.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.18.

ИСО 9001:2000, п.6.3 “Оборудование”

Организация   должна   выявлять,   обеспечивать   и   поддерживать оборудование, необходимое для достижения соответствия продукции.

В это входят:

а) рабочая область и связанное с ним оборудование;

б) оборудование, аппаратура и программное обеспечение;

в) подразделения обслуживания.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.9.

Основное требование в этом пункте обеспечить проведение процессов при контролируемых условиях.

ИСО 9001:2000, п.6.4 “Условия труда”

Организация должна выявлять и управлять теми человеческими и физическими факторами производственной среды, которые необходимы для достижения соответствия продукции.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.9.

Процесс создания и выпуска продукции

Примечание. Заголовок “Управление процессом”, традиционно связанный с ИСО 9001:1994, заменен на “Процесс создания и выпуска продукции”

ИСО 9001:2000, п.7.1 “Планирование процессов создания и выпуска продукции”

Особое  внимание следует уделить подпунктам  (а)-(г),  которые дополнительно разъясняют требования, подлежащие выполнению для обеспечения управления процессами создания и выпуска продукции.

ИСО 9001:1994 - соответствующие пункты 4.2.3, 4.9,4.10, 4.15 и 4.19.

ИСО 9001:2000, п.7.2.1 “Идентификация требований потребителя”

В этом пункте в процесс определения потребностей потребителя добавлены два новых требования.

б) требования к продукции, не указанные потребителем, но необходимые для предполагаемого или указанного использования;

в) обязательства, относящиеся к продукции, включая нормативные и законодательные требования.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п.7.2.3 “Коммуникация с потребителем”

Этот пункт - в сущности новое требование; от организации требуется внедрять эффективную коммуникацию с потребителями с целью выполнения их требований.

При определении своих требований к коммуникации организации следует выполнить ряд требований в подпунктах (а)-(в).

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

ИСО 9001:2000, п.7.3.2 “Входные данные по проектированию и/или разработке”

Этот пункт улучшен включением разъяснения требований к входным данным проекта, которые подлежат выполнению. Особое внимание следует уделить следующему подпункту:

а) требования к эксплуатационным характеристикам со стороны потребителя или рынка.

ИСО 9001:1994 - соответствующий пункт 4.4.4.

ИСО 9001:2000, п.7.3.4 “Анализ проекта и/или разработки”

Этот пункт был улучшен разъяснением, что анализы проекта и разработки должны быть систематическими в целях обеспечения соответствия с требованиями к входным данным. Если при анализе процесса выявляются проблемы, организация должна предложить последующие действия.

Дополнительно к регистрации результатов анализа, подлежат регистрации также результаты последующих действий.,

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.4.6.

ИСО 9001:2000, п.7.3.7 “Управление изменениями проекта и/или разработки”

Этот пункт теперь включает требование к организации определять влияние изменения на составные части и изделия в целом. Изменения должны проверяться и утверждаться до внедрения.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.4.9.

ИСО 9001:2000, п.7.5.5 “Утверждение процессов”

Этот пункт теперь включает требование к организации осуществлять утверждение процессов.

Организация должна определить мероприятия по утверждению, которые должны включать следующие, если применимо:

а) квалификация процессов,

б) квалификация оборудования и персонала,

в) использование определенных методов и процедур,

г) требования к отчетным данным,

д) переутверждение.

ИСО 9001:1994- соответствующий п.4.9.

Оценка, анализ и улучшение. ИСО 9001:2000, п.8.1 “Планирование”

Этот пункт требует определения, планирования и внедрения деятельности, связанной с оценкой и мониторингом, необходимой для обеспечения соответствия и достижения улучшения.

Сюда должно входить определение потребности и использование применимых методов, включая статистические методы.

ИСО 9001:1994 - соответствующие п.п.4.10 и 4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.2.1 “Удовлетворенность потребителя”

Это - новый пункт, который подчеркивает, что организация должна отслеживать информацию об удовлетворенности и/или неудовлетворенности потребителя, как одно из измерений работы СМК.

Соответствующий пункт в ИСО 9001:1994 отсутствует.

* ИСО 9001:2000, п.8.2.3 “Оценка и мониторинг процессов”

Этот пункт был улучшен следующим: “Эти методы должны подтвердить неизменную способность любого процесса выполнять свое назначение”.

ИСО 9001:1994 - соответствующий п.4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.4 “Анализ данных”

Дополнительно к обычному требованию варианта 1994г. о статистических методах, данный пункт направлен на анализ применимых данных, как одно из средств определения, где могут быть внесены улучшения в СМК.

Организация должна анализировать такие данные для получения информации по:

а) удовлетворенности и неудовлетворенности потребителя,

б) соответствию требованиям потребителя,

в) характеристикам процессов, продукции и их тенденциях,

г) поставщикам.

ИСО 9001:1994 - соответствующие п.п.4.14 и 4.20.

ИСО 9001:2000, п.8.5.1 “Планирование постоянного улучшения”

Организация должна планировать и управлять процессами постоянного улучшения СМК. Организация должна использовать политику и цели в области качества, результаты внутренних проверок, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия и анализ со стороны руководства для содействия постоянному улучшению.

ИСО 9001:1994- соответствующие п.п.4.13 и 4.9.